UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004392
受付番号 R000005239
科学的試験名 医療従事者における新型インフルエンザウイルスワクチン接種の免疫原性
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/15
最終更新日 2010/10/15 17:38:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医療従事者における新型インフルエンザウイルスワクチン接種の免疫原性


英語
Immunogenicity of Pandemic Influenza A 2009 (H1N1) vaccination in health care workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療従事者への新型インフルエンザウイルスワクチン接種


英語
2009 influenza A(H1N1) vaccination in health care workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療従事者における新型インフルエンザウイルスワクチン接種の免疫原性


英語
Immunogenicity of Pandemic Influenza A 2009 (H1N1) vaccination in health care workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療従事者への新型インフルエンザウイルスワクチン接種


英語
2009 influenza A(H1N1) vaccination in health care workers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型インフルエンザ(パンデミック(H1N1)2009)


英語
Pandemic influenza A 2009 (H1N1)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療従事者の新型インフルエンザ抗体を測定し、新型インフルエンザワクチン接種前の抗体の有無と接種によるワクチンの免疫原性と安全性を調べる。


英語
To assess the immunogenicity and safety of a 2009 influenza A(H1N1) vaccine in health care workers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療従事者における新型インフルエンザワクチンの免疫原性


英語
To assess the immunogenicity of a 2009 influenza A(H1N1) vaccine in health care workers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療従事者における新型インフルエンザワクチンの安全性


英語
To assess the safety of a 2009 influenza A(H1N1) vaccine in health care workers.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
15μgのHA抗原を含む新型インフルエンザスプリットワクチン(2009 influenza A(H1N1) )皮下接種1回


英語
Subcutaneus injection of 15 µg of hemagglutinin antigen dose of monovalent, unadjuvanted 2009 influenza A(H1N1) vaccine in a 1-dose regimen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北野病院に勤務する小児科医


英語
Pediatrician working in Kitano Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外


英語
excluding the above-mentioned

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
羽田敦子


英語

ミドルネーム
Atsuko Hata

所属組織/Organization

日本語
財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
感染症科


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan

電話/TEL

06-6312-8824

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
臨床研究


英語
Clinical research section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府立公衆衛生研究所


英語
Osaka Prefectural Institute of Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
中和抗体保有(NT≧40)率は、接種前6.3%(1/16)から接種後50%(8/16)、陽転率は46.7%(7/15)であった。
35歳以上は陽転化(0/6)せず、34歳以下のみ陽転化し、同群の陽転率は77.8%(7/9)だった。

全員に発熱など全身性の副反応はみられなかった。


英語
Overall, 7 of 15 participants had neutralizing antibody titers of 1:40 or greater after a single H1N1 vaccination were and 46.7%(7/15).
The seroconversion rates of neutralizing antibody titers of 1:40 or greater before and after vaccination were 6.3% (1/16) and 50% (8/16), respectively.
Only at the age of 34 achieved titers of 1:40 or greater. The age of 35 or more did achieve titers of 1:40 or greater(0/6). The seroconversion rates of the younger group was 77.8%(7/9).
Systemic adverse events following vaccination has not seen in all HCWs.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 15

最終更新日/Last modified on

2010 10 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005239


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005239


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名