UMIN試験ID | UMIN000004372 |
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受付番号 | R000005221 |
科学的試験名 | プロバイオティクスによる下部消化管手術後の感染予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2020/09/01 19:31:42 |
日本語
プロバイオティクスによる下部消化管手術後の感染予防効果の検討
英語
Study of the preventive effect of probiotics on postoperative infection after colorectal surgery
日本語
杏林プロバイオティクス試験
英語
Kyorin Probiotics Study
日本語
プロバイオティクスによる下部消化管手術後の感染予防効果の検討
英語
Study of the preventive effect of probiotics on postoperative infection after colorectal surgery
日本語
杏林プロバイオティクス試験
英語
Kyorin Probiotics Study
日本/Japan |
日本語
直腸癌手術ならびに人工肛門閉鎖術予定患者
英語
Patients scheduled for rectal surgery and stoma closure
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
下部消化管手術は、他消化管手術よりも術後に創感染をはじめとするSSI(surgical site infection)が高率に発生し、患者の術後QOLを著しく低下させている。プロバイオティクスは免疫能の改善や、ピロリ菌・大腸菌・緑膿菌に対する静菌作用が知られており、胆管癌患者の術後感染症を低下させたという報告も散見する。しかし大腸癌患者に対しての報告が見られないこと、本法が安価で実施が容易であること、今後も下部消化管手術の増加が予想されることから、本法による感染予防効果を検討することは臨床的意義があると考えられる。
英語
After colorectal surgery, SSI (surgical site infection) occurs at higher frequency than other gastroenterological surgery, and degrades patients QOL. It has been reported that probiotics has beneficial effect on immunity and bacteriostasis to H. Pylori, E. Coli and P. aeruginosa. There are some reports showing probiotics reduced the infection rate after cholangiocarcinoma surgery. However, there has been no report about colorectal cancer. This strategy is cheap and easy to perform. The number of colorectal surgery will increase in the future, therefore, we believe that this study will greatly contribute to surgical practice.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
SSI発生率
英語
Incidence of SSI
日本語
便の変化(細菌・pH・有機酸の変化、服用前、手術直前、術後5日目)
血液検査(白血球、CRP、IL-6、NK活性について服用前、手術直前、術後2日目、術後7日目)
英語
Changes of stool (bacteria, pH, organic acid) at pre-medication, pre-operation, and 5POD
Blood test (WBC, CRP, IL-6, NK activity) at pre-medication, pre-operation, 2POD, and 7POD
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
術前7日間、術後7日間乳酸菌飲料(ヤクルト)を服用する群
英語
the grop takes lactic acid bacteria beverage for pre-operative 7 days and post-operative 7 days
日本語
対照群
英語
control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳から80歳の直腸癌患者、ならびに人工肛門閉鎖術予定の患者
2) 患者本人より文書での同意が得られた症例
英語
1) Patients of 20-80 years old, scheduled for rectal surgery and stoma closure.
2) Patients who agree this clinical trial by themselves.
日本語
術前に腸炎(潰瘍性大腸炎、クローン病、MRSA腸炎、病原性大腸菌腸炎、偽膜性大腸炎既往のある患者
英語
Patients who had past history of colitis (ulcerative colitis: UC, Crohn's disease,MRSA colitis, pathogenic E. Coli colitis, pseudomembranous enterocolitis)
70
日本語
名 | 敬明 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Takaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
杏林大学付属病院
英語
Kyourin university hospital
日本語
消化器一般外科
英語
Department of surgery
181-8611
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa Mitka Tokyo
0422-47-5511
ck9t-kbys@asahi-net.or.jp
日本語
名 | 敬明 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Takaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
杏林大学付属病院
英語
Kyourin university hospital
日本語
消化器一般外科
英語
Department of surgery
181-8611
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa Mitka Tokyo
0422-47-5511
ck9t-kbys@asahi-net.or.jp
日本語
その他
英語
Kyourin university hospital
日本語
杏林大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd
日本語
ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
杏林大学病院
英語
Kyourin university hospital
日本語
三鷹市新川6丁目20-2
英語
6-20-2 Shinkawa Mitka Tokyo
0422475511
ck9t-kbys@asahi-net.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
杏林大学病院(東京都)
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html
未公表/Unpublished
https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html
16
日本語
1.腸内細菌叢の変化
各菌に関して特に有意な変化を認めなかった。
2.便中有機酸の変化
総有機酸 術前:p=0.004術後:p=0.874
ヤクルト投与群では有意に術前の便中有機酸は多かった。
酢酸、プロピオン酸、酪酸、phに関しては有意な変化を認めなかった。
3.各種血液検査の変化
白血球・アルブミン・CRP・IL-6・NK活性に特に有意な変化を認めなかった。
4.SSI
SSIはヤクルト群に2症例発生した。
ヤクルト投与群とコントロール群の間にSSI発生率の差は認められなかった(p=0.169)
英語
1. intestinal flora
No significant change was observed for each bacterium.
2. stool organic acids
Total organic acid Preoperative: p=0.004 Postoperative: p=0.874
In the Yakult administration group, preoperative stool organic acids were significantly higher.
3. blood tests
No significant changes were observed in leukocyte/albumin/CRP/IL-6/NK activity.
4. SSI
Two cases occurred in the Yakult group.
No difference in SSI incidence was observed between the Yakult-treated group and the control group (p=0.169)
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
下部消化管手術は、他消化管手術よりも術後に創感染をはじめとするSSI(surgical site infection)が高率に発生し、患者の術後QOLを著しく低下させている。
英語
Lower gastrointestinal surgery has a higher rate of SSI (surgical site infection), including wound infection, after surgery than other gastrointestinal surgery, and significantly reduces the postoperative QOL of patients.
日本語
対象症例をヤクルト投与群、非投与群(コントロール群)の2群に分け、投与群患者には手術前7日間、及び手術翌日から7日間乳酸菌飲料(ヤクルト65)を1日1本摂取させる。
投与前、手術前日、術後5日目に便の採取を行い、SSI発生率を検討する。
英語
The target cases are divided into two groups, a Yakult-administered group and a non-administered group (control group), and the patients in the administration group receive a lactic acid bacterium beverage (Yakult 65) once a day for 7 days before surgery and for 7 days from the day after surgery. ..
Before administration, the day before surgery, and 5 days after surgery, stools will be collected to examine the incidence of SSI.
日本語
特に認めず
英語
Not specifically admitted
日本語
SSI発生率
英語
SSI incidence
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005221
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005221
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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