UMIN試験ID | UMIN000004403 |
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受付番号 | R000005263 |
科学的試験名 | 化学療法未治療の切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+セツキシマブ併用化学療法の臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2016/04/18 09:58:31 |
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化学療法未治療の切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+セツキシマブ併用化学療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II study of Cetuximab combined with irinotecan and S-1 as first line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
日本語
進行再発大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+セツキシマブ併用化学療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II study of Cetuximab combined with irinotecan and S-1 as first line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
日本語
化学療法未治療の切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+セツキシマブ併用化学療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II study of Cetuximab combined with irinotecan and S-1 as first line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
日本語
進行再発大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+セツキシマブ併用化学療法の臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II study of Cetuximab combined with irinotecan and S-1 as first line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
日本/Japan |
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進行再発大腸癌
英語
advanced colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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化学療法未施行切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌を対象としてS-1+irinotecan+Cetuximab併用化学療法の有効性および安全性を検討
英語
To evaluate efficacy and safety of combination therapy with Cetuximab, S-1 and irinotecan in patients with KRAS wild type advanced colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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第I相試験
初回登録12例で安全性の検証を行う
第II相試験
奏功割合
英語
Phase I study
To evaluate feasibility
Phase II study
Response rate
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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セツキシマブ:500mg/m2、2週間毎
TS-1:80mg/m2 2週間投与、2週間休薬
Iriniotecan:120mg/m2、2週間毎
英語
Cetuximab; bi-weekly administration 500mg/m2.
Irinitecan is administered as an intravenous infusion at a dose of 120mg/m2 on day 1 and 15. And TS-1 is orally administered on days 1-14 of a 28-day cycle. Administration dose of TS-1 is based BSA : BSA<1.25m2, 40mg twice daily; 1.25-1.5m2, 50mg twice daily; >1.5m2, 60mg twice daily.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診にて結腸癌もしくは直腸癌の診断が得られた症例
2) 根治切除不能または再発大腸癌の症例
3) 免疫組織学的染色(IHC)でEGFR陽性、かつKRASの遺伝子変異検査が行われ、野生型であることが確認された症例
4) 測定可能病変(RECISTに従う)を有する症例
5) 前治療として、放射線療法および化学療法が施行されていない症例(ただし、5-FU系抗がん剤補助化学療法後の再発症例で、その治療が本試験登録日6ヶ月以前に終了していれば登録可とする。)
6) 年齢が20歳以上75歳未満の症例(登録時点)
7) ECOG Performance statusが0の症例
8) 投与開始日より16週以上の生存が期待される症例
9) 主要臓器機能が保持されている症例
10) 研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed advanced or metastatic colorectal cancer.
2) Unresectable advanced or metastatic colorectal cancer
3) EGFR expressed and KRAS wild type in codon 12 and 13
4) Presence of measurable lesion(RECIST )
5) No prior chemotherapy or radiotherapy for metastatic tumor.
6) Age between 20 to 75 years.
7) ECOG performance status 0.
8) Life expectancy of more than 16 weeks.
9) Adequate hematological (absolute white blood cell count >3000/mm3, neutrophil count >1500/mm3, platelets >100000/mm3, Hb >10 g/dl), hepatic (AST and ALT within 2 times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level below 1.5 mg/dl) and renal (serum creatinine level below 1.5 mg/dl and BUN under 25 mg/dl) function, with at least one measurable site of disease (>1 cm in at least one dimension). No patients accepted into this had received any prior chemotherapy, except for adjuvant chemotherapy completed more than 6 months before study entry.
10) Written informed consent
11) Protocol was approved by the institutional ethics committee.
日本語
感染症合併症例
出血傾向のある症例
重篤な心疾患のある症例
末梢神経症状のある症例
活動性重複癌のある症例
中等量以上の腹水のある症例
妊婦、授乳婦
腸閉塞のある症例
重篤な糖尿病のある症例
薬剤アレルギーの既往歴のある症例
英語
Patients are excluded from this trial for any of the following exclusion criteria: symptomatic infectious disease, bleeding tendency, severe heart disease, pre-existing symptomatic peripheral neuropathy, active double cancer, symptomatic ascites, pregnancy, breast feeding, obstructive bowel disease, severe diabetes mellitus requiring insulin or past history of drug allergy.
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩澤 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Shiozawa |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
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消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
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〒241-0815
英語
Kanagawa Cancer Center, 1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
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消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
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英語
shiozawam@kcch.jp
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その他
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Kanagawa Cancer Center
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神奈川県立がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005263
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005263
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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