UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004347
受付番号	R000005204
科学的試験名	シロスタゾールのクモ膜下出血後脳血管攣縮予防効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2010/10/07
最終更新日	2013/04/06 16:20:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シロスタゾールのクモ膜下出血後脳血管攣縮予防効果の検討

英語
Effectiveness of Cilostazol on cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クモ膜下出血後脳血管攣縮に対するシロスタゾールの効果

英語
Effect of Cilostazol on vasospasm after subarachnoid hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シロスタゾールのクモ膜下出血後脳血管攣縮予防効果の検討

英語
Effectiveness of Cilostazol on cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クモ膜下出血後脳血管攣縮に対するシロスタゾールの効果

英語
Effect of Cilostazol on vasospasm after subarachnoid hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
くも膜下出血

英語
subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シロスタゾールの脳血管攣縮に対する効果の確認

英語
effect of cilostazol to vasospasm

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症候性脳血管攣縮の頻度

英語
Frequency of delayed ischemic neurological deficits

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．画像上の脳血管攣縮の程度（CTAもしくはDSA）
２．新規脳梗塞様病変
３．機能予後良好（mRS 0-1、mRS 0-2）
４．入院期間

英語
1.Angiographical vasospasm on digital subtraction angiography or computed tomographic angiography
2.infarction caused by vasospasm
3.outcome (modified rankin scale)
4.length of hospitalization

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．発症72時間以内に再出血予防処置を行った患者
２．Hunt and Kosnik 分類がⅠ-Ⅳの患者
３．発症後96時間以内かつ再出血予防処置後48時間以内に経口もしくは経管投与が可能な患者

英語
1. Patients treated by clipping or coiling within 72 hours after SAH.
2. Patients classified as Hunt and kosnik grade 1 to 4.
3. Patients amenable to start cilostazol within 96 hours after SAH and within 48 hours after clipping or coiling.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．うっ血性心不全の患者
２．シロスタゾールに過敏症の既往のある患者
３．妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある患者
４．出血している患者（血友病、頭蓋内出血、消化管出血等）
５．重篤な合併症（悪性腫瘍、肝不全、腎不全など）を有する患者
６．その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Patients with congestive heart failure, cilostazol hypersensitivity, pregnancy.
2. Patients with Hemophilia, gastrointestinal bleeding, history of intracerebral hemorrhage.
3. Patients with malignant tumor, liver failure, and renal failure.
4. patients judged improper candidate by doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓木内博之

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroyuki Kinouchi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓金丸和也

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuya Kanemaru

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanemaru@yamanashi.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学医学部（山梨県）、山梨県立中央病院（山梨県）、甲府城南病院（山梨県）、関東脳神経外科病院（埼玉県）、那須脳神経外科病院（栃木県）、諏訪中央病院（長野県）、静岡医療センター（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 10 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 年 06 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012 年 10 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 04 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 10 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 04 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005204

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005204

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）