UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討

英語
A study on combinational effect of Krestin to the peripheral neuropathy by the FOLFOX treatment as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討

英語
A study on combinational effect of Krestin to the peripheral neuropathy by the FOLFOX treatment as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討

英語
A study on combinational effect of Krestin to the peripheral neuropathy by the FOLFOX treatment as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討

英語
A study on combinational effect of Krestin to the peripheral neuropathy by the FOLFOX treatment as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌組織学的ステージIIIの治癒切除症例を対象として、術後補助療法としてFOLFOX療法とFOLFOX/クレスチン療法の無作為化比較臨床試験を実施し、クレスチンを併用する術後免疫化学療法の有用性を末梢神経障害や好中球減少等の骨髄機能抑制を評価項目として検討する。

英語
In this randomized controlled study, patients with curatively resected Stage III colon cancer are assigned to postoperative adjuvant therapy with FOLFOX or FOLFOX plus Krestin to evaluate the efficacy of immunochemotherapy combined with Krestin. Endpoints are peripheral neuropathy or myelosuppresion such as neutropenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経障害発現頻度

英語
Frequency of peripheral neuropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
好中球減少発現頻度、その他の有害事象、投薬アドヒアランス、QOL

英語
Frequency of neutropenia, other adverse events, medication adherence, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOX療法群
(1) FOLFOX4療法の場合
術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。始めにレボホリナートとオキサリプラチン（L-OHP）の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を22時間かけて行う。その後、レボホリナート注射剤の点滴を2時間かけて行い、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を22時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。
(2) mFOLFOX6療法の場合
術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。レボホリナートとオキサリプラチン（L-OHP）の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を46時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。

英語
FOLFOX
(1) FOLFOX4
Patients are registered and assigned within 6weeks after surgery. Levofolinate and Oxaliplatin (L-OHP) are given intravenously for 2 hours. Then, Fluorouracil (5-FU) is given as a continuous intravenous infusion for 22 hours after infusion (or injection) of 5-FU. And then, levofolinate is given intravenously for 2 hours, 5-FU is given as a continuous intravenous infusion for 22 hours after infusion (or injection) of 5-FU. 1 course takes 2 weeks. Treatment is repeated 12 courses (for 24 weeks).
(2) mFOLFOX6
Patients are registered and assigned within 6weeks after surgery. Levofolinate and L-OHP are given intravenously for 2 hours. Then, 5-FU is given as a continuous intravenous infusion for 46 hours after infusion (or injection) of 5-FU. 1 course takes 2 weeks. Treatment is repeated 12 courses (for 24 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FOLFOX / クレスチン療法群
クレスチンはFOLFOX療法開始時から1日量として3g(朝昼夕の3回各1g)を24週間連日経口投与する。

英語
FOLFOX/Krestin
Krestin is given orally at a fixed dose of 3g/day in three divided doses (morning, daytime, evening) for 24 weeks from the time of a FOLFOX treatment start.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的ステージIIIa、IIIb、原発性結腸癌(直腸Ｓ状部(RS)を含む)で腺癌と診断された症例(大腸癌取扱い規約第7版による)
② 手術が施行され、癌遺残がR0の症例
③ 手術前に癌治療（放射線、化学、免疫療法）が施行されていない症例
④ 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の症例
⑤ 全身状態（performance status；ECOG)が、0～1の症例
⑥ 臓器機能(臨床検査値)：登録前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例
・白血球数 ：　≧4,000/mm3、かつ＜12,000/mm3
・好中球数(ANC) ：≧2,000/mm3
・血小板数 ： ≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン量 ： ≧9.0g/dl
・血清総ビリルビン ： < 1.5 mg/dL
・血清ASTおよびALT ： < 100 IU/L
・血清クレアチニン ： ≦1.5 mg/dL
・ECG正常 (臨床上問題のない異常は可とする)
⑦ 薬剤の経口摂取が可能な症例。
⑧ 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1. Histologically proven, Stage IIIa, IIIb, primary Colon adenocarcinoma (including RS) (Japanese Classification of Colorectal cancer 7th Ehition).
2. R0.
3. No preoperative cancer treatment, such as radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy.
4. Age between 20 and 80 years.
5. ECOG performance status of 0-1.
6. Organ functions (clinical test value): within 2 weeks before enrollment.
White blood cell count: over 4000/mm3 and <12000/mm3
Neutrophil count (ANC): over 2000/mm3
Blood platelet count: over 100,000 /mm3
Hemoglobin: over 9.0g/dl
Serum total bilirubin: <1.5mg/dl
Serum AST and ALT: <100 IU/L
Serum creatinine: below 1.5mg/dL
Normal ECG
7. Patients who can take orally.
8. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ワルファリンカリウム、フェニトインの継続使用が必要な症例
② グレード3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
③ 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
④ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑤ 妊娠させる意思のある男性
⑥ HIV陽性の症例
⑦ その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

なお、上皮内癌、腺腫内癌、同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例は原則として除外規準とはしない。

英語
1. Patients who need continuing use of warfarin potassium and phenytoin.
2. A medical history of allergy (over grade 3) to any drug.
3. Patients with severe complication (such as ileus, interstitial lung disease, lung fibrosis, diabetes that is difficult to control, heart failure, renal failure, liver failure).
4. Women who are pregnant or hope to become pregnant.
5. No birth-control.
6. HIV positive.
7. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.

Patients with intraepithelial carcinoma, adenoma cancer, synchronous or metachronous cancers are not exclusion criterion.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Shibata

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍生体治療学

英語
Tumor Host Bioscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima city, 960-1295 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
腫瘍生体治療学

英語
Tumor Host Bioscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima city, 960-1295 Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tumor Host Bioscience, Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　腫瘍生体治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005187

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