UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱患者における抗コリン薬・イミダフェナシンとソリフェナシンの長期使用の安全性と有効性の比較：前向き無作為化比較試験

英語
Comparative evaluation of the safety and efficacy of long term use of anti-cholinergic, Imidafenacin and Solifenacin, on overactive bladder: a prospective randomized trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIST 試験

英語
LIST study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱患者における抗コリン薬・イミダフェナシンとソリフェナシンの長期使用の安全性と有効性の比較：前向き無作為化比較試験

英語
Comparative evaluation of the safety and efficacy of long term use of anti-cholinergic, Imidafenacin and Solifenacin, on overactive bladder: a prospective randomized trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIST 試験

英語
LIST study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱患者に対するイミダフェナシンとソリフェナシンを長期（52週間）に投与し、それぞれの有効性と安全性を評価する。

英語
To compare the safety and efficacy of long term use of anti-cholinergic, Imidafenacin and Solifenacin, for the overactive bladder patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）OABSS
2）副作用（口内乾燥、便秘、眼調節障害など）

英語
1)OABSS
2)Side effects(dry mouth, constipation, vision blurred etc)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）Kingの健康調査票
2）心電図（QT延長）
3）残尿量

英語
1)King's Health Questionnaire
2)QTc interval
3)Residual urine volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イミダフェナシン0.2mg/day（1日2回投与）

英語
Imidafenacin 0.2mg/day bid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソリフェナシン5mg/day（1日1回投与）

英語
Solifenacin 5mg/day qd

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
OABSSによって、新規過活動膀胱患者と診断された患者。

英語
Patients with previously untreated OAB, has urinary urgency once a week or more (Question 2 of OABSS>=2) and also has total OABSS>=3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）抗コリン薬が禁忌の症例（閉塞隅角緑内障の患者、尿閉を有する患者、幽門・十二指腸または腸管が閉塞している患者および麻痺性イレウスの有る患者、消化管運動・緊張が低下している患者、重症筋無力症の患者）
2）残尿量が100ml以上の症例
3）前立腺癌が強く疑われる症例
4）活動性の急性尿路感染症の患者
5）その他、担当医師が対象患者として不適当と判断した症例

英語
1)Contraindication to
anti-cholinergic agents.
(Primary angle-closure glaucoma
, urinary retention , Obstructive
intestinal disease, paralytic ileus,
gastrointestinal atony, myastania
gravis)
2)Residual urine >=100mL.
3)Suspect of prostate cancer.
4)Active urinary tract infection.
5)Judged as being unsuitable for the
trial by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	財津將嘉

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Zaitsu

所属組織/Organization

日本語
関東労災病院

英語
Kanto Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒211-8510 神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1

英語
1-2 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan 211-8510

電話/TEL

044-411-3131

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	財津將嘉

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Zaitsu

組織名/Organization

日本語
関東労災病院

英語
Kanto Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒211-8510 神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1

英語
1-2 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan 211-8510

電話/TEL

044-411-3131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayoshi-zaitu@kantoh.rofuku.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Kanto Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東労災病院　泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関東労災病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005207

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