UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004401
受付番号 R000005260
科学的試験名 新しい漢方薬(シレイサン; Xilei San)坐薬を用いた直腸炎型活動期潰瘍性大腸炎患者に対する治療:単施設無作為化比較二重盲検試験による有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/18
最終更新日 2013/04/15 09:19:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい漢方薬(シレイサン; Xilei San)坐薬を用いた直腸炎型活動期潰瘍性大腸炎患者に対する治療:単施設無作為化比較二重盲検試験による有効性の検討


英語
A Single Centre Prospective Randomized Double Blinded Trial to Assess the Efficiency of A Chinese Herbal-medicine (Xilei San) Suppository for Active Ulcerative Proctitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期直腸炎型潰瘍性大腸炎に対する漢方坐薬の効果


英語
Efficiency of Chinese Herbal-suppository for Active Ulcerative Proctitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新しい漢方薬(シレイサン; Xilei San)坐薬を用いた直腸炎型活動期潰瘍性大腸炎患者に対する治療:単施設無作為化比較二重盲検試験による有効性の検討


英語
A Single Centre Prospective Randomized Double Blinded Trial to Assess the Efficiency of A Chinese Herbal-medicine (Xilei San) Suppository for Active Ulcerative Proctitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期直腸炎型潰瘍性大腸炎に対する漢方坐薬の効果


英語
Efficiency of Chinese Herbal-suppository for Active Ulcerative Proctitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎(直腸炎型)


英語
Ulcerative colitis (Proctitis type)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
副作用や無効性等の理由により従来治療に対して抵抗性難治の急性期直腸炎型潰瘍性大腸炎患者を対象とし、新しく開発した漢方(シレイサン)含有坐薬を用いた寛解維持療法の有効性と安全性を検証する。


英語
In order to evaluate efficacy and safety of a newly developed suppository medicine containing a Chinese herbal-medicine (Xilei San) for active ulcerative proctitis patients refracting current other medication(s) because of adverse event and/or ineffectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始後24週での寛解率
(Full Analysis Setにて解析、プロトコール治療の中止後は非寛解とみなす)


英語
Remission rate at 24 weeks after the start of protocol treatment
(Full Analysis Set; Discontinuation of protocol treatment is accounted to be non-remission.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
効性の評価:プロトコール治療開始後48週での寛解率、プロトコール治療の継続率、Rachmilewitzの臨床活動性指標(Clinical activity index; CAI)及び同内視鏡指標(Endoscopic index; EI)、病理組織学的指標による評価 (Liley score)、患者QOLの評価 (IBDQ)など
安全性の評価:有害事象、臨床検査値異常etc.


英語
Evaluation of efficiency: Remission ratios at 48 weeks after start of protocol treatment, Ratio of the protocol continuation, Clinical activity in both the Rachmilewitz clinical activity index (CAI) and Endoscopic index (EI), Liley histological score, and evaluation of patients QOL using IBDQ, etc.
Evaluation of safety: Adverse event, Abnormal values in blood test, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
偽薬群:
寛解導入・維持薬として薬用炭0.1gを混じて制作した偽薬を1個/日、試験期間中(48週間)継続して投与する。


英語
Placebo arm:
A sham suppository containing 0.1g of medical carbon during the study period (for 48 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実薬群:
寛解導入・維持薬としてシレイサン(Xilei San)0.1gを混じて制作した実薬を1個/日、試験期間中(48週間)継続して投与する。


英語
True arm:
A suppository containing 0.1g of Herbal-medicine (Xilei San) during the study period

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 潰瘍性大腸炎と診断されている患者。
2. 試験導入4週間以内の大腸内視鏡検査などの画像検査で病変範囲が肛門から15cm以内に限局される直腸炎型であると診断されているもの。
3. 試験導入前に4週間以上既存の経肛門的局所治療を行ったにも関わらず無効であったもの。
4. 副作用既往歴などの理由により、5-アミノサリチル酸薬やステロイド薬など既存治療を継続的に投与すると重大な副作用を起こす可能性が高いと予想される患者。(担当医師の判断による)
5. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者(本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要)。


英語
1. A patient who is diagnosed as ulcerative colitis.
2. A patient who has been diagnosed as active UC with disease extension of within 15cm from anus by either endoscopic or roentgenogram examination within 4 weeks.
3. A patient who refracted more than 4 weeks of conventional topical therapy prior to enroll the trial.
4. A patient who is expected to suffer from severe adverse effect of the conventional therapy, i.e. 5-ASA and/or steroid, by reason of his (her) past history or other. (judged by a doctor in charge)
5. A patient who is 16 to 64 years old and has written his (her) signature to a document for agreement. (If a patient is under 20 years old, a signature of his (her) legal representative is necessary.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 漢方成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 食品に対する重篤なアレルギー歴を有する患者
3. 重篤な心・腎・呼吸器・代謝性疾患などの合併する患者
4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者


英語
1. A patient who has had hypersensitivity to Chinese medicine.
2. A patient who has had an episode of severe hypersensitivity to food.
3. A patient who has complicated severe heart, kidney, respiratory, and metabolic disease.
4. A patient, who is pregnant, may be pregnant, breast-feeds or hopes to be pregnant in the study period.
5. A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 譽之


英語

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科(下部消化管)


英語
Lower GI disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1

電話/TEL

0798-45-6660

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福永 健


英語

ミドルネーム
Ken Fukunaga

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科(下部消化管)


英語
Lower GI disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kebe@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine, Department of Internal medicine, Division of Lower GI disease

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 内科(下部消化管)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine, Department of Internal medicine, Division of Lower GI disease

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 内科(下部消化管)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22775479

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 18

最終更新日/Last modified on

2013 04 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名