UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004643
受付番号 R000005252
科学的試験名 胸腔鏡下肺葉切除における各種凝固切開装置の比較とその有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2015/02/06 12:14:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下肺葉切除における各種凝固切開装置の比較とその有効性の検討


英語
Comparison of various sealing and cutting devices in VATS lobectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡下肺葉切除における各種凝固切開装置の比較


英語
Comparison of various sealing and cutting devices in VATS lobectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下肺葉切除における各種凝固切開装置の比較とその有効性の検討


英語
Comparison of various sealing and cutting devices in VATS lobectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡下肺葉切除における各種凝固切開装置の比較


英語
Comparison of various sealing and cutting devices in VATS lobectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺葉切除が必要とされる疾患


英語
The disease that is necessary for lobectomy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺葉切除のアプローチとして胸腔鏡を用いた手術がかなり普及したが、技術的課題はまだ多く、特に限られた術野で行う血管処理には熟達を要する。一方、凝固切開装置は既に普及し、各分野の血管処理に使用され、手技の簡便化、安全性の向上に寄与し、細径の肺血管処理にも非常に有効であると思われる。しかし超音波とバイポーラの2つの原理が存在し、時にその選択に迷うことも少なくない。我々は将来的により簡便かつ安全な肺血管処理の方法の確立のために各種凝固切開装置の比較とその有効性の検討を行う。


英語
VATS spread for an approach of the lobectomy, but there are still many technical problems. We need proficiency for vascular divide to perform in a limited operation field. The coagulotomy devices already spread, and it is used for vascular divide in each field, and it contributes to the simpleness and easiness of the procedure and safe improvement. It seems that it is very effective in pulmonary vascular divide. However, a supersonic wave type and bipolar type are present, and there is time to hesitate about choice. We compare various coagulotomy devices for the establishment of the method of simpler and easier and safe pulmonary vascular divide.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摘出標本における切離部位の耐圧測定、組織評価、術後肺瘻の持続期間、ドレーン留置期間、ドレーン排液量、一般的な術後採血データ


英語
The burst pressure measurement and a tissue evaluation of the divided site in the sample, duration of the postoperative pulmonary fistula, a drain custody period, quantity of drain drainage, generic postoperative blood data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンシール®(バイポーラ式)による血管処理


英語
Vascular divided by Enseal® (bipolar type)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リガシュア®(バイポーラ式)による血管処理


英語
Vascular divided by LigaSure® (bipolar type)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ハーモニック®(超音波式)による血管処理


英語
Vascular divided by Harmonic® (supersonic wave type)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
凝固切開装置を用いない結紮による血管処理


英語
Vascular divided by the ligation that we do not use a coagulotomy device

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺葉切除施行予定の患者


英語
The patients that it is planned lobectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度癒着が予想される場合、重度の合併症がある場合


英語
When severe adhesion is expected and there are severe complications

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
天野 純


英語

ミドルネーム
Jun Amano

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2657

Email/Email

surgery2@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
砥石 政幸


英語

ミドルネーム
Masayuki Toishi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2657

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mtoi@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University, School of Medicine, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
原発性肺癌に対する2群リンパ節郭清を伴う胸腔鏡下肺葉切除術において、凝固切開装置の使用は安全で簡便で有用である。また、今回用いた各種凝固切開装置の間で臨床上問題となる様な優劣は認めなかった。


英語
Vessel-sealing device is simple and safe to use in thoracoscopic lobectomy involving mediastinal lymph node dissection for primary lung cancer. Furthermore, none of the Vessel-sealing devices used in this study presented any observable differences in quality that could lead to clinical problems.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 01

最終更新日/Last modified on

2015 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005252


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005252


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名