UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性腎細胞癌患者に対するsunitinibの有用性の検討およびsunitinibに対する耐性獲得に関わる血清分子マーカーの同定のための多施設共同研究

英語
Identification of serum markers mediating resistance to sunitinib in patients with renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
sunitinibに対する耐性獲得に関わる血清分子マーカーの同定のための多施設共同研究

英語
Identification of serum markers mediating resistance to sunitinib in patients with renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性腎細胞癌患者に対するsunitinibの有用性の検討およびsunitinibに対する耐性獲得に関わる血清分子マーカーの同定のための多施設共同研究

英語
Identification of serum markers mediating resistance to sunitinib in patients with renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
sunitinibに対する耐性獲得に関わる血清分子マーカーの同定のための多施設共同研究

英語
Identification of serum markers mediating resistance to sunitinib in patients with renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々の基礎的予備実験の結果，腎細胞癌のsunitinibに対する耐性獲得には，MAP kinaseおよびAktの恒常的活性化およびそれに伴うEMT誘導が重要な役割を果たしているものと考えられる．
この所見に基づき，転移性腎細胞癌に対するsunitinibの抗腫瘍効果を評価し，sunitinib療法施行中の腎細胞癌患者から提供を受けた血清中のEMT関連分子値を測定することで，腎細胞癌患者におけるsunitinibに対する耐性獲得と密接に相関する分子マーカーの同定を目的とする．

英語
The objective of this study is to identify serum markers associated with resistant phenotype to sunitinib in patients with metastatic RCC in order to develop the precise system for predicting the probability of the acquired resistant phenotype to sunitinib in patients with RCC during treatment with this agent.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
提供された血清サンプル中のE-cadherin，N-cadherin，fibronectin，MMP-2，MMP-3，MMP-9，MT-MMP-1，TIMP-1，TIMP-2，clusterin，bFGF，uPAおよびuPAR濃度を，ELISA法にて測定する．また，登録患者からの血清サンプルの提供は，sunitinib投与サイクル毎に，投与前日および最終日に繰り返し受け，同様に上記13分子の血清濃度をELISA法にて測定する．

英語
 Before and during treatment with sunitinib, measure serum levels of several molecules (E-cadherin, N-cadherin, fibronectin, MMP-2, MMP-3, MMP-9, MT-MMP-1, TIMP-1, TIMP-2, clusterin, bFGF, uPA and uPAR), which have been shown to be regulated by activated p44/42 MAPK and Akt and to be involved in the acquisition of an EMT phenotype in our preliminary experiments, in patients with metastatic RCC by sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に淡明細胞癌成分を有すると診断された転移を有する腎細胞癌患者．
・CTあるいはMRIにて測定可能な10mm以上の転移性腫瘍を少なくとも1病変有する患者．
・以下に定義された主要臓器機能を有する患者　好中球 > 1500 cells/mm2，血小板 > 75000 cells/mm2，ヘモグロビン > 9.0 g/dl，AST and ALT < 2.5 × 正常上限値（AST 31IU/l, ALT 34IU/l）， 総ビリルビン < 1.5 ×正常上限値(1mg/dl)，血清クレアチニン < 1.5 ×正常上限値(1.3mg/dl)．
・20歳以上の患者．
・ECOG performance statusが0あるいは1に相当する患者．
・3ヵ月以上の予後が期待出来る患者．
・本研究の参加に対する文書での同意が得られた患者．

英語
Histologically confirmed metastatic RCC with a component of clear cell histology.

Presence of measurable disease; that is, at least 1 metastatic tumor mass that can be accurately measured in at least 1 dimension over 10 mm with conventional radiological modalities, such as computed tomography and magnetic resonance imaging.



Age of over 20 years.

ECOG performance status of 0 or 1.
Life expectancy of over 12 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・以前にsunitinibの投与歴がある患者．
・中枢神経系に転移を有する，あるいは転移の存在が示唆される症候を有する患者．
・細菌，真菌あるいはウイルスの活動的感染を有する患者．
・腎細胞癌以外の悪性腫瘍に罹患歴のある患者（ただし，根治を意図した治療を受け，少なくとも2年間再発を認めない患者は除く）．
・他の重篤な急性あるいは慢性疾患に罹患している患者．

英語
Prior use of sunitinib

Seizure disorder, evidence of brain metastases, spinal cord compression or carcinomatous meningitis.

Active bacterial, fungal or viral infection.

History of malignancy other than RCC except for those treated with curative intent with no evidence of disease for at least 2 years.

Other severe acute or chronic medical condition.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1,Kusunoki-tyo,Kobe-city, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1,Kusunoki-tyo,Kobe-city, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
pfizer pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究前

英語
not finished

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005230

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