UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004378
受付番号 R000005234
科学的試験名 筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン術直後単回膀注療法による再発予防効果
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/21
最終更新日 2015/04/13 17:17:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン術直後単回膀注療法による再発予防効果


英語
A single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin following transurethral resection of non-muscle invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピラルビシン術直後単回膀注療法による膀胱癌再発予防効果


英語
A single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin for non-muscle invasive bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン術直後単回膀注療法による再発予防効果


英語
A single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin following transurethral resection of non-muscle invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピラルビシン術直後単回膀注療法による膀胱癌再発予防効果


英語
A single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin for non-muscle invasive bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
病理組織学的に筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌(Ta、G1-2またはlow grade)の症例
(登録時点で病理組織診断が行われていない場合、結果が判明した時点で適格性について判断する。なお、腫瘍数、初発・再発は問わない)


英語
non-muscle invasive bladder cancer (pTa and low grade)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)直後に行うピラルビシン膀胱内注入療法の再発予防効果を検討する。


英語
Clinical investigation of efficacy of a single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin following transurethral resection of low-risk non-muscle invasive bladder cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
Duration of recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年時非再発率
安全性


英語
Two-year recurrence free survival rate
Safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TURBT直後にピラルビシン30mgを1回のみ膀胱内に注入する


英語
Immediate intravesical instillation of Pirarubicin 30 mg following transurethral resection of bladder cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌(Ta、G1-2またはlow grade)の症例
(登録時点で病理組織診断が行われていない場合、結果が判明した時点で適格性について判断する。なお、腫瘍数、初発・再発は問わない)
(2) TURBTにて治癒切除した症例
(3) 上皮内癌(CIS)を合併していない症例
(4) 主要臓器機能が十分に保たれている症例
(5) Performance Status(P.S.)0-2〔ECOG (score)〕の症例


英語
(1) non-muscle invasive bladder cancer (pTa and low grade).
(2) Curative resection of all visible tumor can be performed.
(3) non-muscle invasive bladder cancer without any CIS element
(4) Function of all organs are within normal range
(5) ECOG performance status, 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) 上部尿路に腫瘍が認められるか、あるいは既往のある症例
(3) 腎機能、肝機能、造血機能、心機能などに高度の障害を有する症例
(4) 本剤および類薬(Doxorubicin、Epirubicin)に対して過敏症のある症例
(5) リンパ節転移又は他臓器転移のある症例
(6) TURBT後、ピラルビシンの膀胱内注入を行わなかった症例
(7) BCG膀胱内注入療法の治療歴のある症例


英語
(1) patients with duplex of active other malignant disease.
(2) Patients with history or present disease of upper urinary tract utotherial carcinoma.
(3) Patients with severe disfunction of renal, liver, hematopoietic or heart.
(4) Patients with history of allergic reaction against doxorubicin or epirubicin

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤澤 正人


英語

ミドルネーム
Masato Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Kobe

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

uro6155@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三宅 秀明


英語

ミドルネーム
Hideaki Miyake

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Kobe

電話/TEL

078-382-6155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideakimiyake@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 13

最終更新日/Last modified on

2015 04 13



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005234


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名