UMIN試験ID | UMIN000004401 |
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受付番号 | R000005260 |
科学的試験名 | 新しい漢方薬(シレイサン; Xilei San)坐薬を用いた直腸炎型活動期潰瘍性大腸炎患者に対する治療:単施設無作為化比較二重盲検試験による有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/18 |
最終更新日 | 2013/04/15 09:19:52 |
日本語
新しい漢方薬(シレイサン; Xilei San)坐薬を用いた直腸炎型活動期潰瘍性大腸炎患者に対する治療:単施設無作為化比較二重盲検試験による有効性の検討
英語
A Single Centre Prospective Randomized Double Blinded Trial to Assess the Efficiency of A Chinese Herbal-medicine (Xilei San) Suppository for Active Ulcerative Proctitis
日本語
急性期直腸炎型潰瘍性大腸炎に対する漢方坐薬の効果
英語
Efficiency of Chinese Herbal-suppository for Active Ulcerative Proctitis
日本語
新しい漢方薬(シレイサン; Xilei San)坐薬を用いた直腸炎型活動期潰瘍性大腸炎患者に対する治療:単施設無作為化比較二重盲検試験による有効性の検討
英語
A Single Centre Prospective Randomized Double Blinded Trial to Assess the Efficiency of A Chinese Herbal-medicine (Xilei San) Suppository for Active Ulcerative Proctitis
日本語
急性期直腸炎型潰瘍性大腸炎に対する漢方坐薬の効果
英語
Efficiency of Chinese Herbal-suppository for Active Ulcerative Proctitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎(直腸炎型)
英語
Ulcerative colitis (Proctitis type)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
副作用や無効性等の理由により従来治療に対して抵抗性難治の急性期直腸炎型潰瘍性大腸炎患者を対象とし、新しく開発した漢方(シレイサン)含有坐薬を用いた寛解維持療法の有効性と安全性を検証する。
英語
In order to evaluate efficacy and safety of a newly developed suppository medicine containing a Chinese herbal-medicine (Xilei San) for active ulcerative proctitis patients refracting current other medication(s) because of adverse event and/or ineffectiveness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
プロトコール治療開始後24週での寛解率
(Full Analysis Setにて解析、プロトコール治療の中止後は非寛解とみなす)
英語
Remission rate at 24 weeks after the start of protocol treatment
(Full Analysis Set; Discontinuation of protocol treatment is accounted to be non-remission.)
日本語
効性の評価:プロトコール治療開始後48週での寛解率、プロトコール治療の継続率、Rachmilewitzの臨床活動性指標(Clinical activity index; CAI)及び同内視鏡指標(Endoscopic index; EI)、病理組織学的指標による評価 (Liley score)、患者QOLの評価 (IBDQ)など
安全性の評価:有害事象、臨床検査値異常etc.
英語
Evaluation of efficiency: Remission ratios at 48 weeks after start of protocol treatment, Ratio of the protocol continuation, Clinical activity in both the Rachmilewitz clinical activity index (CAI) and Endoscopic index (EI), Liley histological score, and evaluation of patients QOL using IBDQ, etc.
Evaluation of safety: Adverse event, Abnormal values in blood test, etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
偽薬群:
寛解導入・維持薬として薬用炭0.1gを混じて制作した偽薬を1個/日、試験期間中(48週間)継続して投与する。
英語
Placebo arm:
A sham suppository containing 0.1g of medical carbon during the study period (for 48 weeks).
日本語
実薬群:
寛解導入・維持薬としてシレイサン(Xilei San)0.1gを混じて制作した実薬を1個/日、試験期間中(48週間)継続して投与する。
英語
True arm:
A suppository containing 0.1g of Herbal-medicine (Xilei San) during the study period
日本語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 潰瘍性大腸炎と診断されている患者。
2. 試験導入4週間以内の大腸内視鏡検査などの画像検査で病変範囲が肛門から15cm以内に限局される直腸炎型であると診断されているもの。
3. 試験導入前に4週間以上既存の経肛門的局所治療を行ったにも関わらず無効であったもの。
4. 副作用既往歴などの理由により、5-アミノサリチル酸薬やステロイド薬など既存治療を継続的に投与すると重大な副作用を起こす可能性が高いと予想される患者。(担当医師の判断による)
5. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者(本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要)。
英語
1. A patient who is diagnosed as ulcerative colitis.
2. A patient who has been diagnosed as active UC with disease extension of within 15cm from anus by either endoscopic or roentgenogram examination within 4 weeks.
3. A patient who refracted more than 4 weeks of conventional topical therapy prior to enroll the trial.
4. A patient who is expected to suffer from severe adverse effect of the conventional therapy, i.e. 5-ASA and/or steroid, by reason of his (her) past history or other. (judged by a doctor in charge)
5. A patient who is 16 to 64 years old and has written his (her) signature to a document for agreement. (If a patient is under 20 years old, a signature of his (her) legal representative is necessary.)
日本語
1. 漢方成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 食品に対する重篤なアレルギー歴を有する患者
3. 重篤な心・腎・呼吸器・代謝性疾患などの合併する患者
4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
英語
1. A patient who has had hypersensitivity to Chinese medicine.
2. A patient who has had an episode of severe hypersensitivity to food.
3. A patient who has complicated severe heart, kidney, respiratory, and metabolic disease.
4. A patient, who is pregnant, may be pregnant, breast-feeds or hopes to be pregnant in the study period.
5. A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 譽之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Matsumoto |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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内科(下部消化管)
英語
Lower GI disease
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1
0798-45-6660
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Fukunaga |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科(下部消化管)
英語
Lower GI disease
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
0798-45-6662
kebe@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Hyogo College of Medicine, Department of Internal medicine, Division of Lower GI disease
日本語
兵庫医科大学 内科(下部消化管)
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英語
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その他
英語
Hyogo College of Medicine, Department of Internal medicine, Division of Lower GI disease
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兵庫医科大学 内科(下部消化管)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22775479
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005260
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005260
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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