UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004291
受付番号 R000005146
科学的試験名 単回発熱での熱性けいれん再発予防のためのDiazepamに関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/29
最終更新日 2013/09/29 15:37:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単回発熱での熱性けいれん再発予防のためのDiazepamに関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized, multicenter, controlled trial of prophyractic use of diazepam for recurrence of febrile seizures during single febrile episode .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FS-1


英語
FS-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単回発熱での熱性けいれん再発予防のためのDiazepamに関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized, multicenter, controlled trial of prophyractic use of diazepam for recurrence of febrile seizures during single febrile episode .

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FS-1


英語
FS-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
単純型熱性けいれん


英語
Simple febrile seizure

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
単純型熱性けいれんと臨床診断された児に対して、再発予防のためにDiazepamでの治療介入をする際の最適化を目的として、最小介入法である一回法、日本標準の2回法および世界標準である有熱期間投与のうち、より再発予防効果が高く、有害事象の少ない治療法を選択する。


英語
Optimization of the diazepam prophylac efficacy and safety among three different usages of diazepam; 1 dosage, 2 dosage, intermittent administration during febrile period, in children just after simple febrile seizures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
けいれん再発した割合


英語
proportion of patients occurring febrile seizures after registration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の出現頻度
有害事象の出現期間
中枢神経感染症、神経疾患および代謝性疾患の頻度


英語
adverse events frequency and duration
prevalence of CNS infection, neurological disease and metabolic disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Diazepam単回投与


英語
Single dose of diazepam 0.5mg/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Diazepam2回投与 8時間ごと


英語
Two sequential doses of diazepam 0.5mg/kg with eight hours interval

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Diazepam内服 有熱期間および解熱後24時間まで


英語
diazepam 0.3mg/kg/dose 3 times a day during febrile period (terminated after confirmation that fever free status maintains at least 24 hours)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

72 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 24時間以内に、持続時間が15分以下、かつ、全般性発作のけいれんが単回あった。
2. 24時間以前、72時間以内にけいれん発作がない、かつ、抗けいれん薬を使用していない
3. 受診時体温≧38.0℃
4. 登録時暦年齢が6ヶ月以上、6歳未満のもの
5. 自発開眼あり,かつ,啼泣・発語あり,かつ,四肢運動に麻痺なく動作が出来る
6. 無熱性けいれんの既往がない、もしくは、1回のみである
7. 神経疾患(精神運動発達異常、発達障害を含む)、奇形症候群、代謝異常症、電解質異常、いずれとも診断されていない
8. 文書による同意が保護者から得られている


英語
1. single 15 minutes or less generalized seizure episode within 72 hours
2. no prior use of anticonvulsant within 72 hours
3.body temperature >= 38.0 degree Celsius at visiting
4. six months to five years old.
5. alert conscious status with spontaneous eye opening and crying or spontaneous speech, and moves spontaneously or purposefully without the paralysis
6. no more than single history of afebrile seizures
7. absence of neurological disorder(include mental retardation and developmental disorder), malformation syndrome, dysmetabolic syndrome and electrolyte abnormality.
8. written consent from the parents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定していない


英語
None

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦 大


英語

ミドルネーム
Masaru Miura

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究支援センター


英語
Department of Clinical Research support center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashinodai, Fuchu-shi, TOKYO

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

yoshihiko_morikawa@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森川 和彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Morikawa

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床試験科


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashinodai, Fuchu-shi, TOKYO

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaru_miura@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Pediatric acute disease clinical research network

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京小児急性疾患臨床研究ネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

都立大塚病院(東京都)
都立小児総合医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 29

最終更新日/Last modified on

2013 09 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005146


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005146


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名