UMIN試験ID | UMIN000004291 |
---|---|
受付番号 | R000005146 |
科学的試験名 | 単回発熱での熱性けいれん再発予防のためのDiazepamに関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/29 |
最終更新日 | 2013/09/29 15:37:51 |
日本語
単回発熱での熱性けいれん再発予防のためのDiazepamに関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized, multicenter, controlled trial of prophyractic use of diazepam for recurrence of febrile seizures during single febrile episode .
日本語
FS-1
英語
FS-1
日本語
単回発熱での熱性けいれん再発予防のためのDiazepamに関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized, multicenter, controlled trial of prophyractic use of diazepam for recurrence of febrile seizures during single febrile episode .
日本語
FS-1
英語
FS-1
日本/Japan |
日本語
単純型熱性けいれん
英語
Simple febrile seizure
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
単純型熱性けいれんと臨床診断された児に対して、再発予防のためにDiazepamでの治療介入をする際の最適化を目的として、最小介入法である一回法、日本標準の2回法および世界標準である有熱期間投与のうち、より再発予防効果が高く、有害事象の少ない治療法を選択する。
英語
Optimization of the diazepam prophylac efficacy and safety among three different usages of diazepam; 1 dosage, 2 dosage, intermittent administration during febrile period, in children just after simple febrile seizures.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
けいれん再発した割合
英語
proportion of patients occurring febrile seizures after registration.
日本語
有害事象の出現頻度
有害事象の出現期間
中枢神経感染症、神経疾患および代謝性疾患の頻度
英語
adverse events frequency and duration
prevalence of CNS infection, neurological disease and metabolic disease
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Diazepam単回投与
英語
Single dose of diazepam 0.5mg/kg
日本語
Diazepam2回投与 8時間ごと
英語
Two sequential doses of diazepam 0.5mg/kg with eight hours interval
日本語
Diazepam内服 有熱期間および解熱後24時間まで
英語
diazepam 0.3mg/kg/dose 3 times a day during febrile period (terminated after confirmation that fever free status maintains at least 24 hours)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
72 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 24時間以内に、持続時間が15分以下、かつ、全般性発作のけいれんが単回あった。
2. 24時間以前、72時間以内にけいれん発作がない、かつ、抗けいれん薬を使用していない
3. 受診時体温≧38.0℃
4. 登録時暦年齢が6ヶ月以上、6歳未満のもの
5. 自発開眼あり,かつ,啼泣・発語あり,かつ,四肢運動に麻痺なく動作が出来る
6. 無熱性けいれんの既往がない、もしくは、1回のみである
7. 神経疾患(精神運動発達異常、発達障害を含む)、奇形症候群、代謝異常症、電解質異常、いずれとも診断されていない
8. 文書による同意が保護者から得られている
英語
1. single 15 minutes or less generalized seizure episode within 72 hours
2. no prior use of anticonvulsant within 72 hours
3.body temperature >= 38.0 degree Celsius at visiting
4. six months to five years old.
5. alert conscious status with spontaneous eye opening and crying or spontaneous speech, and moves spontaneously or purposefully without the paralysis
6. no more than single history of afebrile seizures
7. absence of neurological disorder(include mental retardation and developmental disorder), malformation syndrome, dysmetabolic syndrome and electrolyte abnormality.
8. written consent from the parents
日本語
設定していない
英語
None
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Miura |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
臨床研究支援センター
英語
Department of Clinical Research support center
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashinodai, Fuchu-shi, TOKYO
042-300-5111
yoshihiko_morikawa@tmhp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森川 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Morikawa |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
臨床試験科
英語
Department of Clinical Research
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashinodai, Fuchu-shi, TOKYO
042-300-5111
masaru_miura@tmhp.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Pediatric acute disease clinical research network
日本語
東京小児急性疾患臨床研究ネットワーク
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan
日本語
東京都
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
都立大塚病院(東京都)
都立小児総合医療センター(東京都)
2010 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005146
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005146
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |