UMIN試験ID | UMIN000004375 |
---|---|
受付番号 | R000005228 |
科学的試験名 | 閉経後乳癌患者を対象としたアロマターゼ阻害薬服用時の骨量減少に対するリセドロン酸の効果検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/15 |
最終更新日 | 2013/10/12 09:06:02 |
日本語
閉経後乳癌患者を対象としたアロマターゼ阻害薬服用時の骨量減少に対するリセドロン酸の効果検討
英語
Study on preventive effect of risedronate administration on aromatase inhibitor-induced bone mineral loss in the endoclinical therapy for postmenopausal breast cancer patients
日本語
閉経後乳癌におけるアロマターゼ阻害薬による骨量減少に対するリセドロン酸の効果検討
英語
Effect of risedronate on aromatase inhibitor-induced bone mineral loss in the postmenopausal breast cancer
日本語
閉経後乳癌患者を対象としたアロマターゼ阻害薬服用時の骨量減少に対するリセドロン酸の効果検討
英語
Study on preventive effect of risedronate administration on aromatase inhibitor-induced bone mineral loss in the endoclinical therapy for postmenopausal breast cancer patients
日本語
閉経後乳癌におけるアロマターゼ阻害薬による骨量減少に対するリセドロン酸の効果検討
英語
Effect of risedronate on aromatase inhibitor-induced bone mineral loss in the postmenopausal breast cancer
日本/Japan |
日本語
ホルモン受容体陽性の原発性閉経後乳がん
英語
Hormone-receptor positive, postmenopausal primary breast cancer
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉経後乳癌患者におけるアロマターゼ阻害薬(AI)治療症例においてAIによる骨量低下に対するリセドロン酸の抑制作用を検討する
英語
Assessing preventive effect of risedronate administration on aromatase inhibitor-induced bone mineral loss in the postmenopausal breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
18ヶ月後の骨密度の変化率
英語
change from baseline on 18 month in bone mineral density
日本語
18ヶ月後の骨代謝マーカーの変化率
英語
change from baseline on 18 month in bone turnover markers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アロマターゼ阻害剤(アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンのいずれか1剤
英語
An aromatase inhibitor, such as Anasrozole, Letrozole or Exemestane
日本語
アロマターゼ阻害剤+リセドロン酸ナトリウム(ベネット錠)17.5mg
英語
An aromatase inhibitor + Risedronate, 17.5mg, orally, once a week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①原発性乳癌で転移を認めないもの(T1-2 N0M0)
②閉経後の女性
③ER陽性: ホルモン受容体ERおよびPgRがいずれも1%以上であることが確認されている
④HER2陰性: HER2が、IHC 30%未満かつFISH 2.2未満であ
"⑤乳癌治療薬としてアロマターゼ阻害薬(AI) による治療対象となる症例でAIとして以下3剤のいずれかが投与される症例:
アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン
⑥主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 3,500/mm3 かつ < 12,000/ mm3
好中球 ≧ 1,500/ mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
血小板数 ≧ 100,000/ mm3
総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
AST, ALT ≦ 100I U/L
クレアチニンクリアランス(Ccr) ≧ 50mL/min
心機能 心電図で臨床上正常範囲内"
⑦一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例
⑧本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1)primary breast cancer (T1-2N0M0)
2)Post menopausal
3)ER+ve
4)HER2-ve
5)consitable eligible to aromatase inhibitors, i.e. ANA, LET and EXE
6) WBC>=3500 and <12,000, Hb>=9.0, PLT >=100,000, T-Bil <=2.0, AST, ALT<=100,CCR >=50ml/min, ECG normal
7) PS 0-1
8)Signed written informed consent
日本語
①炎症性乳癌の症例
②本試験で使用する薬剤に過敏症の既往歴のある症例
③重篤な合併症を有している症例
④過度のアルコール摂取(1日2単位以上)をしている
⑤現在、喫煙の習慣がある
⑥大腿骨頸部骨折の家族歴を有する
⑦抜歯、歯根部処置等の歯科治療を要する活動性の歯および歯周囲疾患を有する
⑧本研究に同意をえられなかった
⑨その他、担当医師が不適切と判断する場合
英語
1) Inflamatory breast cancer
2) Hypersensitivity to any reagents used in this trial.
3) Serious complications
4) Excess alcohol consumption
5) Habitual smoker
6) Family history of hip joint fracture
7) Active dental and/ or periodontal disease which requires treatment
8) Withdrawal of informed concent
9) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸井 雅和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Toi |
日本語
京都大学(大学院)
英語
Graduate School of Medicine Kyoto University
日本語
乳腺外科学
英語
Breast Surgery
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3660
toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉江知治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoharu Sugie |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine Kyoto University
日本語
臨床医学系外科学講座乳腺外科学
英語
Breast Surgery
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3660
sugie@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine Kyoto University
日本語
京都大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
文部科学省
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学病院
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005228
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005228
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |