UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性膀胱炎に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Intravesical injection of botulinum toxin A in patients with refractory interstitial cystitis/ painful bladder syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性膀胱炎に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Intravesical injection of botulinum toxin A in patients with refractory interstitial cystitis/ painful bladder syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性膀胱炎に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Intravesical injection of botulinum toxin A in patients with refractory interstitial cystitis/ painful bladder syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性膀胱炎に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Intravesical injection of botulinum toxin A in patients with refractory interstitial cystitis/ painful bladder syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性膀胱炎

英語
Interstitial cystitis/ Painful bladder syndrome (IC/ PBS)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性の間質性膀胱炎に対して、100単位のA型ボツリヌス毒素を膀胱壁内注入し、間質性膀胱炎に対する有効性・安全性を検証する。

英語
To examine the effect and safety of intravesical instillaion of 100IU of botulinum toxin A in patients with IC/ PBS

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象をエントリー時に、直近に治療介入する前期治療群と、1ヶ月間現行治療にて経過をそのまま診てその後治療介入する後期治療群に無作為化する。本研究では前期治療群での注入後1ヶ月と後期治療群での無作為化後1ヶ月におけるGlobal response assessmentスコアを主要アウトカムとする。

英語
Subjects are randomized into 2 groups;one is group who will be treated soon after the enrollment, the other will be observed with present therapy for a month, then treated.
The primary end point of this study will be the Global response assessment score in these two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①効果消失までの期間
②注入後最大１２ヶ月後までの下記の変化
1）排尿日誌
2）間質性膀胱炎症状スコア・問題スコア
3）疼痛に関するVAS
4）過活動膀胱症状スコア（OABSS)
5）国際前立腺症状スコア（IPSS）
6）主要下部尿路症状スコア（CLSS）
7）QOLスコア
8）Global response assessmentスコア

英語
1.Duration of symptom relief
2.Changes during 12 months after the therapy
1)flow volume chart
2)O'Leary and Sants' symptom index and problem index
3)Visual analogue scale for pain
4)over active bladder symptom score
5)International prostate symptom score
6)Core lower urinary tract symptom score
7)QOL score
8)Global response assessment score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エントリー直後に、入院予約を行い、A型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法を行う。その後、1カ月おきに12ヶ月間外来で定期的に経過観察。

英語
Subjects will be treated soon after the randomization, then will have monthly follow up for 12months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エントリー後1ヶ月間現行治療にて経過観察を行い、1ヶ月経過した時点で、間質性膀胱炎の状態を評価。その後、入院予約を行い、A型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法を行う。その後、1カ月おきに12ヶ月間外来で定期的に経過観察。

英語
Subjects will be observed for a month with present therapy, then have BTX treatment. After the therapy, they will have monthly follow up for 12 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
・20歳以上80歳以下の間質性膀胱炎患者であること
・本人より文書による同意の取得が可能であること
・当科で少なくとも1回膀胱水圧拡張術を施行されており、かつ既存の内服薬もしくは膀胱内注入療法を行っても
①VASが４点以上
②OSSI、OSPIともに６点以上

英語
1. IC/ PBS patients whose age is between 20 and 80 years.
2. Those who can have informed consent.
3. Those whose VAS score is more than 4 points and both OSSI/ OSPI scores are more than 6 points despite of hydrodistension, oral administration and intravesical therapy at present institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 尿路症状の原因となる明らかな神経疾患を有する患者
・ 過去にBOTOXを用いた膀胱壁内注入療法を受けたことがある患者
・ 1年以内に膀胱水圧拡張術以外の下部尿路手術の既往がある患者
・ ボツリヌス毒素の副作用として排尿困難が生じることがあるため、残尿量を100 ml以上認める患者
・ ボツリヌス毒素との相互作用で排尿困難を生じる可能性があるため、過去1ヶ月に抗コリン剤を間質性膀胱炎の治療に用いた患者
・ 明らかな下部尿路閉塞、排尿筋低活動がある患者
・ 腹圧性尿失禁または機能性尿失禁がある患者
・ 活動性尿路感染、膀胱結石がある患者
・ 現在治療中、もしくは1年に1回以上通院して経過観察を行っている悪性腫瘍がある患者。
・ 妊娠または授乳している、または治療開始後１年以内に妊娠の可能性がある患者、もしくはパートナーが妊娠する可能性のある男性。
・ ボツリヌス毒素も神経筋接合部に作用するため、全身性の神経筋接合部の障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）を持つ患者
・ ボツリヌス毒素の副作用に嚥下・呼吸障害を認めるため、高度の呼吸機能障害がある患者
・ 試験の実施に支障となりうる精神障害または認知機能障害を有する患者
・ その他、試験責任医師・試験分担医師によって不適当と判断される患者

英語
12

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野宮　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Nomiya

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科泌尿器外科学

英語
Department of Urology, Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都　文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5800-8753

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科泌尿器外科学

英語
Department of Urology, Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都　文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5800-8753

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Unversity of Tokyo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院泌尿器科(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iju.12833/epdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
間質性膀胱炎は、頻尿・膀胱痛などの症状を伴う原因不明の難治性疾患で、新たな治療の開発が強く望まれている。A型ボツリヌス毒素には知覚神経を遮断して疼痛を緩和する作用もあり、間質性膀胱炎に対する有効性が海外で報告されている。
　本研究では、A型ボツリヌス毒素100単位を分割して膀胱壁内に注入し、症状スコア、排尿日誌、尿中炎症マーカー測定にて治療効果の評価を行うことを目的とした。目標症例数を40例とし、即時治療群と1月間の待機治療群に無作為化し、登録後1月時点での治療効果、副作用の統計学的解析を行い、併せて1年後の治療効果や潰瘍の有無別での治療効果の解析も行うことを企図した。なお、本研究の実施に際して倫理的な配慮から、本研究は治験審査委員会の承認後に文書同意した症例に治療し、薬剤費・検査費はすべて研究費で賄った。
2012年5月10日時点で、35例の登録が完了し、34例で治療が終了し経過観察中である。
2012年4月15日時点で治療後1ヶ月以上経過した症例について中間解析を行った。その結果、間質性膀胱炎の自覚症状の指標であるO’Leary and Santの症状スコア、問題スコア、疼痛スコア（Visual analogue scale for painによる）、1日排尿回数、夜間排尿回数、1回平均排尿量のうち、O’Leary and Santの症状スコアを除く各指標で治療前に比べて有意な改善を認めた。ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法前後で尿流量測定検査では有意な変化を認めず、また内服を含めて追加の治療を要する合併症を認めなかった。 すなわち、治療後1ヶ月時点では本治療の有効性と安全性が確認された。
また、即時治療群と待機治療群の比較においては、登録時と登録1ヵ月後の各種指標を比較した。その結果、即時治療群（＝介入群）において、有意に各種指標の改善を認めた一方で、待機治療群（＝この時点では治療を行っていない、非介入群）においては変化を認めなかった。両群の比較において、A型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法による介入が、間質性膀胱炎症状の改善に寄与したと考えられ、欧米などで報告されているデータと対比しても妥当な結果と考えられた。
なお、現在、患者から回収した尿サンプルにおける尿中マーカーの網羅的検索を行っているが、現時点では、治療前後の各種症状スコアや排尿状態に相関する尿中マーカーを認めていない。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

22

日

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