UMIN試験ID | UMIN000004348 |
---|---|
受付番号 | R000005202 |
科学的試験名 | オピオイド鎮痛薬による消化管症状の予防対策の有用性評価に関する多施設共同レトロスペクティブ研究-J-RIGID研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2012/01/12 11:33:32 |
日本語
オピオイド鎮痛薬による消化管症状の予防対策の有用性評価に関する多施設共同レトロスペクティブ研究-J-RIGID研究-
英語
A multi-institutional study evaluating the effects of laxatives and antiemetics for prevention of opioid-induced adverse events -J-RIGID study-
日本語
J-RIGID 研究
英語
J-RIGID study
日本語
オピオイド鎮痛薬による消化管症状の予防対策の有用性評価に関する多施設共同レトロスペクティブ研究-J-RIGID研究-
英語
A multi-institutional study evaluating the effects of laxatives and antiemetics for prevention of opioid-induced adverse events -J-RIGID study-
日本語
J-RIGID 研究
英語
J-RIGID study
日本/Japan |
日本語
がん性疼痛
英語
Cancer pain
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オピオイド鎮痛薬投与時の消化管副作用予防のための前投薬の有用性の検証
英語
To determine the effectiveness of premedication for prophylaxis of opioid-induced gastric dysfunction
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
オピオイド鎮痛薬による便秘および悪心・嘔吐発現率
英語
Incidence of opioid-induced constipation, nausea and vomiting
日本語
予防投与実施率、緩下剤、制吐剤の種類
英語
Prevalence of premedication, Choice of laxatives and antiemetics
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
強オピオイド鎮痛薬の内服薬が新規に処方されたがん患者
英語
Cancer patients to whom oral formulation of strong opioid analgesic was newly prescribed
日本語
・オピオイド鎮痛薬投与開始前10日間の期間および観察期間中にがん化学療法や放射線療法が施行された患者
・調査開始日の前7日間および調査期間に外科的手術を施行した患者
・オピオイド鎮痛薬による消化器症状予防目的以外の理由で緩下剤や制吐剤を服用している患者。
・オピオイド鎮痛薬処方時に便秘や下痢の症状があった患者
・脳腫瘍等、器質的障害による悪心、嘔吐があった患者
・PS(performance status)が3以上の患者
英語
*Patients who received radiotherapy or chemotherapy during 10 days before start of ingestion of opioid analgesics or during study period
*Patients who received surgical operation during 7 days before start of ingestion of opioid analgesics or during study period
*Patients who took antiemetics or laxatives due to other reasons than prevention of opioid-induced gastrointestinal dysfunction
*Patients who had diarrhea or constipation before ingestion of opioid analgesics
*Patients who had nausea or vomiting due to organic dysfunction including brain tumor
*Patients whose performance status was 3 or 4
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 善規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Itoh |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
058-230-7080
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 善規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Itoh |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
058-230-7080
yositou@gifu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Pharmacy, Gifu University Hospital
日本語
岐阜大学医学部附属病院薬剤部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜大学病院(岐阜)、岐阜市民病院(岐阜)、大垣市民病院(岐阜)、高山赤十字病院(岐阜)、岐阜県総合医療センター(岐阜)、長良医療センター(岐阜)、岐阜社会保険病院(岐阜)、松浪総合病院(岐阜)、羽島市民病院(岐阜)、坂下病院(岐阜)、九州大学病院(福岡)、九州中央病院(福岡)、九州厚生年金病院(福岡)、産業医科大学病院(福岡)、九州がんセンター(福岡)、浜の町病院(福岡)、福岡大学病院(福岡)、福岡徳洲会病院(福岡)、岡山大学病院(岡山)、倉敷中央病院(岡山)、岡山医療センター(岡山)、川崎医科大学病院(岡山)、倉敷成人病センター(岡山)、津山中央病院(岡山)、水島協同病院(岡山)、玉島中央病院(岡山)、岡山赤十字病院(岡山)、岡山済生会病院(岡山)、愛媛大学病院(愛媛)、松山赤十字病院(愛媛)、四国がんセンター(愛媛)、宇和島社会保険病院(愛媛)、宇和島病院(愛媛)、住友別子病院(愛媛)、松山市民病院(愛媛)
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://journals.lww.com/clinicalpain/toc/publishahead
日本語
新規に強オピオイド鎮痛薬が投与されるがん患者での便秘および悪心・嘔吐の予防を目的とした緩下剤と制吐剤の有用性を他施設共同研究により検証した。試験には35施設から720人のがん患者が登録され、そのうち適用基準から外れた患者を除いた619人において解析を行った。緩下剤の予防投与は456人(74%)に、制吐剤予防投与は435人(70%)に実施されており、予防投与の有無間で副作用発現率を比較すると、便秘発現率は予防投与実施軍で有意に低かった(34%対55%、オッズ比=0.43、95%信頼区間=0.30-0.62、P<0.001)。一方、悪心・嘔吐の発現率は予防投与の有無により変わらなかった。緩下剤の中ではMgO(1日用量1,000mg以上)のみが有意な便秘発現抑制因子であった。一方、16症例以上の報告があった14施設での便秘発現オッズ比をメタ解析すると、全体オッズ比は0.47(95%信頼区間=0.23-0.96、P=0.04)となり、緩下剤予防投与による便秘予防効果が明らかになったが、制吐剤の悪心・嘔吐予防効果は見られなかった。以上の結果から、強オピオイド鎮痛薬を投与する際、緩下剤の予防投与を実施した場合にはしなかった場合と比較して便秘発現率は有意に減少するエビデンスが得られた、ドパミンD2拮抗薬を制吐薬として予防投与した場合、しなかった場合と比較して悪心や嘔吐が減少するといったエビデンスは得られなかった。[Clinical Journal of Pain、印刷中]
英語
A total of 720 cancer patients receiving strong opioid analgesics from 35 institutions were enrolled, among whom 619 subjects were eligible. Prophylactic laxatives were medicated in 456 patients (74%), while antiemetics (mostly dopamine D2 blockers) were prescribed for prevention of nausea and vomiting in 435 subjects (70%). The incidence of constipation was significantly lower in patients receiving laxatives than in those without prophylactic medication (34% versus 55%, odds ratio [OR] 0.43, 95% confidence intervals [CI] 0.30-0.62, P<0.001), whereas nausea and vomiting occurred regardless of prophylactic treatment. Among laxatives, magnesium oxide (>=1,000 mg/day) was the only agent reducing the risk of constipation. Meta-analysis of OR determined in 14 institutions reporting >=16 patients indicated that overall OR for constipation was 0.47 (95% CI 0.23-0.96, P=0.04) in favor of prophylactic treatment, whereas administration of antiemetics was not a significant risk reducing the incidence of nausea and vomiting.
Therefore, it is evident that prophylactic laxatives including magnesium oxide (>=1,000 mg/day) reduces the incidence of constipation in patients receiving strong opioid analgesics. However, no evidence for prophylactic effect of antiemetics (dopamine D2 blocker) against opioid-induced nausea and vomiting was obtained. [Clinical Journal of Pain, in press]
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
各施設での前投薬実施状況と消化器系症状発現率の関係を調べるケースコントロールスタディ
英語
Case-control study examining the relationship between prevalence of premedication and the incidence of opioid-induced gastrointestinal side effects
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005202
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |