UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004402
受付番号 R000005262
科学的試験名 仮骨延長法による上顎・下顎低形成症例の治療結果調査の公表
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/01
最終更新日 2017/04/23 10:23:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
仮骨延長法による上顎・下顎低形成症例の治療結果調査の公表


英語
Evaluation of Distraction osteogenesis for severe hypoplastic maxilla or mandible

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
仮骨延長法による上顎・下顎低形成症例の治療結果調査の公表


英語
Evaluation of Distraction osteogenesis for severe hypoplastic maxilla or mandible

科学的試験名/Scientific Title

日本語
仮骨延長法による上顎・下顎低形成症例の治療結果調査の公表


英語
Evaluation of Distraction osteogenesis for severe hypoplastic maxilla or mandible

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
仮骨延長法による上顎・下顎低形成症例の治療結果調査の公表


英語
Evaluation of Distraction osteogenesis for severe hypoplastic maxilla or mandible

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上顎骨低形成・下顎骨低形成


英語
Hypoplastic maxilla, hypoplastic mandible

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
先天性頭蓋顎顔面疾患による上顎・下顎の低形成に対して行われる仮骨延長法による上顎形成手術と下顎形成手術はすでに広く行われてきている。本年度からは別途費用が得られるように保険査収が改訂となっており、より普及することが見込まれている。しかし、頭蓋顎顔面外科領域に仮骨延長法が導入されたのは1992年のMaCarthyの報告(McCarthy JG, Schreiber J, Karp N, et al: Lengthening the human mandible by gradual distraction. Plast Reconstr Surg 89:1-8; discussion 9-10, 1992)からであり、未だ日が浅く、その方法論や適応に一定の見解が得られていないのが実状である。当院では1996年より片側小顔面症、唇顎口蓋裂、Crozon病、Apert症候群といった先天的頭蓋顎顔面疾患に対する仮骨延長法の臨床経験を重ねてきた。今回、我々の手術術式と手術成績を調査検討し、公表することでこの分野の治療成績の向上につなげたい。


英語
Maxillary distraction using halo-type devices has been a breakthrough in LeFort I maxillary advancement for cleft cases, because of the possibilities for three-dimensional correction of the hypoplastic maxilla and the stability of the advanced maxillary segment. In addition, together with the RED Retention Plate System, it allows control of the palatal plane easily during the distraction. We have reported these advantages of halo type distraction technique, but we have begun to notice the possibility that LeFort I advancement deteriorates the patient's velopharyngeal function in some cases. Furthermore, the skeletal correction with LeFort I advancement for the hypoplastic maxilla is achieved simply by forcing the small maxillary dental arch to be set for the normal size dental arch of the mandible. Therefore, some of the molars are not involved in occlusion in some cases. To improve these problems, we adopted anterior maxillary distraction osteogenesis (AMDO), similar to interdental distraction osteogenesis, for the cleft cases that exhibited severe hypoplastic maxilla and marginal velopharyngeal insufficiency. Even though AMDO has some problems yet, we expect it could be an alternative to LeFort I advancement for cleft cases. And we have also treated hemifacial microsomia cases using distraction osteogenesis technique. However it has been controversial whether mandibular distraction was effective or mandibular and maxillary distraction was necessary. To make clear the effects of distraction osteogenesis for maxillary or mandibular deformities, we are examining the records of the cases retrospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月で評価
術後合併症
目的咬合の獲得の有無
術後後戻りの評価
鼻咽腔閉鎖機能の評価


英語
evaluation at a month, 6months, 12months after the operation
complication
occlusion
collapse of distracted segments
velopharyngeal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2000年1月から2009年12月までに顎骨仮骨延長手術を東北大学形成外科にて受けた症例


英語
Patients treated using distraction osteogenesis technique at Tohoku University Hospital in Sendai, Japan from 2000 to 2009 were included.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術後1年以上経過観察されている
カルテ記載にて追跡可能


英語
over 1 year follow up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後1年以内に外来定期観察から脱落
カルテ記載にて追跡不可能


英語
drop out until 1 year postoperative

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今井 啓道


英語

ミドルネーム
Yoshimichi imai

所属組織/Organization

日本語
東北大学(大学院) 医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-pref., JAPAN

電話/TEL

022-717-7332

Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今井 啓道


英語

ミドルネーム
Yoshimichi Imai

組織名/Organization

日本語
東北大学 医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-pref., JAPAN

電話/TEL

022-717-7332

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学 医学系研究科


部署名/Department

日本語
形成外科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2009-518

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東北大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee, Tohoku University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 18

最終更新日/Last modified on

2017 04 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005262


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005262


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名