UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004541
受付番号 R000005215
科学的試験名 StageⅣ非小細胞肺癌に対する TS-1の維持療法の認容性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/11
最終更新日 2013/09/18 15:44:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅣ非小細胞肺癌に対する
TS-1の維持療法の認容性の検討


英語
Feasibility study of maintenance therapy of TS-1 for stage IV non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するTS-1維持療法の認容性の検討


英語
Feasibility study of maintenance TS-1 for non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅣ非小細胞肺癌に対する
TS-1の維持療法の認容性の検討


英語
Feasibility study of maintenance therapy of TS-1 for stage IV non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するTS-1維持療法の認容性の検討


英語
Feasibility study of maintenance TS-1 for non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅣの非小細胞肺癌症例を対象としてTS-1の維持療法(Maintenance療法)の有効性・安全性を検証する


英語
To evaluate the efficacy and toxicity of maintenance chemotherapy (TS-1)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
StageⅣの非小細胞肺癌症例を対象としてTS-1の維持療法(Maintenance療法)の認容性を評価する。


英語
To evaluate the feasibility of maintenance chemotherapy (TS-1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStageⅣ症例。
一次治療としてプラチナ製剤を含む療法が4コース行われ、その治療がRECIST 1.1基準に従ったPDではない症例
年齢が登録時に20歳以上の症例。
Performance Status (ECOG)が0-2である症例。
適切な臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する症例。
本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。


英語
Histologically or cytologically proven stageIV non-small cell lung cancer.
Patients previously treated with platinum- based chemotherapy and except PD cases by RECIST.
Patients aged above 20 years.
ECOG performance status (PS): 0-2
Patients having sufficient function of main organ and bone marrow.

Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
活動性の重複癌を有する症例
重篤な合併症を有する症例 ;腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、高度の肺気腫、コントロールが困難な糖尿病、
6ヶ月以内の心筋梗塞の既往又は不安定狭心症、肝硬変
症状を有する脳転移症例
妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある男性症例。
HIV, HBV陽性の症例
その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
Patients with active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis recognized by chest X-ray.
Patients with massive uncontrolled pleural effusion , ascites, or pericardial effusion.
Patients having active other cancers.
a serious or uncontrolled concomitant systematic disorder (ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, COPD, uncontrolled diabetes mellitus, cardiac infarction or unstable angina within 6 months.)
Patients with active concomitant pregnancy.
HIV or HBV-positive patients
Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
服部登


英語

ミドルネーム
Noboru Hattori

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例の集積性が悪く、新たなTS-1に関する試験に切り替えるため、本試験は中止とした。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TS-1の維持療法の認容性を評価する。


英語
To evaluate the feasibility of maintenance chemotherapy (TS-1)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 11

最終更新日/Last modified on

2013 09 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005215


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005215


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名