UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤無効の進行・再発乳癌に対する高用量トレミフェン+エキセメスタン併用第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of the combination of high-dose toremifene and exemestane for advanced/recurrent breast cancer unresponsive to nonsteroidal aromatase inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤無効の進行・再発乳癌に対する高用量トレミフェン+エキセメスタン併用第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of the combination of high-dose toremifene and exemestane for advanced/recurrent breast cancer unresponsive to nonsteroidal aromatase inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤無効の進行・再発乳癌に対する高用量トレミフェン+エキセメスタン併用第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of the combination of high-dose toremifene and exemestane for advanced/recurrent breast cancer unresponsive to nonsteroidal aromatase inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤無効の進行・再発乳癌に対する高用量トレミフェン+エキセメスタン併用第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of the combination of high-dose toremifene and exemestane for advanced/recurrent breast cancer unresponsive to nonsteroidal aromatase inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発乳癌

英語
Advanced/recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助療法または再発治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中または投与後に再発した閉経後乳癌症例を対象として、クエン酸トレミフェン120ｍｇとエキセメスタン併用療法の有効性と安全性を確認する。

英語
We confirmed the effectiveness and safety of combination therapy with 120 mg of toremifene citrate and exemestane in patients with postmenopausal breast cancer who showed recurrence during or after nonsteroidal aromatase inhibitors as postoperative adjunctive therapy or therapy for recurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率

英語
Clinical benefit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トレミフェン 120mg(60mg×2錠)/日、エキセメスタン25mg/日の連日経口投与

英語
Daily oral administration of 120 mg (60 mg x 2 tablets) of toremifene and 25 mg/day of exemestane

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2. 原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている
閉経後女性乳癌症例
3. 術後補助療法もしくは進行・再発治療として、アナストロゾールまたはレトロゾールを　　投与中あるいは投与終了後に再発を認めた症例
4. アロマターゼ阻害剤投与終了後、他の内分泌療法剤、化学療法剤を使用していない　症例
5. 測定可能病変を有する症例または骨転移のみを有する症例
6. ER(+) and/or PgR(+)の症例
7. 3ヶ月以上の生存が見込まれる症例
8. Performance Status(ECOG)が0、1または2の症例
9. 心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
① Hb量 ： 9ｇ/d以上
② AST(GOT)、ALT(GPT) 　：施設の正常値上限の2.5倍以下

英語
1. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial
2. Postmenopausal females with breast cancer in whom the primary lesion was confirmed to be breast cancer by histological or cytological examination
3. Patients who showed recurrence during or after the administration of anastrozole or letrozole as postoperative adjunctive therapy or therapy for progression/recurrence
4. Patients not using other endocrine therapy or chemotherapy drugs after the completion of aromatase inhibitor administration
5. Patients with a lesion allowing measurement or only bone metastasis
6. ER(+) and/or PgR(+) patients
7. Patients expected to survive for 3 months or more
8. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2 9. Patients with adequately maintained heart/liver/kidney/bone marrow functions and fulfilling the following conditions
(1) Hb level:  9g/d
(2) AST(GOT), ALT(GPT):  2.5 times the normal limit at the institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌を有する症例
2. 生命を脅かす危険な症状、広範な内臓転移（臓器の1/3以上）、脳転移のある症例
3. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
4. 妊婦、授乳婦である症例
5. その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例

英語
1. Patients with active double cancer
2. Patients with life-threatening symptoms, extensive organ metastasis (1/3 of the organ), or brain metastasis
3. Patients with a past history of severe drug hypersensitivity
4. Pregnant or breastfeeding females
5. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阪口　晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科

英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科

英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005201

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