UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験

英語
Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis; an open-label,non-randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験

英語
Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and under dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験

英語
Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis; an open-label,non-randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎障害時あるいは透析施行時のリネゾリドの体内動態変化に関する試験

英語
Pharmacokinetics of linezolid in subjects with renal dysfunction and under dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MRSA感染症

英語
MRSA infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRSA感染症患者を推定GFRに基づいて4群に分類し、リネゾリドを点滴静注後、リネゾリドの血中及び尿中濃度を測定し、リネゾリドの体内動態を明らかにする。

英語
Subjects recruited into 4 groups on the basis of their estimated GFR. To investigate the pharmacokinetics of linezolid, blood and urine samples are assayed after intravenous administration of linezolid.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎障害・透析施行時のリネゾリドの薬物動態学的パラメータ（AUC、Cmax、Tmax，T1/2、全身クリアランスなど）

英語
Pharmacokinetic parameters of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リネゾリド及び代謝物の血中濃度推移及び尿中の排泄量、薬物動態学的パラメータ（リネゾリドの透析クリアランス、代謝クリアランス、腎クリアランス、代謝物の腎クリアランス、AUC、Cmax、Tmax，T1/2，CLなど）、MRSA感染症例におけるリネゾリドの有効性評価、腎機能障害患者・透析患者におけるリネゾリドの安全性評価

英語
Blood concentration-time profile of linezolid and major metabolites, and those of urinary extraction amounts in patients, the efficacy and safety of linezolid in patients with renal dysfunction, including patients receiving renal replacement therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
推定GFRにより4群に分類し、全症例にリネゾリドを1回 600 mg　12時間毎に点滴静脈内投与する。リネゾリドの血中及び尿中濃度の測定を行う。

英語
Subjects are recruited into 4 groups on the basis of their estimated GFR. All patients received a dose of 600 mg linezolid every 12h intravenously. To investigate the pharmacokinetics of linezolid, blood and urine samples are assayed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢20歳以上
2）本剤に感性のMRSA感染症（疑い例を含む）と診断された患者
3）集中治療室（ICU）に入院中の患者
4）規定の採血が可能な患者
5）本試験の参加に関して本人あるいはその家族から同意が文書で得られる患者

英語
1) age, 20 years or higher
2) MRSA infections, including suspicions
3) inpatients at intensive care unit
4) prescribed blood sampling were available
5) gave their or their relatives' written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
２）妊婦、産婦、授乳婦
３）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
４）ザイボックス注射液から錠剤へ投与剤形が変更された症例

英語
1) history of hypersensitivity to ZYVOX
2) pregnancy, parturition or lactation
3) other situation that doctor decides
4) switch to orally administration of linezolid

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	崔吉道

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimichi Sai

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	崔　吉道

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimichi Sai

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641

電話/TEL

076-265-2046

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005178

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mol.medicalonline.jp/library/journal/download?GoodsID=cl5tdmke/2011/002803/039&name=5142-514

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
腎機能障害を有する持続的血液濾過透析法施行症例にLZDを反復投与すると、LZD未変化体およびその代謝物の排泄が遅延する可能性がある。

英語
LZD and its metabolites could accumulate with repeated dosing during continuous hemodiafiltration in patients with acute renal failure.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
急性腎不全を合併し、持続的血液ろ過透析を施行したMRSA感染症２症例

英語
Two patients infected by MRSA, receiving CHDF due to acute renal failure.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
MRSA感染症に対してLZDを1回600㎎12時間毎に点滴静注された患者

英語
Patients received a dose of 600 mg linezolid every 12h intravenously, due to MRSA infection.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
腎障害・透析施行時のリネゾリドの薬物動態学的パラメータ

英語
Pharmacokinetic parameters of linezolid in subjects with renal dysfunction and ones under dialysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005178

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005178