UMIN試験ID | UMIN000004310 |
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受付番号 | R000005154 |
科学的試験名 | 肝転移を有する治癒切除不能な結腸・直腸癌患者(初回治療患者)に対するベバシズマブ(bev)またはセツキシマブ(cet)併用mFOLFOX6療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/04 |
最終更新日 | 2016/04/02 09:31:54 |
日本語
肝転移を有する治癒切除不能な結腸・直腸癌患者(初回治療患者)に対するベバシズマブ(bev)またはセツキシマブ(cet)併用mFOLFOX6療法の検討
英語
Efficacy of mFOLFOX6 with bebacizumab or cetuximab based on K-ras status for unresectable hepatic metastasis of colorectal cancer
日本語
治癒切除不能肝転移に対するbevまたはcet併用mFOLFOX6療法の検討
英語
Efficacy of mFOLFOX6 with bebacizumab or cetuximab based on K-ras status for unresectable hepatic metastasis of colorectal cancer
日本語
肝転移を有する治癒切除不能な結腸・直腸癌患者(初回治療患者)に対するベバシズマブ(bev)またはセツキシマブ(cet)併用mFOLFOX6療法の検討
英語
Efficacy of mFOLFOX6 with bebacizumab or cetuximab based on K-ras status for unresectable hepatic metastasis of colorectal cancer
日本語
治癒切除不能肝転移に対するbevまたはcet併用mFOLFOX6療法の検討
英語
Efficacy of mFOLFOX6 with bebacizumab or cetuximab based on K-ras status for unresectable hepatic metastasis of colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
肝転移を有する治癒切除不能な結腸・直腸癌(初回治療患者)
英語
Unresectable hepatic metastasis of colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
肝転移を有する治癒切除不能な結腸・直腸癌患者(初回治療患者)に対するベバシズマブ(bev)またはセツキシマブ(cet)併用mFOLFOX6療法の有効性と安全性を確認する
英語
To clarify efficacy of mFOLFOX6 with bebacizumab or cetuximab based on K-ras status for unresectable hepatic metastasis of colorectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0率
英語
The ratio of R0 resection or clinical CR
日本語
安全性、肝切除率、全奏効率(ORR: overall response rate)、病理学的奏効率、無増悪生存期間(PFS: progression free survival)、2年生存率、初回治療(mFOLFOX6+bev, mFOLFOX6+cet)の完遂率、初回治療における各薬剤の相対的強度(RDI: relative dose intensity)
英語
Safety, The ratio of R0 hepatic resection, overall response rate, pathological response rate, progression free survival, 2-year survival rate, Compliance of initial regimen, relative dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX6+bev or mFOLFOX6+cet
英語
mFOLFOX6+bev or mFOLFOX6+cet
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に結腸癌、或いは直腸癌であることが確認されている。尚、原発巣切除の有無は問わない。
2) CFを用いた生検など、事前の検査でk-ras変異の状況が明らかになっている。
3) 評価可能病変を有する同時性、或いは異時性の肝転移を有する。
4) 治癒切除不能な肝転移を有する。
肝切除耐術困難である。
5) 肝外転移がないこと、または肝外転移があっても治癒切除可能と判断できること。
6) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
i. 白血球数 3,000/mm3以上(好中球数 1,500/mm3以上)
ii. 血小板数 10.0×104 /mm3以上
iii. ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv. 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
v. AST、ALT、ALP 施設基準値上限の5倍以下
vi. 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
英語
1. colorectal cancer histologically confirmed
2. K-ras status confirmed
3. unresectable hepatic metastasis
4. Liver-specific metastasis or resectable extrahepatic metastasis
5. adequate bone marrow, hepatic, and renal function
日本語
1, 脳腫瘍、脳転移
2. 脳血管障害による神経症状
3. 出血傾向
4. コントロール不能な高血圧症
etc.
英語
1. Brain metastasis, brain tumor
2. symptomatic cerebrovascular disease
3. active bleeding
4. uncontrolled hypertention
etc.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuro Hatano |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Dept of Hepatobiliarypancreatic and transplantation surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
075-751-3608
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村公治郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kojiro Nakamura |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Dept of Hepatobiliarypancreatic and transplantation surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
075-751-3608
shiryou@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
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京都大学
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英語
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京都大学
英語
Kyoto University
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京都大学
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その他/Other
日本語
英語
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関係20病院
英語
Other 20 hospitals
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005154
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005154
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/04/02 | 実施計画書_ver3.5_20110815.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/04/02 | 登録適格性確認票_K-ras_BevCet_Ver2.5.doc |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/04/02 | CRF:治癒切除不能肝転移BevCet(5)_ver3.5.doc |