UMIN試験ID | UMIN000004294 |
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受付番号 | R000005149 |
科学的試験名 | 閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/30 |
最終更新日 | 2018/10/10 12:52:30 |
日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響
英語
Endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients
日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響
英語
Endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients
日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響
英語
Endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients
日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響
英語
Endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients
日本/Japan |
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閉経前乳癌
英語
premenopausal breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉経前乳癌術後補助療法におけるトレミフェンクエン酸塩とリュープロレリン酢酸塩の内分泌ホルモンマーカーにおよぼす影響を検討する。
英語
Evaluate endocrine effects of Toremifene(FARESTON®) and Leuprolide(LEUPLIN®) therapy in premenopausal breast cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
内分泌ホルモンマーカー
英語
Endocrine hormone markers
日本語
骨代謝マーカー、脂質代謝マーカー、安全性、無病生存期間、全生存期間
英語
Lipid markers,Bone markers,Safety,DFS,OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後補助療法として、トレミフェンクエン酸塩40mg連日投与、リュープロレリン11.25mgを3ヶ月毎に投与。
英語
40mg of toremifene daily p.o for 5 years. 11.25mg of leuprolide acetate every 3 months.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 乳房切除術または乳房温存術が施行され、病理組織学的に乳癌(StageⅠ~ⅢA)と確認された20歳以上の症例
2. ER+ and/or PgR陽性症例(測定方法:IHC)施設の基準を満たす症例
3. HER2 IHC0~1+あるいはFISH陰性の症例
4. P.S.0または1の症例
5. 心臓、肝臓、腎臓および骨髄の機能が十分に保持されている症例
6. 60歳未満で最終月経から1年以内の症例、または治療前のE2値とFSH値を測定し閉経前と認められた症例(E2値、FSH値は各施設の基準値に準じる)。
7. 試験開始日より少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
8. 本試験参加については原則として本人より文書による同意が得られている症例
英語
1.Stage I-IIIA Breast cancer diagnosed histologically with a breast removed or preserved. aged 20 years or more
2.Positive ER or PR testing by immunohistochemistry (IHC), enzyme immunoassay (EIA) and who meet the criteria of each institution.
3. HER2 negative by IHC or FISH
4.Patient Status (PS): 0 or 1.
5.Fully functional heart, liver, kidneys, and bone marrow.
6.Less than one year since last menstruation under 60 years old or tested premenopausal from estradiol (E2) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels.
7.Expected to live for at least three months (or longer) after study commencement.
8.Written consent obtained for study participation.
日本語
1. 化学療法またはホルモン療法による治療歴のある症例
2. 妊婦、授乳婦である症例
3. 両側性乳癌
4. 重複癌を有する症例
5. 重篤な過敏症の既往歴のある症例
6. QT延長又はその既往歴のある患者
7. 低カリウム血症のある患者
8. クラスIA(キニジン、プロカインアミド等)又はクラスⅢ(アミオダロン、ソタロール等)の 抗不整脈薬を投与中の患者
9. 担当医師が本研究に不適切と判断した症例
英語
1.Previous treatment for the breast cancer.
2.Inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer.
3.Bilateral breast cancer
4.Active other malignancies
5.Past history of drug allergy or hypersensitivity.
6.QTc prolongation
7.Hypokalemia
8.Recieved with Class I or III anti-arrhythmia drugs
9.Judged inappropriate by physicians.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阪口晃一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Sakaguchi |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
内分泌・乳腺外科
英語
Endocrine & Breast Surgery
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5534
ksak@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阪口晃一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Sakaguchi |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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内分泌・乳腺外科
英語
Endocrine & Breast Surgery
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
+81-75-251-5534
ksak@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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京都府立医科大学
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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京都府立医科大学附属病院
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005149
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |