UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004348
受付番号 R000005202
科学的試験名 オピオイド鎮痛薬による消化管症状の予防対策の有用性評価に関する多施設共同レトロスペクティブ研究-J-RIGID研究-
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2012/01/12 11:33:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オピオイド鎮痛薬による消化管症状の予防対策の有用性評価に関する多施設共同レトロスペクティブ研究-J-RIGID研究-


英語
A multi-institutional study evaluating the effects of laxatives and antiemetics for prevention of opioid-induced adverse events -J-RIGID study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-RIGID 研究


英語
J-RIGID study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オピオイド鎮痛薬による消化管症状の予防対策の有用性評価に関する多施設共同レトロスペクティブ研究-J-RIGID研究-


英語
A multi-institutional study evaluating the effects of laxatives and antiemetics for prevention of opioid-induced adverse events -J-RIGID study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-RIGID 研究


英語
J-RIGID study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん性疼痛


英語
Cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オピオイド鎮痛薬投与時の消化管副作用予防のための前投薬の有用性の検証


英語
To determine the effectiveness of premedication for prophylaxis of opioid-induced gastric dysfunction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オピオイド鎮痛薬による便秘および悪心・嘔吐発現率


英語
Incidence of opioid-induced constipation, nausea and vomiting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予防投与実施率、緩下剤、制吐剤の種類


英語
Prevalence of premedication, Choice of laxatives and antiemetics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
強オピオイド鎮痛薬の内服薬が新規に処方されたがん患者


英語
Cancer patients to whom oral formulation of strong opioid analgesic was newly prescribed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・オピオイド鎮痛薬投与開始前10日間の期間および観察期間中にがん化学療法や放射線療法が施行された患者
・調査開始日の前7日間および調査期間に外科的手術を施行した患者
・オピオイド鎮痛薬による消化器症状予防目的以外の理由で緩下剤や制吐剤を服用している患者。
・オピオイド鎮痛薬処方時に便秘や下痢の症状があった患者
・脳腫瘍等、器質的障害による悪心、嘔吐があった患者
・PS(performance status)が3以上の患者


英語
*Patients who received radiotherapy or chemotherapy during 10 days before start of ingestion of opioid analgesics or during study period
*Patients who received surgical operation during 7 days before start of ingestion of opioid analgesics or during study period
*Patients who took antiemetics or laxatives due to other reasons than prevention of opioid-induced gastrointestinal dysfunction
*Patients who had diarrhea or constipation before ingestion of opioid analgesics
*Patients who had nausea or vomiting due to organic dysfunction including brain tumor
*Patients whose performance status was 3 or 4

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 善規


英語

ミドルネーム
Yoshinori Itoh

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-7080

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 善規


英語

ミドルネーム
Yoshinori Itoh

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-7080

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yositou@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pharmacy, Gifu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院薬剤部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学病院(岐阜)、岐阜市民病院(岐阜)、大垣市民病院(岐阜)、高山赤十字病院(岐阜)、岐阜県総合医療センター(岐阜)、長良医療センター(岐阜)、岐阜社会保険病院(岐阜)、松浪総合病院(岐阜)、羽島市民病院(岐阜)、坂下病院(岐阜)、九州大学病院(福岡)、九州中央病院(福岡)、九州厚生年金病院(福岡)、産業医科大学病院(福岡)、九州がんセンター(福岡)、浜の町病院(福岡)、福岡大学病院(福岡)、福岡徳洲会病院(福岡)、岡山大学病院(岡山)、倉敷中央病院(岡山)、岡山医療センター(岡山)、川崎医科大学病院(岡山)、倉敷成人病センター(岡山)、津山中央病院(岡山)、水島協同病院(岡山)、玉島中央病院(岡山)、岡山赤十字病院(岡山)、岡山済生会病院(岡山)、愛媛大学病院(愛媛)、松山赤十字病院(愛媛)、四国がんセンター(愛媛)、宇和島社会保険病院(愛媛)、宇和島病院(愛媛)、住友別子病院(愛媛)、松山市民病院(愛媛)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.lww.com/clinicalpain/toc/publishahead

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
新規に強オピオイド鎮痛薬が投与されるがん患者での便秘および悪心・嘔吐の予防を目的とした緩下剤と制吐剤の有用性を他施設共同研究により検証した。試験には35施設から720人のがん患者が登録され、そのうち適用基準から外れた患者を除いた619人において解析を行った。緩下剤の予防投与は456人(74%)に、制吐剤予防投与は435人(70%)に実施されており、予防投与の有無間で副作用発現率を比較すると、便秘発現率は予防投与実施軍で有意に低かった(34%対55%、オッズ比=0.43、95%信頼区間=0.30-0.62、P<0.001)。一方、悪心・嘔吐の発現率は予防投与の有無により変わらなかった。緩下剤の中ではMgO(1日用量1,000mg以上)のみが有意な便秘発現抑制因子であった。一方、16症例以上の報告があった14施設での便秘発現オッズ比をメタ解析すると、全体オッズ比は0.47(95%信頼区間=0.23-0.96、P=0.04)となり、緩下剤予防投与による便秘予防効果が明らかになったが、制吐剤の悪心・嘔吐予防効果は見られなかった。以上の結果から、強オピオイド鎮痛薬を投与する際、緩下剤の予防投与を実施した場合にはしなかった場合と比較して便秘発現率は有意に減少するエビデンスが得られた、ドパミンD2拮抗薬を制吐薬として予防投与した場合、しなかった場合と比較して悪心や嘔吐が減少するといったエビデンスは得られなかった。[Clinical Journal of Pain、印刷中]


英語
A total of 720 cancer patients receiving strong opioid analgesics from 35 institutions were enrolled, among whom 619 subjects were eligible. Prophylactic laxatives were medicated in 456 patients (74%), while antiemetics (mostly dopamine D2 blockers) were prescribed for prevention of nausea and vomiting in 435 subjects (70%). The incidence of constipation was significantly lower in patients receiving laxatives than in those without prophylactic medication (34% versus 55%, odds ratio [OR] 0.43, 95% confidence intervals [CI] 0.30-0.62, P<0.001), whereas nausea and vomiting occurred regardless of prophylactic treatment. Among laxatives, magnesium oxide (>=1,000 mg/day) was the only agent reducing the risk of constipation. Meta-analysis of OR determined in 14 institutions reporting >=16 patients indicated that overall OR for constipation was 0.47 (95% CI 0.23-0.96, P=0.04) in favor of prophylactic treatment, whereas administration of antiemetics was not a significant risk reducing the incidence of nausea and vomiting.
Therefore, it is evident that prophylactic laxatives including magnesium oxide (>=1,000 mg/day) reduces the incidence of constipation in patients receiving strong opioid analgesics. However, no evidence for prophylactic effect of antiemetics (dopamine D2 blocker) against opioid-induced nausea and vomiting was obtained. [Clinical Journal of Pain, in press]

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
各施設での前投薬実施状況と消化器系症状発現率の関係を調べるケースコントロールスタディ


英語
Case-control study examining the relationship between prevalence of premedication and the incidence of opioid-induced gastrointestinal side effects


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 06

最終更新日/Last modified on

2012 01 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005202


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005202


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名