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一般向け試験名/Public title

日本語
微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンの早期腎症への影響

英語
The efficacy of pioglitazone in reduction of urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンの早期腎症への影響(A-PRIME)

英語
The efficacy of pioglitazone in reduction of urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria (A-PRIME)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンの早期腎症への影響

英語
The efficacy of pioglitazone in reduction of urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンの早期腎症への影響(A-PRIME)

英語
The efficacy of pioglitazone in reduction of urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria (A-PRIME)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者を対象として、レニンーアンギオテンシン系抑制薬に加えたピオグリタゾンの尿アルブミン排泄に対する効果を、同様に加えたメトフォルミンの効果と比較する。

英語
To compare the efficacy of pioglitazone added to RAS-inhibitor in reduction of urinary albumin excretion with that of metformin added to RAS-inhibitor, in type 2 diabetic patients with microalbuminuria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与52週後における、早朝尿アルブミン/クレアチニン値の、投与前0週に比較した変化率

英語
Change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to week 52.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖コントロール状態（HbA1c）の変化

英語
Change in HbA1c from baseline to week 52

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
少なくとも12週間、通常用量のアンギオテンシン受容体ブロッカーかアンギオテンシン変換酵素阻害薬で治療した後、対象はピオグリタゾン15mg/日を投与される。ピオグリタゾン投与量は、投与4週目に30mg/日に増量し、52週まで継続する。

英語
After treatment of hypertension at least 12 weeks with angiotensin receptor blockers (ARBs) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-Is) in usual dose, patients receive pioglitazone 15mg/day. Pioglitazone dose is titrated up to 30 mg after 4 weeks and maintained to 52 weeks of treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
少なくとも12週間、通常用量のアンギオテンシン受容体ブロッカーかアンギオテンシン変換酵素阻害薬で治療した後、対象はメトフォルミン500mgか750mg/日を投与される。メトフォルミン投与量はHbA1c<6.9%を目標として最大750mg/日まで増量され、52週まで継続する。

英語
After treatment of hypertension at least 12 weeks with angiotensin receptor blockers (ARBs) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-Is) in usual dose, patients receive metformin 500 or 750mg/day. Metformin dose is titrated up to 750mg/day to achieve HbA1c less than 6.9%, and maintained to 52 weeks of treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．2型糖尿病患者
２．食事療法単独か、メトフォルミン、ピオグリタゾン以外の経口血糖降下薬で治療中の者。もしメトフォルミンかピオグリタゾンが投薬されていた場合は、スクリーニングの4週間前に中止する。
３．HbA1c（国際基準）が6.9%から9.4%で安定している者
４．4カ月以上先行してレニンーアンギオテンシン系阻害薬で治療している者
５．微量アルブミン尿（2回測定した早朝尿アルブミン指数がいずれも30mg/gcr以上300mg/gcr未満）の者

英語
1.Type 2 diabetic patient
2.Patient who is treated with diet alone, insulin or oral hypoglycemic agents except metformin and/or pioglitazone (only clinically used thiazolidinedione in Japan). If metformin and/or pioglitazone had already been administered, they were withdrawn from patient at 4 weeks before screening.
3.HbA1c between 6.9% and 9.4% with stable glycemic control
4.Patient who is receiving anti-hypertensive treatment with RAS-Is over 12 weeks.
5.Patient with microalbuminuria (defined by twice measured urinary albumin-to-creatinine ratio of 30 mg/gCr or greater and less than 300 mg/gCr in first morning urine samples in the screening period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．血清クレアチニン値1.5mg/dl以上の症例
２．ピオグリタゾン、メトフォルミンに副作用の既往歴がある者
３．心不全、心筋梗塞、肺塞栓の現病歴あるいは既往歴を有する者
４．肝機能障害（AST,ALT値が正常上限の2倍以上）を有する者
５．妊婦、または妊娠している可能性のある例

英語
1.serum creatinine >1.5 mg/dl at baseline
2.a history of side effects with pioglitazone or metformin.
3.present or past history of congestive heart failure, myocardial infarction, pulmonary embolism.
4.alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) values > twofold the upper limit of normal.
5.pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	羽田勝計

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Haneda

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座病態代謝内科学分野

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目

英語
Midorigaoka 2-1, Asahikawa city

電話/TEL

0166-65-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森川秋月

英語

名
ミドルネーム
姓	Akizuki Morikawa

組織名/Organization

日本語
旭川赤十字病院

英語
Asahikawa Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川市曙1条1丁目

英語
Akebono 1-1, Asahikawa city

電話/TEL

0166-22-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morikawa@asahikawa-rch.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine, Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学 内科学講座病態代謝内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川赤十字病院（旭川市）、吉田病院（旭川市）、自由が丘横山内科クリニック（帯広市）、市立旭川病院（旭川市）、おおしま内科（旭川市）、旭川厚生病院（旭川市）、札幌厚生病院（札幌市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.worlddiabetescongress.org/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
52週間の治療介入の結果、RAS阻害薬の存在のもとにピオグリタゾンを加えた群では、メトフォルミンを加えた群に比し、有意に尿アルブミン/クレアチニンが減少した。2群間の血糖、血圧の変化には差がなかった。
（この研究の結果の一部は2009年10月18-22日に開催された第20回World Diabetes Congressで発表された。演題番号D-0819)

英語
After 52weeks of treatment, the mean urinary albumin-to-creatinine ratio decreased significantly in the pioglitazone add-on to RAS inhibitor group compared to that in the metformin group (p < 0.05 between groups), with similar glycemic and blood pressure changes.
(parts of this study were presented at the 20th World Diabetes Congress, Montreal, 18-22 October 2009.abstract number D-0819)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005219

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