UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004322
受付番号 R000005181
科学的試験名 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症例に対するリネゾリド投与による骨髄抑制とリネゾリド血中濃度の関連性に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/04
最終更新日 2023/05/30 13:11:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症例に対するリネゾリド投与による骨髄抑制とリネゾリド血中濃度の関連性に関する試験


英語
A relationship between linezolid-induced myelosuppression and blood linezolid concentrations in methicillin-resistant staphylococcus aureus (MRSA) infection; an open-label, non-randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRSA感染症例に対するリネゾリド投与による骨髄抑制とリネゾリド血中濃度の関連性に関する試験


英語
A relationship between linezolid-induced myelosuppression and blood linezolid concentrations in MRSA infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症例に対するリネゾリド投与による骨髄抑制とリネゾリド血中濃度の関連性に関する試験


英語
A relationship between linezolid-induced myelosuppression and blood linezolid concentrations in methicillin-resistant staphylococcus aureus (MRSA) infection; an open-label, non-randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRSA感染症例に対するリネゾリド投与による骨髄抑制とリネゾリド血中濃度の関連性に関する試験


英語
A relationship between linezolid-induced myelosuppression and blood linezolid concentrations in MRSA infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
MRSA感染症


英語
MRSA infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 整形外科学/Orthopedics
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRSA感染症患者に、リネゾリドを点滴静注あるいは経口投与後、リネゾリドの血中濃度を測定し、リネゾリドの血中濃度と骨髄抑制との関係を明らかにする。


英語
To investigate a relationship between linezolid-induced myelosuppression and serum linezolid concentrations, blood sample are assayed after administration of linezolid intravenously or orally in MRSA infections.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リネゾリド投与後の骨髄抑制とリネゾリドの血中濃度の相関


英語
A relationship between linezolid-induced myelosuppression and serum linezolid concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リネゾリド代謝物の血中濃度推移、リネゾリド及び代謝物の尿中排泄量推移


英語
Blood concentration-time profile of major metabolites in patients
Urinary excretion amounts of linezolid and major metabolites in patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全症例にリネゾリドを1回600mg 12時間毎に経口あるいは点滴静脈内投与する。リネゾリドの血中濃度の測定を行う。


英語
All patients receive a dose of 600 mg linezolid every 12h orally or intravenously, and their blood samples are assayed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上
2)本剤に感性のMRSA感染症(疑い例を含む)と診断された患者
3)入院患者、あるいは当院外来通院中の患者
4)規定の採血が可能な患者
5)本試験の参加に関して本人あるいはその家族から同意が文書で得られる患者


英語
1) age, 20 years or higher
2) MRSA infections, including suspicions
3) Inpatients and outpatients in our hospital
4) Prescribed blood sampling were available
5) gave their or their relatives' written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦、産婦、授乳婦
3)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) history of hypersensitivity to ZYVOX
2) pregnancy, parturition or lactation
3) other situation that doctor decides

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
崔吉道


英語

ミドルネーム
Yoshimichi Sai

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
崔 吉道


英語

ミドルネーム
Yoshimichi Sai

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641

電話/TEL

076-265-2046

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005181

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30459957/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
リファンピシン併用によりリネゾリドのトラフ血中濃度は平均65%低下する。


英語
Our clinical study indicated that multiple doses of rifampicin (RFP) reduced the dose-normalized trough concentration of linezolid (LZD) at the first assessment day by an average of 65%.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上で、リネゾリドを1回600㎎ 12時間毎に経口投与された10症例


英語
All participants, who were adults being treated with oral LZD 600 mg every 12 h.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20歳以上で、リネゾリドを1回600㎎ 12時間毎に経口投与された10症例のうち、リファンピシン併用群(3例)と非併用群(7例)の2群に分けた。


英語
All participants, who were adults being treated with oral LZD 600 mg every 12 h.
The present study included 7 patients in the LZD group and 3 patients in the LZD/RFP group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
性別、年齢、体重、推算糸球体ろ過量、C反応性蛋白、血小板数、ヘモグロビン値、リネゾリド投与日数、総投与量、1日投与量、リネゾリドの初回トラフ濃度、TDM実施回数、リネゾリド投与中の併用薬、治癒率


英語
sex, age, body weight, estimated glomerular filtration rate, C-reactive protein, platelet count, Hb concentration, duration of LZD therapy, total dosage, daily dose,
trough concentration of LZD at the first assessment day during LZD therapy, number of instances of TDM, concomitant drugs received during LZD therapy and success rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 09 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 04

最終更新日/Last modified on

2023 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005181


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005181


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名