UMIN試験ID | UMIN000004364 |
---|---|
受付番号 | R000005213 |
科学的試験名 | 胸部食道癌切除手術後の消化器症状に対する 大建中湯の有効性、安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/12 |
最終更新日 | 2010/10/10 08:23:15 |
日本語
胸部食道癌切除手術後の消化器症状に対する
大建中湯の有効性、安全性に関する検討
英語
Efficasy of TJ-100 for gastrointestinal symptom of the patients after esophagectomy
日本語
TJ-100試験
英語
TJ-100 study
日本語
胸部食道癌切除手術後の消化器症状に対する
大建中湯の有効性、安全性に関する検討
英語
Efficasy of TJ-100 for gastrointestinal symptom of the patients after esophagectomy
日本語
TJ-100試験
英語
TJ-100 study
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸部食道癌切除患者に認められる消化器症状、クリニカルパス・バリアンス、腸閉塞に対する大建中湯の有効性および安全性について探索的に検討する
英語
To measure an efficacy about gastrointestinal symptom of TJ-100 for the patienst after esophagectomy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
2) 有効性
① 消化器症状(腹痛・腹部膨満感、逆食症状など)の有無
手術日から術後7日、術後14日、術後21日または退院日に観察する。
② 術後の初回排ガス・排便時間
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
③ 通常食摂取時期
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
④ 血中アドレノメデュリン
術前7日、術後1日、術後3日、術後7日に採血する。
⑤ クリニカルパス・バリアンス(ドレーン抜去時期、抗生剤投与量など)
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
⑥ 入院期間
退院日に記録する。
⑦ 体重(BMI)
術前7日、術後1日、術後3日、術後7日、術後14日、術後21日または退院日に観察する。
⑧ 栄養指標の測定:Alb、TTR、RBT、Tf、CRP
術前7日、術後1日、術後3日、術後7日、術後14日に観察する。
⑨ 腸閉塞の有無(手術1年後に追跡調査)
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
また、手術1年後に追跡調査を実施する。
英語
Efficacy
日本語
3) 安全性
① 臨床検査
a. 血液学的検査:赤血球数、ヘモグロビン量、ヘマトクリット値、白血球数、血小板数
b. 肝機能値:AST、ALT、T-BIL、ALP、γ-GTP
術前5日、術後1日、術後3日、術後7日、術後14日、術後21日または退院日に採血する。
② 有害事象・有害反応
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
③ 副作用(②のうち被験薬との因果関係が「関連なし」と判定されたもの以外)
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
英語
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与群
英語
TJ-100
日本語
非投与群
英語
no treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病期分類がUICCのTNMでⅢ期以内の患者
2) 年齢:20歳以上(同意取得時)
3) 性別:不問
4) 空腸再建施行症例
5) PS(ECOG Performance Status Scale):0-2
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺等)の機能が保持され、手術可能な症例
7) 入院・外来:入院
8) 本人から文書で同意を得た症例
英語
operable esophageal cancer
日本語
1) 腹腔鏡下手術施行症例
2) 緊急手術症例
3) 漢方製剤を服用中の症例
4) 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例
5) 術前(4週以内)から観察期間(術後21日)の間に化学療法、放射線療法を予定している症例
6) 妊婦、妊娠の可能性のある症例、妊娠を希望している症例、授乳している症例
7) その他、医師が不適当と判断した症例
英語
not emergency case
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丹黒 章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Tangoku |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
食道・乳腺甲状腺外科
英語
Department of Surgery
日本語
徳島市蔵本町2-50-1
英語
2-50-1Kuramoto chou, Tokushima city
088-633-7143
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木美知 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michi Miki |
日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
The University of Tokushima graduate school
日本語
胸部内分泌腫瘍外科
英語
Department of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology
日本語
徳島市蔵本町2-50-1
英語
2-50-1Kuramoto chou, Tokushima city
088-633-7143
surgery2@clin.med.tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokushima University Hospital
日本語
徳島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The University of Tokushima graduate school
日本語
徳島大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005213
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005213
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |