UMIN試験ID | UMIN000004361 |
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受付番号 | R000005205 |
科学的試験名 | StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/10 |
最終更新日 | 2019/05/23 15:56:28 |
日本語
StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01)
英語
Pilot study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (Pearl star 01)
日本語
StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01)
英語
Pilot study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (Pearl star 01)
日本語
StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01)
英語
Pilot study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (Pearl star 01)
日本語
StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01)
英語
Pilot study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (Pearl star 01)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法の安全性に関して検討する。
英語
To evaluate the early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
奏効率
治療成功期間
全生存期間
無増悪生存期間
英語
Response rate
Time to treatment failure
Overall survival
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。
英語
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に大腸癌が証明されている症例
2.治癒切除不能と判断される同時性転移を有する症例
3.大腸癌原発巣切除を実施した症例
4.大腸癌に対する化学療法、放射線照射、いずれの既往もない症例
5.PS(ECOG)0~1である症例
6.20歳以上75歳以下の症例
7.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害が無く、かつ登録前7日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数:3,000~12,000 /mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
総ビリルビン:施設基準値1.5倍以下
AST・ALT:施設基準値2.5倍以下
ALP:施設基準値2.5倍以下
クレアチニン:施設基準値以下
8.本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成されている症例
英語
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2.Unresectable synchronous liver metastases
3.Resection of primary colorectal cancer
4.No prior chemotherapy and radiotherapy for colorectal cancer
5.Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
6.Age: 20 years to 75 years
7.Vital organ functions are preserved within 7 days prior to entry
WBC : >= 3,000 and =< 12,000/mm3
Neutrophil : >=1,500/mm3
Platelet : >= 100,000/mm3
T.bil.: <= 1.5 mg/dl
AST,ALT : 2.5 times of normal range in each institute
Creatinin : <= upper limit of each institute
8.Signed written informed consent
日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
2.ドレーンによる排除を要する癌性体腔液を有する症例
3.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
4.画像上、脳転移が認められる症例
5.重複癌を有する症例。ただし、無病期間が5年以上の異時性重複癌に限り登録可
6.コントロール不良な高血圧症を有する症例
7.コントロール不良な糖尿病を有する症例
8.末梢神経障害を有する症例
9.重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)を有する症例
10.著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
11.血栓症に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤の投与を受けている症例
12.免疫抑制剤、ステロイド剤(内服または静脈内)の継続的な全身投与を有する症例
13.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
14.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.Prior severe drug allergy
2.Cavity fluid which needs drainage
3.Presence of active infection
4.Symptomatic brain metastases
5.Multiple malignancy within 5 years disease free interval
6.Uncontrolled hypertension
7.Uncontrolled diabetes
8.Peripheral nerve disorder
9.Severe pulmonary disease
10.Significant electrocardiographic abnormality
11.Treatment with anti-platelet drug
12.Chronic systemic treatment of corticosteroid
13.Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy
14.Inadequate for study enrollment by the physician
5
日本語
名 | 陽一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Yoichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
8140180
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
0928011011
yy4160@yahoo.co.jp
日本語
名 | 陽一郎 |
ミドルネーム | よしだ |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Yoichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
8140180
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
0928011011
yy4160@yahoo.co.jp
日本語
福岡大学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
Fukuoka University School of Medicine
日本語
福岡大学医学部消化器外科学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福岡大学消化器外科
英語
Fukuoka Univesity
日本語
七隈7‐45‐1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ju
0928011011
yy4160@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学医学部消化器外科学
2010 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23388092
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23388092
5
日本語
右に同じ
英語
Five patients underwent open surgery. The procedures included right hemicolectomy in 1 patient, sigmoidectomy in 2 patients, high anterior resection in 1 patient, and Hartmann procedure in 1 patient. All patients started chemotherapy on postoperative day 7. The median number of cycles of chemotherapy was 11 (8 to 22). No postoperative complications were observed. The tumor reduction rate was 44.3% (32.0 to 66.6%). Progression-free survival was 10.3 months.
2019 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
日本語
右に同じ
英語
There were five men male patients with a median age of 67 years (range 50 to 72 years). All patients had tumors that were almost completely obstructive, with stenosis preventing the passage of the endoscope. Five patients underwent open surgery. A right hemicolectomy was performed in one patient, sigmoidectomy in two patients, a high anterior resection without a protective stoma in one patient, and a Hartmann procedure was performed in one patient. The median operating time was 130 minutes (range 75 to 225 minutes), and estimated blood loss was 60 mL (range 15 to 229 mL). The two patients who underwent sigmoidectomy had the longest operating times because of a history of previous surgery.
日本語
右に同じ
英語
This pilot study completed its accrual goal of five patients between December 2010 and April 2011. The minimum follow-up period was 12 months.
日本語
右に同じ
英語
wo patients had grade 2 thrombocytopenia. Grade 1 hand-foot syndrome was observed in all patients. Grade 3 anorexia was observed in one patient. All adverse events were identified after the first seven postoperative days. No patient experienced other grade 3 or greater toxicities (Table 3). No patient experienced grade 2 or greater surgical complications or the chemotherapy toxicities in the first 60 days after colorectal surgery.
日本語
右に同じ
英語
The primary endpoint was postoperative morbidity within 30 postoperative days, and the secondary endpoints were response rate and progression-free survival (PFS). The following postoperative complications were predefined and prospectively measured: abdominal infection, anastomosis leakage, abdominal bleeding, and infection of the ileus or the wound.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005205
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005205
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |