UMIN試験ID | UMIN000004341 |
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受付番号 | R000005197 |
科学的試験名 | 夜間頻尿の睡眠に対する影響の実態調査とイミダフェナシン介入の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2013/11/06 15:25:52 |
日本語
夜間頻尿の睡眠に対する影響の実態調査とイミダフェナシン介入の有用性の検討
英語
The epidemiological investigation on the effect of nocturia on sleep and the evaluation of the interventional efficacy of Imidafenacin.
日本語
夜間頻尿の睡眠に対する影響の調査とイミダフェナシンの有用性の検討
英語
The investigation on the effect of nocturia on sleep and the evaluation of efficacy of Imidafenacin.
日本語
夜間頻尿の睡眠に対する影響の実態調査とイミダフェナシン介入の有用性の検討
英語
The epidemiological investigation on the effect of nocturia on sleep and the evaluation of the interventional efficacy of Imidafenacin.
日本語
夜間頻尿の睡眠に対する影響の調査とイミダフェナシンの有用性の検討
英語
The investigation on the effect of nocturia on sleep and the evaluation of efficacy of Imidafenacin.
日本/Japan |
日本語
夜間頻尿、過活動膀胱、睡眠障害
英語
Nocturia, Overactive bladder, Sleep disorder
精神神経科学/Psychiatry | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
睡眠および昼間の日常生活に及ぼす夜間頻尿の影響について、患者アンケート用いて調査する。さらに夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者に対し、抗コリン薬であるイミダフェナシンを投与し、夜間頻尿、睡眠障害、昼間の眠気、および生活の質に対する有用性について検討する。
英語
We investigate the effect of nocturia and sleep disorder on QOLs, using the questionnaire to patients. In addition, we evaluate the efficacy of an anti- cholinergic drug, Imidafenacin, on nocturia, sleep disorder, daytime sleepiness and QOLs for OAB patients with nocturia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
夜間頻尿と睡眠障害が日常生活(QOL)に及ぼす影響
・OABSS質問項目中の夜間頻尿回数
・PSQI スコア
・ESS スコア
・SF-8 スコア
英語
The effect of nocturia and sleep disorder on QOLs
-Nocturia micturitions in the item of the overactive bladder symptom score ( OABSS )
-Pittsburgh sleep quality index ( PSQI )
-Epworth sleepiness scale ( ESS )
-8-Item short-form health survey
( SF-8 )
日本語
①夜間頻尿と過活動膀胱(OAB)の合併頻度と日常生活(QOL)に及ぼす影響
・OABSSスコア
・IPSSスコア
・ESSスコア
・SF-8スコア
②過活動膀胱(OAB)患者に対するイミダフェナシン介入の有用性
・OABSSトータルスコアの推移
・OABSS質問項目中の夜間頻尿回数の推移
・OABSS質問項目中の各症状点数の推移
・PSQIスコアの推移
・ESSスコアの推移
・SF-8スコアの推移
③睡眠障害と睡眠時無呼吸症候群の合併頻度と日常生活(QOL)に及ぼす影響
・OABSS質問項目中の夜間頻尿回数の推移
・ESSスコア
・PSQIスコア(問10aと問10b)
・SF-8スコア
英語
1.The frequency of OAB with nocturia and its effect on QOLs
-OABSS
-International prostate symptom score (IPSS)
-ESS
-SF-8
2.The interventinal efficacy of
Imidafenacin to patients with OAB
-The time course of global score, nocturia micturitions, sub-scores in OABSS.
-The time course of scores in PSQI, ESS and SF-8
3.The frequency of SAS with sleep disorder and its effect on QOLs
-The time course of nocturia micturitions in OABSS.
-ESS
-PSQI(Q10a and Q10b)
-SF-8
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
過活動膀胱スコア(OABSS)を用いて夜間頻尿を1回以上認める患者を選定し、「患者アンケート」(PSQI、ESS、SF-8、IPSS)を実施する。OABSSで過活動膀胱と診断された患者を対象に、イミダフェナシンを12週間経口投与する(1回1錠1日2回、朝食後と夕食後)。投与4、8、12週間後に患者アンケート(OABSS、PSQI、ESS、SF-8、IPSSを行う。
イミダフェナシン投与4週の時点で、問診等で、効果不十分(少なくとも睡眠障害に対して)であり、患者が追加治療を希望する場合、1):睡眠薬(マイスリー5mg)を併用する、2):既に、睡眠薬を服薬中、あるいは睡眠薬新規服薬に抵抗を示す患者の場合は睡眠障害専門外来(精神神経科)受診を考慮する。
英語
Screening patients with nocturia more than once per night using overactive bladder symptom score ( OABSS ), the questionnaire to patients, consist of PSQI, ESS, SF-8 and IPSS, will be carried out.
Screening patients with overactive bladder using OABSS, eligible patients will receive 0.2-0.4 mg/day Imidafenacin for 12 weeks.
After 4 weeks of treatment with Imidafenacin, the efficacy of the treatment regimen will be assessed. If the effect of Imidafenacin is inadequate ( at least to sleep disturbance ), start internal use of sleeping pills ( 5 mg of Myslee ) with Imidafenacin. Patients administered already sleeping pills or resistant to new sleeping pills consider psychiatric consultation.
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(介入試験)
夜間頻尿が1回以上ある過活動膀胱患者を対象とする。
英語
( Intervention study )
The patients of overactive bladder with nocturia more than once per night.
日本語
(介入試験)
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 夜間多尿の患者。
2) 残尿が100cc以上の患者。
2)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した患者。
英語
( Intervention study )
The following patients must be excluded:
1) Patients with polyuria
2) Patients with post-void residual volume >100 cc.
3) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
500
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末金 茂高 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigetaka Suekane |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume,
0942-31-7572
suekane@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末金 茂高 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | higetaka Suekane |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume,
0942-31-7572
suekane@med.kurume-u.ac.jp
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その他
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Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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なし
英語
None
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なし
英語
None
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
久留米大学病院(福岡県)、社会保険久留米第一病院(福岡県)、筑後市立病院(福岡県)、大牟田市立総合病院(福岡県)
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005197
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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