UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法で完全奏効が得られなかったtriple negative乳癌症例を対象としたTS-1術後補助化学療法の検討

英語
Phase II trial of S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients who did not achieve pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法で完全奏効が得られなかったtriple negative乳癌症例を対象としたTS-1術後補助化学療法の検討（KBCSG01）

英語
Phase II trial of S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients who did not achieve pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy(KBCSG01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法で完全奏効が得られなかったtriple negative乳癌症例を対象としたTS-1術後補助化学療法の検討

英語
Phase II trial of S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients who did not achieve pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法で完全奏効が得られなかったtriple negative乳癌症例を対象としたTS-1術後補助化学療法の検討（KBCSG01）

英語
Phase II trial of S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients who did not achieve pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy(KBCSG01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法、原発巣手術を施行後、病理学的に癌細胞の残存が確認されたtriple negative乳癌症例を対象に、術後補助化学療法としてのTS-1単独療法の有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 as adjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer patients which did not achieve non-pCR after neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合、安全性

英語
feasibility, safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間、全生存期間、服薬コンプライアンス

英語
disease free survival, overall survival, drug compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1：80mg/m2/day、28日間投与14日間休薬を1コースとして、4コースを目安に投与を継続する。

英語
S-1 is administered orally at 80 mg/m2 for 28 consecutive days followed by a 14 days rest. Cycles are repeated every 6 weeks until 4 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)浸潤性乳がんと組織学的に診断された原発性女性乳癌症例
2)初診時StageⅠ-ⅢAで切除可能であった症例
3)術前化学療法が施行され、手術検体において病理学的に癌細胞の残存が確認された症例（non-pCR症例）
4)HER2陰性が確認された症例（免疫組織化学法（IHC）にて2+以下。ただし、2+の場合はFISH陰性であること。）
5)ER、PgR陰性が確認された症例（免疫組織化学法（IHC）にて陽性細胞10%未満を陰性と定義する）
6)年齢が20歳以上70歳以下の症例
7)Performance Status（PS）が0～1の症例
8)先行治療について以下の条件をすべて満たす症例
①化学療法：薬剤最終投与日より4週間以上経過している
②手術：施行日より2週間以上経過している
9)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
a)白血球数　≧3,000/mm3あるいは好中球数　≧1,500/mm3
b)血小板数　≧100,000/mm3
c)ヘモグロビン　≧9.0g/dL
d)総ビリルビン　≦施設基準値上限の2.5倍
e)AST(GOT)、ALT(GPT)　≦施設基準値上限の2.5倍
f)クレアチニンクリアランス　≧60 mL/min
10)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
11)経口摂取（薬剤の経口服薬）が可能な症例

英語
1)Pathologically proven primary female breast cancer
2)stage I-IIIA patients who underwent curative operation
3)Patients with histologically diagnosed residual invasive cancer after preoperative chemotherapy
4)HER2 negative
5)low expression of ER and PgR
6)age: >=20 and <=70
7)Performance Status: 0-1(ECOG)
8)No-carry-over effect of prior treatment
9)sufficient function of important organs
a)WBC: >=3,000/mm3
b)Neutrophyl: >=1,500/mm3
c)Platelet: >=100,000/mm3
d)Hemoglobin: >=9g/dl
e)GOT, GPT: <= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
f)ALP: <= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
g)sT.bil: <= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
h)Ccr: >=60 ml/min/body
10)written informed consent
11)with ability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口フッ化ピリミジン系薬剤の前治療歴がある症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な合併症を有する症例（悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝硬変、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現等）
4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難な症例
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
7)フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤に対し重篤な過敏症の既往がある症例
8)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
9)フルシトシンを投与中の症例
10)同時および異時両側性乳癌
11)炎症性乳癌
12)経口薬の服用が困難である症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)patients receiving oral 5-FU based chemotherapy
2)with active double cancer
3)with severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis)
4) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
5)with history of mental disorder or treating it at the moment
6)with history of severe allergy
7)with severe allergy to 5-FU based drug
8)patients receiving 5-FU based chemotherapy
9)patients receiving Flucytosine
10)Bilateral breast cancer, either simultaneous or metachronal
11)inflammatory breast cancer
12)Impossible to take oral drugs
13)doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0375　神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.

電話/TEL

0427788111

Email/Email

y-kosaka@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小坂　愉賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimasa Kosaka

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0375　神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kosaka@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）、北里大学北里研究所　メディカルセンター病院（埼玉県）、上尾中央総合病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005164

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