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一般向け試験名/Public title

日本語
下肢血管内治療におけるピオグリタゾンによる再狭窄予防に関する多施設共同研究

英語
KOBE Study of Pioglitazone Effective in Preventing Restenosis after Endovascular Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOBE-SPEED

英語
KOBE-SPEED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢血管内治療におけるピオグリタゾンによる再狭窄予防に関する多施設共同研究

英語
KOBE Study of Pioglitazone Effective in Preventing Restenosis after Endovascular Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOBE-SPEED

英語
KOBE-SPEED

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿膝窩動脈領域病変（Rutherford分類　1～4）を有する慢性閉塞性動脈硬化症を合併した2型糖尿病患者。

英語
Femoropopliteal artery lesion area (Rutherford 1 category 4) in type 2 diabetes complicated by a chronic arteriosclerosis obliterans

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病を有する慢性閉塞性動脈硬化症患者を対象に血管内治療 (EVT: Endovascular Therapy) 後の再狭窄の進展をピオグリタゾンが抑制できるかどうかを検討する。

英語
To examine whether pioglitazone suppressed the development of restenosis after endovascular treatment(EVT: Endovascular Therapy) in patients with chronic obstructive atherosclerosis in type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前と6ヵ月後におけるIVUSによる新生内膜の厚さ、量を定量評価する。

英語
After six months of treatment before and IVUS neointimal thickness by the amount of quantitative assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.開存率
2.Ankle Brachial Pressure Index　(ABI)
3. Rutherford分類（1～4）の変化
4.心血管イベント*および全死亡
　*TIAを含む虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、その他の血管事故
5.下肢血管イベント
　アンプテーション（minor/major）、バイパス術への移行、再血行再建術、
ステント血栓症
6.ステント破損率
7.血管造影による再狭窄率（6ヶ月±1ヶ月）
8.血管造影によるLate Loss(6ヶ月±1ヶ月)
9.安全性：浮腫、低血糖、その他

英語
1. Patency rate
2. Ankle Brachial Pressure Index (ABI)
3. Rutherford classification (1-4) Change in
4. All-cause mortality and cardiovascular events(TIA, including ischemic stroke, hemorrhagic stroke, myocardial infarction and other vascular accident)
5. Lower limb vascular event
Anputeshon (minor or major), move to bypass surgery, revascularization,
Stent thrombosis
6. Stent breakage rate
7. Angiographic restenosis
8. Angiographic Late Loss
9. Safety: edema, hypoglycemia, and others

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン投与群：ピオグリタゾン15mgを1日1回朝食後に経口投与する。
HbA1C6.5％未満を目指し、経口血糖降下薬を適宜増減する。
副作用が出た場合には、主治医の判断により、減量または中止する。

英語
Pioglitazone treatment groups: pioglitazone 15mg orally once daily after breakfast.
Aiming HbA1C6.5% less than the oral hypoglycemic drug dosage may be adjusted.
If you get side effects, the physician's discretion, lose weight or stop.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピオグリタゾン非投与群：標準治療（SU薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、グリニド薬、ビグアナイド薬）をHbA1C6.5％未満を目指し、経口血糖降下薬を適宜増減する。
副作用が出た場合には、主治医の判断により、減量または中止する。

英語
Pioglitazone untreated group: standard care(SU drugs, Alpha-glucosidase inhibitor, Gurinido drugs, Biguanide drugs), the aim HbA1C6.5% less than the oral hypoglycemic drug dosage may be adjusted.
If you get side effects, the physician's discretion, lose weight or stop.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病と診断された患者
2. 大腿膝窩動脈領域病変（Rutherford分類1～4）を有する慢性閉塞性動脈硬化症の患者。ただし急性（７日以内）・亜急性（1か月以内）の下肢虚血症例は除外する。
3. 近位部健常部、遠位部血管径平均を対象血管径として、平均が目視で4～6mmの血管を対象とする。
4. 血管造影にて浅大腿動脈の新規狭窄または閉塞病変で、TASKII分類AまたはBまたはCに相当する病変。浅大腿動脈において病変が深大腿動脈分岐部より1cm以上末梢かつ、膝蓋骨から3cm以上近位部までの間に存在するものを対象とする。
5. 膝下動脈のrun-offが1本以上とし、flow limitingのない狭窄病変であれば可能とする。 さらに、両側に病変を合併する患者、大動脈-腸骨動脈領域病変を合併する患者も対象とする。ただし、両側に病変を有する患者においての血管内治療は30日～45日の間隔をおいて各肢の治療を行うこととする。
6. 下肢動脈(BK：Below knee)、腸骨動脈（Iliac Artery）の同時治療を可とする。
7. 閉塞病変も対象とする。

英語
1. Patients diagnosed with diabetes type 2
2. Femoropopliteal artery lesion area (Rutherford 1 - 4 categories) patients having chronic obstructive atherosclerosis.
However, acute (7 days), subacute (less than one month) is to exclude patients with limb ischemia.
3. Normal proximal portion , an average diameter of the target vessel distal vessel diameter of 4-6mm blood vessels in the average visual Target.
4. Stenosis or occlusion in the superficial femoral artery angiography new , TASKII Category A or B or C corresponding to the lesion. From the deep femoral artery bifurcation lesions in the distal superficial femoral artery and more than 1cm, 3cm from the patella to target those that exist between more proximal.
5. Run-off arteries below the knee and one or more, flow limiting stenosis, if you can not. In addition, patients with lesions on both sides of a merger, the aorta - a target for patients with iliac artery disease complications. However, endovascular treatment of bilateral lesions in patients with 30 days to make the treatment of each limb at intervals of 45 days.
6. Lower extremity arterial (BK:Below knee), iliac artery (Iliac Artery) with simultaneous treatment possible.
7. A target for occlusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. うっ血性心不全の患者
2. クレアチニン2mg/dL以上
3. 維持透析中の患者
4．研究薬剤の成分に対し白血球減少、肝機能障害、腎機能障害等の重篤な副作用、
過敏症の既往歴がある患者
5. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
6. 急性・亜急性下肢虚血の患者
7．インスリン投与患者
（試験期間中にインスリン投与が開始された例は試験を継続する）
8. チアゾリジン誘導体に副作用の既往歴がある患者
9. 重篤な肝機能障害・腎機能障害のある患者
10. チアゾリジン誘導体の安全性の観点から除外される患者
11. その他、担当医の判断により、研究対象として不適切と考えられる患者

英語
1. Patients with Congestive Heart Failure
2. Creatinine or 2mg/dL
3. Patients on hemodialysis
4. Leukopenia drug ingredients for research hepatic dysfunction, severe side effects such as renal dysfunction,
Patients with a history of hypersensitivity
5. Patients are pregnant or potentially pregnant women
6. Subacute patients with acute limb ischemia
7. Insulin-treated patients
(Eg, insulin administration was started during the study will continue to study)
8. Patients with a history of adverse reactions to thiazolidinediones
9. Patients with severe liver dysfunction in renal function
10. The patient will be excluded from the safety of thiazolidinediones in terms of
11. In addition, at the discretion of the attending physician considered patient inappropriate for study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家　俊郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家　俊郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Shinke

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine , Department of Internal Medicine,
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Corporation
Johnson & Johnson K.K.
Takeda Pharmaceutical Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005175

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