UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口血糖降下薬を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討－持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリン アスパルト-30の1回投与法の比較－

英語
A randomized, multi-center trial to compare the efficacy of once-daily insulin detemir and biphasic insulin aspart-30 in Japanese type 2 diabetes patients with oral hypoglycaemic agents therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Once-J Study

英語
Once-J Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口血糖降下薬を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討－持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリン アスパルト-30の1回投与法の比較－

英語
A randomized, multi-center trial to compare the efficacy of once-daily insulin detemir and biphasic insulin aspart-30 in Japanese type 2 diabetes patients with oral hypoglycaemic agents therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Once-J Study

英語
Once-J Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 DM

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スルホニル尿素薬、チアゾリジン薬、ビグアナイド薬の単独または併用療法にて血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象に、持効型溶解インスリンアナログ製剤であるインスリン デテミル（レベミル注フレックスペン）、または、二相性インスリン アスパルト-30（ノボラピッド30ミックス注フレックスペン）を投与し、持続血糖モニタリングにより効果と安全性の比較検討を行なう。

英語
Comparison the efficacy and the safety using continuous glucose monitoring (CGM) of once-daily insulin detemir and biphasic insulin aspart-30 in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus on monotherapy or combination therapy with sulfonylureas, biguanides and thiazolidinediones.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖モニター(CGM)により測定した、24時間の血糖変動
HbA1c値の変化
観察期間中の低血糖の頻度

英語
24 hour glycemic variations using CGM
Change of HbA1c value
Frequency of hypoglycemia during an observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミル1回注射を追加

英語
Once-daily insulin detemir

介入2/Interventions/Control_2

日本語
二相性インスリン アスパルト-301回注射を追加

英語
Once-daily biphasic insulin aspart-30

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面により本研究への参加の同意を取得している患者
2型糖尿病と診断されてから3ヶ月以上経過している患者
少なくとも6ヶ月以内にインスリン治療を実施していない患者
本研究への参加同意時にHbA1cが8.0%以上、10%未満の患者
本研究への参加同意時にBMIが30kg/m2未満の患者
スルホニル尿素薬、チアゾリジン薬、ビグアナイド薬の単独または併用療法にて治療中の患者

英語
Consent of the participation to this study by a document.
More than three months since subjects were diagnosed as Type 2 diabetes mellitus.
Not having insulin treatment within six months.
HbA1c>8.0%,<10%
BMI<30kg/m2
Monotherapy or combination therapy with oral hypoglycaemic agents
(Sulfonylureas,Thiazolidinediones,Biguanides).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
低血糖症状を呈している患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本研究に既に参加したことがある患者
適応外、用法用量外の薬剤を使用している患者
増殖性網膜症または黄斑浮腫が認められ治療を要する患者
妊娠、妊娠の可能性のある患者。授乳中の患者
速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシターゼ阻害薬を2ヶ月以内に使用している患者
その他、担当医師が対象として適当でないと判断した患者

英語
Hypoglycemia
Insulin allergy
having participated in this study in the past
amount of medicine for usage out of an authorized use
Severe retinopathy
Pregnancy
Nursing
Past using Alpha-GIs or Glinides within two months
In addition, Medical attendants judged not to be appropriate as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　理明

英語

名
ミドルネーム
姓	Rimei Nishimura

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111(3243)

Email/Email

rimei@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻野　大助

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Tsujino

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111(3243)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dtsujino7777@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

05

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005218

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