UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
漢方方剤「抑肝散」によるアルツハイマー病BPSD軽減効果の検証-プラセボ対照無作為化臨床第II相比較試験-

英語
The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease. a randomized, double-blind, placebo-control trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抑肝散によるアルツハイマー病BPSD軽減効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験

英語
The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漢方方剤「抑肝散」によるアルツハイマー病BPSD軽減効果の検証-プラセボ対照無作為化臨床第II相比較試験-

英語
The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease. a randomized, double-blind, placebo-control trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抑肝散によるアルツハイマー病BPSD軽減効果に関するプラセボ対照無作為化比較試験

英語
The efficacy and safety of Yokukansan for BPSD in Alzheimer's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症患者のBPSD
（Behavioral and Psychological Symptoms of
Dementia）に対する抑肝散の有効性について、プラセボに対する優越性を検討する。

英語
We investigate the superiority of Yokukansan over placebo on BPSD (Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia) in Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Neuropsychiatric Inventory-Q-J (NIP-Q-J：認知症患者の問題行動・周辺症状評価スケール）

英語
Neuropsychiatric Inventory-Q-J(NPI-Q-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Mini-Mental-State-Examination-J (MMSE-J：
認知症患者の認知機能スケール）

英語
Mini-Mental-State-Examination-J (MMSE-J)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ抑肝散エキス顆粒

英語
TSUMURA Yokukansan Extract Granules
(active drug)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ツムラ抑肝散エキス顆粒プラセボ

英語
TSUMURA Yokukansan Extract Granules
(placebo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)軽症から中等症のアルツハイマー病患者で
あること。
2) NPI-Q-JでBPSDが認められること。
3) 血清カリウム値が基準範囲内であること。
4) スタディーパートナーが存在すること
5) 本人ないし代諾者から参加同意が得られる
こと

英語
1)Patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
2)BPSD is present on NPI-Q-J.
3)Serum potassium level should be in normal range.
4)have a study partner able to provide an
independent evaluation of functioning.
5) Agreement to sign an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルツハイマー病以外の認知症患者
2) 画像上、エンドポイントに影響する病変が
存在するもの
3) 安定しない他の疾患を合併しているもの
4) 過去に抑肝散を服用した既往のあるもの
5) 3か月以内に他の治験薬を使用しているも
の
6) 担当医師が登録不適当と判断したもの

英語
1)Patients with non-Alzheimer's dementia
2)No lesion exists in brain MRI.
3)Presence of severe illness
4)Those who have used Yokukansan ever before
5)Those who have joined any clinical trial
within 3 month
6)Those who are thought inadequate by their doctor.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井　啓行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Arai

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer
Tohoku university

所属部署/Division name

日本語
老年医学分野

英語
Department of Geriatrics and Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

81-22-717-7182

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer

部署名/Division name

日本語
老年医学分野

英語
Department of Geriatrics and Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

81-22-717-7182

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Development, Aging and Cancer
Tohoku university, Department of Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学加齢医学研究所老年医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministory of health, labour and welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学病院（岩手県）
鳥取大学病院（鳥取県）
杏林大学病院（東京都）
慶應義塾大学病院(東京都)
群馬大学病院（群馬県）
山梨大学病院（山梨県）
大阪市立大学病院（大阪府）
けいめい記念病院（宮崎県）
東原整形外科病院（福岡県）
久里浜アルコール症センター（神奈川県）
仙台富沢病院（宮城県）
あおば脳神経外科（宮城県）
野村宏脳神経内科クリニック（宮城県）
など

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005166

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