UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004341
受付番号 R000005197
科学的試験名 夜間頻尿の睡眠に対する影響の実態調査とイミダフェナシン介入の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/01
最終更新日 2013/11/06 15:25:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿の睡眠に対する影響の実態調査とイミダフェナシン介入の有用性の検討


英語
The epidemiological investigation on the effect of nocturia on sleep and the evaluation of the interventional efficacy of Imidafenacin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿の睡眠に対する影響の調査とイミダフェナシンの有用性の検討


英語
The investigation on the effect of nocturia on sleep and the evaluation of efficacy of Imidafenacin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿の睡眠に対する影響の実態調査とイミダフェナシン介入の有用性の検討


英語
The epidemiological investigation on the effect of nocturia on sleep and the evaluation of the interventional efficacy of Imidafenacin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿の睡眠に対する影響の調査とイミダフェナシンの有用性の検討


英語
The investigation on the effect of nocturia on sleep and the evaluation of efficacy of Imidafenacin.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿、過活動膀胱、睡眠障害


英語
Nocturia, Overactive bladder, Sleep disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠および昼間の日常生活に及ぼす夜間頻尿の影響について、患者アンケート用いて調査する。さらに夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者に対し、抗コリン薬であるイミダフェナシンを投与し、夜間頻尿、睡眠障害、昼間の眠気、および生活の質に対する有用性について検討する。


英語
We investigate the effect of nocturia and sleep disorder on QOLs, using the questionnaire to patients. In addition, we evaluate the efficacy of an anti- cholinergic drug, Imidafenacin, on nocturia, sleep disorder, daytime sleepiness and QOLs for OAB patients with nocturia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間頻尿と睡眠障害が日常生活(QOL)に及ぼす影響
・OABSS質問項目中の夜間頻尿回数
・PSQI スコア
・ESS  スコア
・SF-8 スコア


英語
The effect of nocturia and sleep disorder on QOLs
-Nocturia micturitions in the item of the overactive bladder symptom score ( OABSS )
-Pittsburgh sleep quality index ( PSQI )
-Epworth sleepiness scale ( ESS )
-8-Item short-form health survey
( SF-8 )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①夜間頻尿と過活動膀胱(OAB)の合併頻度と日常生活(QOL)に及ぼす影響
・OABSSスコア
・IPSSスコア
・ESSスコア
・SF-8スコア
②過活動膀胱(OAB)患者に対するイミダフェナシン介入の有用性
・OABSSトータルスコアの推移
・OABSS質問項目中の夜間頻尿回数の推移
・OABSS質問項目中の各症状点数の推移
・PSQIスコアの推移
・ESSスコアの推移
・SF-8スコアの推移
③睡眠障害と睡眠時無呼吸症候群の合併頻度と日常生活(QOL)に及ぼす影響
・OABSS質問項目中の夜間頻尿回数の推移
・ESSスコア
・PSQIスコア(問10aと問10b)
・SF-8スコア


英語
1.The frequency of OAB with nocturia and its effect on QOLs
-OABSS
-International prostate symptom score (IPSS)
-ESS
-SF-8
2.The interventinal efficacy of
Imidafenacin to patients with OAB
-The time course of global score, nocturia micturitions, sub-scores in OABSS.
-The time course of scores in PSQI, ESS and SF-8
3.The frequency of SAS with sleep disorder and its effect on QOLs
-The time course of nocturia micturitions in OABSS.
-ESS
-PSQI(Q10a and Q10b)
-SF-8


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
過活動膀胱スコア(OABSS)を用いて夜間頻尿を1回以上認める患者を選定し、「患者アンケート」(PSQI、ESS、SF-8、IPSS)を実施する。OABSSで過活動膀胱と診断された患者を対象に、イミダフェナシンを12週間経口投与する(1回1錠1日2回、朝食後と夕食後)。投与4、8、12週間後に患者アンケート(OABSS、PSQI、ESS、SF-8、IPSSを行う。
イミダフェナシン投与4週の時点で、問診等で、効果不十分(少なくとも睡眠障害に対して)であり、患者が追加治療を希望する場合、1):睡眠薬(マイスリー5mg)を併用する、2):既に、睡眠薬を服薬中、あるいは睡眠薬新規服薬に抵抗を示す患者の場合は睡眠障害専門外来(精神神経科)受診を考慮する。


英語
Screening patients with nocturia more than once per night using overactive bladder symptom score ( OABSS ), the questionnaire to patients, consist of PSQI, ESS, SF-8 and IPSS, will be carried out.
Screening patients with overactive bladder using OABSS, eligible patients will receive 0.2-0.4 mg/day Imidafenacin for 12 weeks.
After 4 weeks of treatment with Imidafenacin, the efficacy of the treatment regimen will be assessed. If the effect of Imidafenacin is inadequate ( at least to sleep disturbance ), start internal use of sleeping pills ( 5 mg of Myslee ) with Imidafenacin. Patients administered already sleeping pills or resistant to new sleeping pills consider psychiatric consultation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(介入試験)
夜間頻尿が1回以上ある過活動膀胱患者を対象とする。


英語
( Intervention study )
The patients of overactive bladder with nocturia more than once per night.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(介入試験)
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 夜間多尿の患者。
2) 残尿が100cc以上の患者。
2)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した患者。


英語
( Intervention study )
The following patients must be excluded:
1) Patients with polyuria
2) Patients with post-void residual volume >100 cc.
3) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
末金 茂高


英語

ミドルネーム
Shigetaka Suekane

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7572

Email/Email

suekane@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末金 茂高


英語

ミドルネーム
higetaka Suekane

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67


英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suekane@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)、社会保険久留米第一病院(福岡県)、筑後市立病院(福岡県)、大牟田市立総合病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 06

最終更新日/Last modified on

2013 11 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005197


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名