UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン抵抗性前立腺癌に対する低用量Estramustine PhosphateのPhase Ⅱ試験

英語
Low dose estramustine phosphate against castration-resistant prostate cancer: phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRPCに対する低用量EMP試験

英語
Low dose EMP against CRPC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン抵抗性前立腺癌に対する低用量Estramustine PhosphateのPhase Ⅱ試験

英語
Low dose estramustine phosphate against castration-resistant prostate cancer: phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRPCに対する低用量EMP試験

英語
Low dose EMP against CRPC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration-resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン抵抗性前立腺癌患者を対象として、エストラサイトの効果および副作用を検討する。なお、各症例は、症例集積時に予めDocetaxel（DTX）の先行投与の有無により層別化を行い、DTXの先行投与の影響についても併せて検討する。

英語
Effectiveness and adverse effects of low dose estramustine phosphate against castration-resistant prostate cancer will be evaluated. Cases were dichotomized between those with and without previous docetaxel chemotherapy at the time of the entry.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA奏効率

英語
PSA response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量エストラサイトの内服(２カプセル、313.4mgないし1カプセル、156.7mg)

英語
Oral intake of low dose estramustine phosphate (313.4mg or 156.7mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ホルモン治療（LH-RH agonist, 抗アンドロゲン剤）抵抗性前立腺癌である
(2) ホルモン治療後にanti-androgen withdrawal syndrome (AWS) の有無を確認している
(3) 抗アンドロゲン剤の最終投与日から6週以上経過している(ただし抗アンドロゲン剤投与開始6か月以内であればそれを問わない)
(4) PSAが2ng/mL以上である（登録前４週間以内）
登録前４週以内にPSAを複数回測定している場合は、最新の値を採用する
(5) 前治療として、DTX投与の有無および投与量、投与方法は問わない
(6) 手術または放射線治療後、4週以上経過している
(7) 十分な臓器機能が保存されている（登録前2週以内の最新の検査値）
白血球数 ≧ 3000/mm3
ヘモグロビン量 ≧ 9g/dl
血小板数 ≧ 75000/ mm3
血清AST (GOT) ≦ 90IU/L
血清ALT (GPT) ≦ 100IU/L
血清クレアチニン ≦ 2.0mg/dL
(8) Performance Status（ECOG）が0～2である
(9) 登録時の年齢が20歳以上85歳未満である
(10) 本治療の参加について文書による同意が本人より得られている

英語
1) Evidence of progressive disease during androgen deprivation therapy (LHRH analog with or without antiandrogen)(including a trial of anti-androgen withdrawal therapy) according to PCWG1 criteria for phase II trial
2) More than 6 weeks have passed after final antiandrogen therapy (this is not the case with patients who have received antiandrogen therapy less than 6 months)
3) PSA values should be more than 2ng/ml within 4 weeks before enrollment (The most recent data is employed)
4) All patients can be enrolled with or without previous docetaxel treatment
5) At least 4 weeks should be passed after surgery or radiation
6) Patients must have normal organ and marrow functions as defined below:
Absolute white blood cell count greater than or equal to 3000/mcL
Hemoglobin greater than or equal to 9g/dl
Platelets greater than or to 75000/mcL
AST less than or equal to 90IU/L
ALT less than or equal to 100IU/L
Creatinine less than or equal to 2.0mg/dl
7) ECOG performance status 0-2
8) Age greater than or equal to 20 years and less than 85 years at the time of enrollment
9) Patient must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) EMPによる治療歴のある患者
(2) 他のエストロゲン製剤（diethylstilbestrolなど）による治療歴のある患者
(3) 活動性の重複がんを有する患者
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。
ただし、Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌活動性の重複がんは含めない。
(4) 血栓性静脈炎、肺塞栓、脳梗塞、虚血心疾患の既往歴のある患者
(5) 重篤な心、肝、腎障害のある患者
(6) 活動性の消化性潰瘍のある患者
(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
(8) その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have had estramustine phosphate therapy (including other estrogen-based hormone therapy)
2) Patients with malignancy within 5 years except carcinoma in situ or other malignancies limited within visceral mucosa
3) History of phlebitis, pulmonary embolism, intracranial infarction and coronary diseases
4) History of severe heart disease and renal diseases
5) Patients with active peptic ulcer
6) Psychiatric illness that makes it undesirable for the subject to participate in the trial
7) Evidence of any other significant disorder that make it undesirable for enrollment

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3337

Email/Email

ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上貴博

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Inoue

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Department account fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005261

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