UMIN試験ID | UMIN000004378 |
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受付番号 | R000005234 |
科学的試験名 | 筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン術直後単回膀注療法による再発予防効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/21 |
最終更新日 | 2015/04/13 17:17:44 |
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン術直後単回膀注療法による再発予防効果
英語
A single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin following transurethral resection of non-muscle invasive bladder cancer
日本語
ピラルビシン術直後単回膀注療法による膀胱癌再発予防効果
英語
A single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin for non-muscle invasive bladder cancer
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン術直後単回膀注療法による再発予防効果
英語
A single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin following transurethral resection of non-muscle invasive bladder cancer
日本語
ピラルビシン術直後単回膀注療法による膀胱癌再発予防効果
英語
A single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin for non-muscle invasive bladder cancer
日本/Japan |
日本語
病理組織学的に筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌(Ta、G1-2またはlow grade)の症例
(登録時点で病理組織診断が行われていない場合、結果が判明した時点で適格性について判断する。なお、腫瘍数、初発・再発は問わない)
英語
non-muscle invasive bladder cancer (pTa and low grade)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
低リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)直後に行うピラルビシン膀胱内注入療法の再発予防効果を検討する。
英語
Clinical investigation of efficacy of a single immediate postoperative prophylactic intravesical instillation of Pirarubicin following transurethral resection of low-risk non-muscle invasive bladder cancer
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
無再発生存期間
英語
Duration of recurrence-free survival
日本語
2年時非再発率
安全性
英語
Two-year recurrence free survival rate
Safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
TURBT直後にピラルビシン30mgを1回のみ膀胱内に注入する
英語
Immediate intravesical instillation of Pirarubicin 30 mg following transurethral resection of bladder cancer
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌(Ta、G1-2またはlow grade)の症例
(登録時点で病理組織診断が行われていない場合、結果が判明した時点で適格性について判断する。なお、腫瘍数、初発・再発は問わない)
(2) TURBTにて治癒切除した症例
(3) 上皮内癌(CIS)を合併していない症例
(4) 主要臓器機能が十分に保たれている症例
(5) Performance Status(P.S.)0-2〔ECOG (score)〕の症例
英語
(1) non-muscle invasive bladder cancer (pTa and low grade).
(2) Curative resection of all visible tumor can be performed.
(3) non-muscle invasive bladder cancer without any CIS element
(4) Function of all organs are within normal range
(5) ECOG performance status, 0-2
日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) 上部尿路に腫瘍が認められるか、あるいは既往のある症例
(3) 腎機能、肝機能、造血機能、心機能などに高度の障害を有する症例
(4) 本剤および類薬(Doxorubicin、Epirubicin)に対して過敏症のある症例
(5) リンパ節転移又は他臓器転移のある症例
(6) TURBT後、ピラルビシンの膀胱内注入を行わなかった症例
(7) BCG膀胱内注入療法の治療歴のある症例
英語
(1) patients with duplex of active other malignant disease.
(2) Patients with history or present disease of upper urinary tract utotherial carcinoma.
(3) Patients with severe disfunction of renal, liver, hematopoietic or heart.
(4) Patients with history of allergic reaction against doxorubicin or epirubicin
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Fujisawa |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Division of Urology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Kobe
078-382-6155
uro6155@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyake |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Division of Urology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Kobe
078-382-6155
hideakimiyake@hotmail.com
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸大学医学部附属病院
2010 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005234
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005234
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |