UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004299
受付番号 R000005155
科学的試験名 外傷性軽度脳損傷後の認知機能障害の発生頻度およびその発生規定因子に対する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/01
最終更新日 2012/04/27 10:26:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷性軽度脳損傷後の認知機能障害の発生頻度およびその発生規定因子に対する研究


英語
Prospective multicenter study of the incidence and predictors of chronic cognitive disorder after mild traumatic brain injury (MTBI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷性軽度脳損傷後の認知機能障害の発生頻度およびその発生規定因子に対する研究


英語
Prospective multicenter study of the incidence and predictors of chronic cognitive disorder after mild traumatic brain injury (MTBI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷性軽度脳損傷後の認知機能障害の発生頻度およびその発生規定因子に対する研究


英語
Prospective multicenter study of the incidence and predictors of chronic cognitive disorder after mild traumatic brain injury (MTBI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷性軽度脳損傷後の認知機能障害の発生頻度およびその発生規定因子に対する研究


英語
Prospective multicenter study of the incidence and predictors of chronic cognitive disorder after mild traumatic brain injury (MTBI)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性軽度脳損傷 認知機能障害


英語
mild traumatic brain injury, cognitive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 救急医学/Emergency medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MTBIに伴い生じる認知機能障害の発生頻度よびその発生規定因子を評価する


英語
To examine the incidence and predictors of chronic cognitive disorder after mild traumatic brain injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症3か月後におけるMMSE・FrSBe・trail-making test・三宅式記銘力検査・言語流暢性検査の低下


英語
The deterioration of MMSE, FrSBe, trail-making test, memory test, and word fluency test after 3 months from the incidence of mild traumatic brain injury.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外傷性軽度脳損傷(救急外来到着時のGlasgow coma scale 13点~15点)の患者


英語
Patients with mild traumatic brain injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.貫通性頭部外傷を有する症例、多発外傷を有する症例
2.救急外来到着時のGCSが13点未満、15歳以下、トランキライザー、抗精神病薬、抗癲癇薬等の服用症例
3.頭部外傷以外の意識障害の原因を有する症例


英語
1.Those who had penetrating head trauma,
multiple trauma, other disease causing
coma, and medication containing
tranquillizer or anti-epileptic drug
were excluded from the study.
2.In addition, those who were under 15
years old and whose GCS in ER were under
12 were also excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西山 慶


英語

ミドルネーム
Kei Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
初期診療・救急医学分野


英語
Department of Primary Care and Emergency Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-chou, Shogoin, Sakyo-ku, 606-8507 Japan

電話/TEL

0757513126

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西山 慶


英語

ミドルネーム
Kei Nishiyama

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
初期診療・救急医学分野


英語
Department of Primary Care and Emergency Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-chou, Shogoin, Sakyo-ku, 606-8507 Japan

電話/TEL

0757513126

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keinishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学研究科 初期診療救急医学分野(京都府)
京都大学医学研究科 精神医学分野(京都府) 
国立病院機構 京都医療センター(京都府)
京都第一赤十字病院(京都府)
京都第二赤十字病院 (京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tsutaeru.com/QQ/newsletter/newsletter63.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.tsutaeru.com/QQ/newsletter/newsletter63.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
背景:
軽度外傷性脳損傷(mild traumatic brain injury; MTBI)の予後は従来良好であると考えられていたが、近年、その受傷後に「長期間遷延する高次脳機能障害(認知障害、記憶障害など)」が生じることが報告されている1。しかしながら現状では、多くの患者がフォローアップも無く未治療となっており、重大な問題となっている。
方法:
選択基準・研究方法:16歳以上の外傷性軽度脳損傷(救急外来到着時のGCS 13点~15点)の患者を対象とし、多施設前向き観察研究にて行う。高次脳機能評価:全例に受傷2日後及び3カ月後に、代表的かつ簡便な神経心理学的検査であるMMSE・trail-making test (A and B)・三宅式記銘力検査・言語流暢性検査を行い、高次脳機能・日常行動を評価する。
結果:
急性期・慢性期双方において、代表的な高次脳機能であるMMSEに比して、TMT-A、TMT-B、三宅式記銘力検査(無関係)では異常所見を認めるケースが多かった。MMSE、TMT-A、TMT-B、三宅式記銘力検査(無関係/無関係)、言語流暢性検査(カテゴリー)については、急性期と慢性期の検査結果に有意な相関を認めた。一方で、言語流暢性検査(文字)については、急性期と慢性期の検査結果に有意な相関は認められなかった。また、急性期の頭部CTにおいて、20%にしか異常所見を認めなかった。しかしながら、CTで明らかに異常を認めなかった患者のうち、4名にMRIを撮影したところ、3名に明らかな異常所見が認められ、MTBIにおけるCT検査の感度が高くないことが示唆された。
考察:
以上の結果より、MMSE/CTは感度が低く、MTBI後の評価を行うためには、MMSE/CTのみならず、TMT-A、TMT-B、三宅式記銘力検査、言語流暢性検査、MRIなどの検査を行って行く必要があると考えられた。今後も本研究を継続し、MTBI後に生じる高次脳機能障害の評価法開発に向けた基盤となるデータを収集・解析し、neuroimagingによる情報を解析しながら、急性期の頭部MRI所見と高次脳機能障害の関連性を検討し、その発生メカニズムの解析を行う予定である。


英語
To the best of our knowledge, this is the first multi-center cohort analyses about cognitive disorder of patients with mild traumatic brain injury (MTBI). This study demonstrated low sensitivity of MMSE and CT imaging, which indicated that it might be that we needed to examine MTBI patients using other cognitive function test (e.g. trail-making test, memory test and word fluency test) and MRI.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設前向き観察研究である。
慢性期の認知機能の低下の発生頻度およびその他の臨床因子(年齢・性別・急性期の画像異常)との関連性の解析を行う。


英語
This study is prospective observational multi-center study, which examine the incidence of chronic cognitive disorder after mild traumatic brain injury and the correlation between chronic cognitive disorder and clinical characteristics (e.g. age, sex, neuro-imaging abnormalities in acute phase).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 30

最終更新日/Last modified on

2012 04 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005155


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005155


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名