UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RS-3000を用いた長眼軸長非疾病眼データ収集とソフトウェア開発

英語
Data collection in Non-diseased Eyes with Long Axial Length and Development of Software using RS-3000

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RS-3000を用いた長眼軸長非疾病眼データ収集とソフトウェア開発

英語
Data collection in Non-diseased Eyes with Long Axial Length and Development of Software using RS-3000

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RS-3000を用いた長眼軸長非疾病眼データ収集とソフトウェア開発

英語
Data collection in Non-diseased Eyes with Long Axial Length and Development of Software using RS-3000

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RS-3000を用いた長眼軸長非疾病眼データ収集とソフトウェア開発

英語
Data collection in Non-diseased Eyes with Long Axial Length and Development of Software using RS-3000

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は、RS-3000にて長眼軸長非疾病眼のデータを収集し、黄斑部及び視神経乳頭近傍の網膜を3次元測定して黄斑疾患及び緑内障の診断の為に必要な年齢別、性差別の網膜厚及び網膜神経線維層厚などのデータベースを構築、その結果から黄斑疾患及び緑内障などの診断支援ソフトウェアを本臨床研究の依頼者と共同開発することを目的とする。

英語
The aim of this clinical study is to develop a software, together with the client of the clinical study, that helps in making diagnoses of macular diseases and glaucoma. The software will be based on the database that contains retinal thickness of healthy subjects, by age, sex and AL, obtained by RS-3000 images.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
網膜神経線維層厚及び網膜厚等の調査を行う。

英語
The thickness of retina and retinal nerve fiber layer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スペクトラルドメイン光干渉断層計(SD-OCT)を用いて長眼軸非疾病眼における網膜厚の３次元測定を行い、性別・年齢・眼軸長との関係を評価する。

英語
To demonstrate the three-dimensional distribution of macular thickness in Non-diseased Eyes with Long Axial Length by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), and to evaluate the association between macular thickness and sex, age, axial length, and race.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格性の検査及びOCTデータの取得を同日に行う

英語
Qualifying examination and OCT data acquisition in a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の男女
2) 試験責任／分担医師、又は施設のスタッフの指示に従い、検査日に来院が可能
3) 適格性確認のための眼科検査及びOCTによる測定に同意し、試験責任／分担医師、又は施設のスタッフの指示に従うことができる
4) 本人より文書による同意が得られる
5) 眼軸長検査＊において眼軸長が26mm以上30mm未満

英語
1) Male and female aged 20 and over
2) Subjects who follow the instructions by Principal/Clinical investigator or clinical staff at Clinical center, and can visit on a scheduled examination date
3) Subjects who agree to take the qualifying examination and OCT data acquisition
4) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study
5) Axial length is 26mm or more but less than 30mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 全身疾患に関わる除外規準
① 糖尿病
② コントロール不良な高血圧
③ 脳梗塞、脳内出血、脳神経腫瘍、その他視覚に影響する中枢神経疾患
④ 心、肝、腎、血液疾患、その他中等度以上の合併症
⑤ ステロイド全身投与中
⑥ 抗がん剤等の治療歴
⑦ 光過敏性発作
⑧ 認知症
⑨ 命に関わるもしくは消耗性疾患
⑩ 感光性に影響する薬物治療を（ビズダイン、シプロキサン、バクトリム、ドキシサイクリン）過去14日以内を含めて行っている被験者。または付随してヒドロキシクロロキン、もしくはクロロキンの投与を受けている被験者
⑪ その他重篤な全身疾患
2) 眼科疾患に関わる除外規準
① 角膜屈折矯正手術の既往
② 網膜光凝固手術の既往
③ 内眼手術の既往（但し白内障手術後6ヶ月以上経過した症例は登録を認める）
④ 糖尿病網膜症もしくは他の眼底疾患
⑤ 乳頭を含む眼底の先天的異常
⑥ 圧平眼圧計での測定を妨げる可能性のある全ての角膜異常
⑦ 重度の外眼疾病、眼内、眼瞼炎症、もしくは外眼損傷
⑧ 病的近視及び変性近視
3) 眼科検査に関わる除外規準
4) OCT撮影に関わる除外規準
OCT撮影に支障がある或いは解析に適した画像を撮影できない又はその可能性があるもの。

英語
1) Exclusion criteria regarding systemic disease
a) a) Diabetes mellitus
b) b) Uncontrollable hypertension
c) c) Cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cranial nerve neoplasm and other central nervous system diseases affecting vision
d) d) Cardiac, hepatic, renal and hematologic diseases, and other moderate to severe complications
e) e) During systemic administration of steroid
f) f) History of anticancer agent etc.
g) g) Optically-stimulated epileptic seizure
h) h) Dementia
i) i)Life-threatening and Debilitating disease
j) j)Subjects who currently (within the past 14 days) take any medication which stimulates photosensitivity (e.g. Visudyne, Ciprofroxacin, Bactrim or doxycycline), and subjects who administer concomitant hydroxychloroquine and chloroquine
k) k) Other serious systemic diseases
2) Exclusion criteria regarding ocular disease
a) a) History of keratorefractive surgery
b) b) History of retinal photocoagulation
c) History of intraocular surgeries except cataract surgery that had been operated before 6 months or more of qualifying examination day
d) Diabetic retinopathy or any other fundus diseases
e) Congenital abnormalities of fundus including optic disc.
f) Any corneal disorders that would prevent the applanation tonometry
g) Serious external ocular diseases, intraocular or eyelid inflammation or external ocular injuries
h) Pathological or degenerative myopia
3) Exclusion criteria regarding qualifying examination.
4) Exclusion criteria regarding OCT imaging
Subjects who can or could have any difficulty associated with OCT data acquisition

目標参加者数/Target sample size

288

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村長久

英語

名
ミドルネーム
姓	Nagahisa Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIDEK CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 ニデック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　頭頸部・感覚器外科学講座 眼科学
金沢大学医薬保健研究域医学系視覚科学(眼科学)
東京医科歯科大学 眼科学教室
Department of Ophthalmology, National University Health System

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Tokyo Medical and Dental University, National University Health System

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005231

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