UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004379
受付番号 R000005233
科学的試験名 カフェイン含有洗口液が口腔細菌叢に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/18
最終更新日 2012/04/13 16:49:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カフェイン含有洗口液が口腔細菌叢に及ぼす影響


英語
Effect of a mouthwash with caffeine on oral bacterial species in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カフェインが口腔細菌叢に及ぼす影響


英語
Effect of caffeine on oral bacterial species

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カフェイン含有洗口液が口腔細菌叢に及ぼす影響


英語
Effect of a mouthwash with caffeine on oral bacterial species in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カフェインが口腔細菌叢に及ぼす影響


英語
Effect of caffeine on oral bacterial species

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎


英語
Aspiration pneumoniae

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カフェインによる洗口が健常者の口腔細菌叢に及ぼす有効性を評価する。


英語
To evaluate efficacy of mouthwash with caffeine on oral bacterial species in healthy subject

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2、4週間後の口腔細菌叢の変化


英語
Change of oral microbiota at 2, 4 weeks after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6週間後の口腔細菌叢の変化


英語
Change of oral microbiota at 6 weeks after


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カフェイン液による4週間の、毎日の洗口


英語
Mouth washes with Caffeine solution every day for 4-weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な健常者


英語
The persons who are healthy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 嚥下障害を持つ人
2) 口腔疾患の人
3) 胃潰瘍(病歴)の人
4) 心疾患の人
5) 緑内障の人
6) 向精神薬を摂取している人
7) 抗生剤を摂取している人
8) 妊婦、産婦、授乳婦
9) カフェインを過剰摂取している人
10) 苦味に敏感な人
11) 代諾者を必要とする人


英語
1) The persons who have swallowing problem
2) The persons who have mouth disease
3) The persons who have gastric ulcer (medical record)
4) The persons who have heart disease,
5) The persons who have glaucoma
6) The persons who take psychotropic drug
7) The persons who take antibiotic
8) Pregnant women, parturient women, nursing women
9) The persons who take caffeine in excess
10) The persons who are sensitive to bitter taste
11) The persons who need the legal representative

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大野友久


英語

ミドルネーム
Tomohisa Ohno

所属組織/Organization

日本語
総合病院 聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリティーション科 歯科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
433-8558 静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453, Mikatahara-Cho, Kita-Ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558, Japan

電話/TEL

053-436-1251

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大川勝正


英語

ミドルネーム
Katumasa Ookawa

組織名/Organization

日本語
静岡県工業技術研究所


英語
Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture

部署名/Division name

日本語
企画調整部


英語
Planning Coordination Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
421-1298 静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078番地


英語
2078, Makigaya, Aoi-Ku, Shizuoka, Shizuoka 421-1298, Japan

電話/TEL

054-278-3028

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ookawa@iri.pref.shizuoka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県工業技術研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県工業技術研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
総合病院 聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県工業技術研究所(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・口腔衛生学会誌第61巻第4号(第60回日本口腔衛生学会・総会、509、2011
・加温カフェインによる洗口が健常者の口腔内細菌叢に及ぼす影響.口腔衛生学会誌、第62巻、第1号、23-32、2012.


英語
Jounal of Dental Health, Vol61, No.4, 509,2011.
Effects ofMouth Wash with Hot Caffeine Solution on Oral Microbiota in Healthy Subjects. Journal of Dental Health, Vol.62, N0.1, 23-32, 2012.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 13

最終更新日/Last modified on

2012 04 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005233


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005233


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名