UMIN試験ID | UMIN000004408 |
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受付番号 | R000005269 |
科学的試験名 | 院内肺炎に対するDoripenemの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2012/01/06 08:10:53 |
日本語
院内肺炎に対するDoripenemの有効性および安全性の検討
英語
Examination of the efficacy and safety of Doripenem for hospital-aquired pneumonia
日本語
Doripenemの有効性および安全性の検討
英語
Examination of the efficacy and safety of Doripenem
日本語
院内肺炎に対するDoripenemの有効性および安全性の検討
英語
Examination of the efficacy and safety of Doripenem for hospital-aquired pneumonia
日本語
Doripenemの有効性および安全性の検討
英語
Examination of the efficacy and safety of Doripenem
日本/Japan |
日本語
院内肺炎患者
英語
Hospital-acquired pneumonia patient
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
院内肺炎に対するDoripenemの有用性及び安全性を検討する
英語
To examine the efficacy and safety Doripenem for hospital-acqired pneumonia.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
臨床効果
英語
Clinical effectiveness
日本語
安全性、薬物動態
英語
safety profile, PK
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Doripenem 0.5gを1時間以上かけて3回/日点滴静注する。改善が得られれば終了、改善が得られなければ抗菌薬を適宜変更する。一部症例で血中濃度測定を実施
英語
we treat with 0.5g of Doripenem for an hour or more and it is intravenous dripped three times a day. If the improvement is obtained, the antibiotics administering is ended. If the improvement is not obtained, the antibiotics is probably changed.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たすこととする.
1:文書同意
2:15歳以上である
3:入院患者
4:注射用抗菌薬治療を必要とする患者
5:血清Cr値を2.0以下の患者とする
6:成人院内肺炎診療ガイドラインによる分類で中等症群(B群)、及び重症群(C群)の患者
英語
It is assumed that it meets all the following requirements.
1:written informed-consent.
2:age above 15 years
3:In-patient
4:Patient who needs antibiotics injection
5:serum Creatinin is 2.0mg/dl or less
6:It is a classification by the adult hospital acqired pneumonia diagnosis and treatment guideline and it is a patient with hospital acqired pneumonia,classified as the middle syndrome group (B group) and the serious illness group (C group)
日本語
以下のいずれかに該当する患者は、本試験の対象として不適切と考えられるので、対象に組み入れないこととする。
1:バルプロ酸ナトリウムを投与中の患者
2:本剤に対しショック又は過敏症の既往のある患者
3:重篤な肝機能障害を有する患者
AST(GOT)100IU/L以上、ALT(GTP)100IU/L以上
4:てんかんの既往のある患者、あるいは痙攣を伴う中枢神経系の疾患を有する患者
5:β-ラクタム系薬に対してアレルギーまたは重篤な副作用のある患者
6:本試験に一度組み入れられたことのある患者
7:過去4ヶ月以内に他の臨床試験、臨床研究に参加した患者
8:併用禁止薬の併用を必要とする患者
9:試験実施医師が正当な評価ならびに十分な経過の追跡が不可能と判断した患者
10:小児
11:PS4に該当する患者
英語
The patient who corresponds to either the following excludes it from the object of the examination
1:Patient who is administering valproate sodium
2:Patient who has the past of shock or hypersensitivity for this medicine
3:Patient with liver dysfunction
AST(GOT):100IU/L or more, ALT(GTP):100IU/L or more
4:Patient who has disease of central nervous system or with the past of epilepsy
5:Patient who has allergy or serious side effect in betalactam system medicine
6:Patient who has been put in to examination once
7:Patient who participated in other clinical trials and clinical researches within four months in the past
8:Patient who needs using prohibition medicine
9:patient whom conducting of the examination doctor judged that pursuit of right evaluation and enough passage is impossible
10:Pediatrics
11:Patient who corresponds to PS4
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千田 金吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kingo Chida |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University
日本語
第2内科
英語
Second division,Department
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1,Handayama,Higashiku,Hamamatsu,Shizuoka,433-8112,Japan
053-35-2263
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University
日本語
臨床薬理
英語
Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1,Handayama,Higashiku,Hamamatsu,Shizuoka,433-8112,Japan
日本語
その他
英語
Hamamatsu University
日本語
浜松医科大学
日本語
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英語
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その他
英語
No
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005269
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005269
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |