UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004372
受付番号 R000005221
科学的試験名 プロバイオティクスによる下部消化管手術後の感染予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/01
最終更新日 2020/09/01 19:31:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスによる下部消化管手術後の感染予防効果の検討


英語
Study of the preventive effect of probiotics on postoperative infection after colorectal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
杏林プロバイオティクス試験


英語
Kyorin Probiotics Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスによる下部消化管手術後の感染予防効果の検討


英語
Study of the preventive effect of probiotics on postoperative infection after colorectal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
杏林プロバイオティクス試験


英語
Kyorin Probiotics Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌手術ならびに人工肛門閉鎖術予定患者


英語
Patients scheduled for rectal surgery and stoma closure

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部消化管手術は、他消化管手術よりも術後に創感染をはじめとするSSI(surgical site infection)が高率に発生し、患者の術後QOLを著しく低下させている。プロバイオティクスは免疫能の改善や、ピロリ菌・大腸菌・緑膿菌に対する静菌作用が知られており、胆管癌患者の術後感染症を低下させたという報告も散見する。しかし大腸癌患者に対しての報告が見られないこと、本法が安価で実施が容易であること、今後も下部消化管手術の増加が予想されることから、本法による感染予防効果を検討することは臨床的意義があると考えられる。


英語
After colorectal surgery, SSI (surgical site infection) occurs at higher frequency than other gastroenterological surgery, and degrades patients QOL. It has been reported that probiotics has beneficial effect on immunity and bacteriostasis to H. Pylori, E. Coli and P. aeruginosa. There are some reports showing probiotics reduced the infection rate after cholangiocarcinoma surgery. However, there has been no report about colorectal cancer. This strategy is cheap and easy to perform. The number of colorectal surgery will increase in the future, therefore, we believe that this study will greatly contribute to surgical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SSI発生率


英語
Incidence of SSI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便の変化(細菌・pH・有機酸の変化、服用前、手術直前、術後5日目)
血液検査(白血球、CRP、IL-6、NK活性について服用前、手術直前、術後2日目、術後7日目)


英語
Changes of stool (bacteria, pH, organic acid) at pre-medication, pre-operation, and 5POD
Blood test (WBC, CRP, IL-6, NK activity) at pre-medication, pre-operation, 2POD, and 7POD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前7日間、術後7日間乳酸菌飲料(ヤクルト)を服用する群


英語
the grop takes lactic acid bacteria beverage for pre-operative 7 days and post-operative 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳から80歳の直腸癌患者、ならびに人工肛門閉鎖術予定の患者
2) 患者本人より文書での同意が得られた症例


英語
1) Patients of 20-80 years old, scheduled for rectal surgery and stoma closure.
2) Patients who agree this clinical trial by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に腸炎(潰瘍性大腸炎、クローン病、MRSA腸炎、病原性大腸菌腸炎、偽膜性大腸炎既往のある患者


英語
Patients who had past history of colitis (ulcerative colitis: UC, Crohn's disease,MRSA colitis, pathogenic E. Coli colitis, pseudomembranous enterocolitis)

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敬明
ミドルネーム
小林 


英語
Takaaki
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
杏林大学付属病院


英語
Kyourin university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器一般外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa Mitka Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

ck9t-kbys@asahi-net.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敬明
ミドルネーム
小林 


英語
Takaaki
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
杏林大学付属病院


英語
Kyourin university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器一般外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa Mitka Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ck9t-kbys@asahi-net.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyourin university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yakult Honsha Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤクルト本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学病院


英語
Kyourin university hospital

住所/Address

日本語
三鷹市新川6丁目20-2


英語
6-20-2 Shinkawa Mitka Tokyo

電話/Tel

0422475511

Email/Email

ck9t-kbys@asahi-net.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
1.腸内細菌叢の変化
各菌に関して特に有意な変化を認めなかった。
2.便中有機酸の変化
総有機酸 術前:p=0.004術後:p=0.874
ヤクルト投与群では有意に術前の便中有機酸は多かった。
酢酸、プロピオン酸、酪酸、phに関しては有意な変化を認めなかった。
3.各種血液検査の変化
白血球・アルブミン・CRP・IL-6・NK活性に特に有意な変化を認めなかった。
4.SSI
SSIはヤクルト群に2症例発生した。
ヤクルト投与群とコントロール群の間にSSI発生率の差は認められなかった(p=0.169)


英語
1. intestinal flora
No significant change was observed for each bacterium.
2. stool organic acids
Total organic acid Preoperative: p=0.004 Postoperative: p=0.874
In the Yakult administration group, preoperative stool organic acids were significantly higher.
3. blood tests
No significant changes were observed in leukocyte/albumin/CRP/IL-6/NK activity.
4. SSI
Two cases occurred in the Yakult group.
No difference in SSI incidence was observed between the Yakult-treated group and the control group (p=0.169)

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下部消化管手術は、他消化管手術よりも術後に創感染をはじめとするSSI(surgical site infection)が高率に発生し、患者の術後QOLを著しく低下させている。


英語
Lower gastrointestinal surgery has a higher rate of SSI (surgical site infection), including wound infection, after surgery than other gastrointestinal surgery, and significantly reduces the postoperative QOL of patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象症例をヤクルト投与群、非投与群(コントロール群)の2群に分け、投与群患者には手術前7日間、及び手術翌日から7日間乳酸菌飲料(ヤクルト65)を1日1本摂取させる。
投与前、手術前日、術後5日目に便の採取を行い、SSI発生率を検討する。


英語
The target cases are divided into two groups, a Yakult-administered group and a non-administered group (control group), and the patients in the administration group receive a lactic acid bacterium beverage (Yakult 65) once a day for 7 days before surgery and for 7 days from the day after surgery. ..
Before administration, the day before surgery, and 5 days after surgery, stools will be collected to examine the incidence of SSI.

有害事象/Adverse events

日本語
特に認めず


英語
Not specifically admitted

評価項目/Outcome measures

日本語
SSI発生率


英語
SSI incidence

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 12

最終更新日/Last modified on

2020 09 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005221


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名