UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レニン・アンジオテンシン系阻害薬を基礎治療薬とした慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬アゼルニジピンとサイアザイド系利尿薬トリクロルメチアジドの腎保護効果に関する比較検討（CD Study）

英語
Renoprotective effect of Calcium channel blocker or Diuretics treatment with Renin-Angiotensin system(RAS) inhibitor in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD) (CD Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CD Study

英語
CD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レニン・アンジオテンシン系阻害薬を基礎治療薬とした慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬アゼルニジピンとサイアザイド系利尿薬トリクロルメチアジドの腎保護効果に関する比較検討（CD Study）

英語
Renoprotective effect of Calcium channel blocker or Diuretics treatment with Renin-Angiotensin system(RAS) inhibitor in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD) (CD Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CD Study

英語
CD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レニン-アンジオテンシン系(RAS)阻害薬投与中のCKDを伴う高血圧患者

英語
Hypertensive patients with CKD under the treatment of the inhibitor of the renin-angiotensin system(RAS)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者に対し、レニン-アンジオテンシン(RA)系阻害薬(アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬[ARB])に追加して使用する降圧剤として、輸出細動脈拡張作用を有する長時間作用型カルシウム(Ca)拮抗薬であるアゼルニジピンとサイアザイド系利尿薬であるトリクロルメチアジドを用いた場合、主要評価項目として尿アルブミン/クレアチニン(Cr)比を用いることにより、それらの腎保護効果を比較・検討する。

英語
To compare the antialbuminuric effect between long acting calcium channel blocker(CCB) azelnidipine (8 to 16 mg/day) and thiazide diuretic trichlormethiazide (0.5 to 1 mg/day) as addition of RAS inhibitor in hypertensive patients with CKD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿アルブミン/Cr比の変化率（投与開始日と投与12ヶ月後）

英語
Changes in urinary albumin/creatinine(Alb/Cr) ratio in early morning samples from pretreatment period to 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血圧値（外来・家庭血圧）の推移
2. 脈拍(家庭)の推移
3. 尿アルブミン/Cr比の推移
4. eGFRの変化
5. BMIと血圧および尿アルブミン/Cr比の推移
6. HbA1cの変化
7. 尿Naの変化
8. 血清尿酸の変化
9. 尿中メガリン、ポドカリキシンの変化
10. 脳心血管系イベント

英語
1. blood pressure(Office, Home)
2. Pulse rate(Home)
3. Change in the urinary Alb/Cr ratio
4. Change in eGFR
5. Relationship between BMI and BP/urinary Alb/Cr ratio
6. Change in HbA1c levels
7. Change in urinary excretion of sodium
8. Change in serum uric acid
9. Change in urinary megalin and urine podocalyxin
10. Cerebro-cardio-vascular events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レニン-アンジオテンシン系阻害薬投与中の患者にアゼルニジピン 8～16mg/日を併用経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。

英語
Azelnidipine(8 to 16mg/day) is added in patients with the treatment of the RAS inhibitor.If BP dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except CCB, diuretic and RAS inhibitor is added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レニン-アンジオテンシン系阻害薬投与中の患者にトリクロルメチアジド 0.5～1mg/日を併用経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。

英語
Trichlormethiazide(0.5 to 1mg/day) is added in patients with the treatment of the RAS inhibitor. If BP dose not reach to lower than 130/80mmHg, other antihypertensive drug except CCB, diuretic and RAS inhibitor is added.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来を受診した患者で、以下の条件を満たすこと。
1) 高血圧症＜正常高値血圧～Ⅱ度高血圧（収縮期血圧130以上179以下、または、拡張期85以上109以下）＞
2) CKDであること
3) eGFR　＞30ml/分/1.73m2
4) 年齢≧20歳かつ＜85歳
5) RA系阻害薬を3ヶ月間以上服用している患者で、かつすべてのCCBおよび利尿薬が直近の3ヶ月間投与されていないこと。
6) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと。

英語
Outpatients to fulfill all the following condition can participate
1) Outpatient systolic BP is equal or more than 130 and less than 180 and/or outpatient diastolic BP is equal or more than 85 and less than 110 mmHg.
2) Outpatients with CKD
3) eGFR is more than 30 mL/min/1.73m2.
4) Age is equal or more than 20 and less than 85 year-old.
5) RAS inhibitor has been administered for more than 3 months and CCB and diureteic have not been given within 3 months.
6) Written informed consent is obtained based on written and oral explanation of physician in charge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）二次性高血圧症または悪性高血圧患者（Ⅲ度以上高血圧患者含む）。
２）重度の心不全（NYHA 心機能分類ClassⅢ以上）である患者。
３）心房細動、心房粗動あるいは重篤な不整脈を合併している患者。
４）重篤な肝・腎疾患を有する患者（透析施行中の患者、AST・ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害）。
５）冠動脈疾患等の基礎疾患の治療のために使用中の薬剤（カルシウム拮抗薬、利尿薬等）を中止し、本試験で割付けられた薬剤へ切り替えることが困難な患者。
６）RA系阻害薬、CCB、利尿薬による重大な副作用の既往を有する患者。
７）悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者。
８）１型糖尿病患者。２型糖尿病患者であってもHbA1c≧9.0％あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とする患者。
９）既に他のCCBもしくは利尿剤が使用されている患者。
１０）妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者。
１１）その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Secondary hypertension or malignant hypertension(within hypertension in level 3)
2) Severe heart failure(NYHA Class is equal or more than III)
3) Atrial fibrillation or flutter with severe arrhythmia
4) Severe renal failure or liver failure(patient on dialysis, AST or ALT is more than 5 times higher upper limits)
5) Not appropriate for change to the test drugs from current therapy for coronary disease(i.e. CCB, diuretics, etc.)
6) Patient with severe adverse effects by RAS inhibitor, CCB and diuretic
7) Patient has merged the disease seems to be bad, such as malignant tumor prognosis.
8) Type 1 diabetes and type 2 diabetes required hospitalization due to high hemoglobin A1c(equal and more than 9.0%), extremely high blood glucose, or diabetic ketoacidosis.
9) Patients already used other CCB or a diuretic.
10) Pregnant, possible to be pregnant, or willing to be pregnant
11) Patients who are inadequate by determination of physician in charge

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	成田　一衛

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiei Narita

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・膠原病内科

英語
Division of Clinical Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510　新潟県新潟市旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, chuo-ku,Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2200

Email/Email

naritai@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野 恵美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Emiko Kouno

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・膠原病内科

英語
Division of Clinical Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510　新潟県新潟市旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, chuo-ku,Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-kouno@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

青柳医院（新潟県）、五十嵐医院（新潟県）、岡田内科医院（新潟県）、きくち内科医院（新潟県）、岡田内科医院（新潟県）、井上内科医院（新潟県）、前田内科医院（新潟県）
、安田診療所（新潟県）、ほしの医院（新潟県）、筒井内科クリニック（新潟県）、東新潟病院（新潟県）、林内科クリニック（新潟県）、中新潟クリニック（新潟県）、笹川医院（新潟県）、花野内科医院（新潟県）、田邊医院（新潟県）、新潟県立津川病院（新潟県）、下越病院（新潟県）、阿賀町上川診療所（新潟県）、豊栄病院（新潟県）、えきまえクリニック　内科はやし医院（新潟県）、わかばやし内科クリニック（新潟県）、済生会新潟第二病院（新潟県）、木戸病院（新潟県）水原郷病院（新潟県）、こばりファミリークリニック（新潟県）、三浦クリニック（新潟県）、新潟医療センター病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005160

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005160