UMIN試験ID | UMIN000004413 |
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受付番号 | R000005272 |
科学的試験名 | 人工足趾関節における改良型手術器械の使用による術後の人工足趾関節周囲の骨量変化についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2017/04/28 15:30:27 |
日本語
人工足趾関節における改良型手術器械の使用による術後の人工足趾関節周囲の骨量変化についての研究
英語
The effects of modified surgical instrument on bone remodeling and bone mass after artificial toe implants.
日本語
改良型手術器械の使用による人工足趾関節周囲の骨量変化についての研究
英語
The effects of modified surgical instrument in artificial toe implants.
日本語
人工足趾関節における改良型手術器械の使用による術後の人工足趾関節周囲の骨量変化についての研究
英語
The effects of modified surgical instrument on bone remodeling and bone mass after artificial toe implants.
日本語
改良型手術器械の使用による人工足趾関節周囲の骨量変化についての研究
英語
The effects of modified surgical instrument in artificial toe implants.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ症例の人工足趾関節における、改良型手術器械の使用による術後の人工関節周囲の骨量に与える影響について調べることを目的とする。
英語
To analyze the effects of modified surgical instrument on bone remodeling and bone mass after artificial toe implants.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
DEXA法(二重エネルギーX線吸収法)による人工関節周囲の骨密度の評価
英語
Bone mineral density by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
日本語
ヨーロッパリウマチ会議による関節リウマチの疾患活動性の総合評価,日本整形外科学会足部疾患治療成績判定基準による術後機能評価、X線・CT所見での人工関節および周囲の骨の術後評価
英語
Disease Activity Score (The european League against rheumatism), Foot and ankle score (Japanese Orthopaedic Association), Radiological assessments of bone around the artificial implants by plain radiographs and Computed Tomography.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
既存の手術機械使用群:従来の人工足趾関節手術用の手術機械を使用して手術を行う
英語
Conventional surgical instrument (old rasp) group: Surgery will be performed using conventional surgical instrument (old rasp).
日本語
改良型手術機械使用群:従来の人工足趾関節手術用の手術機械に当院リウマチ・膠原病センターで改良を加えた手術機械を使用して手術を行う。
英語
Modified surgical instrument (new rasp) group: Surgery will be performed using modified surgical instrument (new rasp).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 米国リウマチ学会の分類基準に合致し、関節リウマチと診断された症例。
2) RAの機能障害度(Class)分類(Steinbrocker分類;下記)でClass 2以上の症例
1 身体機能は完全で不自由なしに普通の仕事は全て可能
2 動作の際に一ヶ所あるいはそれ以上の関節に苦痛があったり、運動制限はあっても普通の活動なら何とかできる
3 普通の仕事や身の回りのことがごくわずかにできるかあるいはほとんどできない
4 身の回りのことがほとんど、あるいは全くできない
3) 前足部(主に足部の足背~足趾部分のこと)の病変があり、関節リウマチの関節所見の評価でLarsen分類(前述)2以上の変形を認め、人工関節の適応を満たす症例。(年齢制限;20歳以上)
4) 関節リウマチ自体に対する薬物療法が十分に行われ、全身状態が手術に耐えうる症例。(一般状態Performance Statusが0~1の症例)
5) 当該手術部位に過去に手術が施行されていない症例。
6) 本試験への参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients who will be diagnose as rheumatoid arthritis and fulfill the classification criteria by American Collage of Rheumatology.
2) Patients who will be diagnose as class 2 or higher by classification criteria by Steinblocker.
1.Completely able to perform usual activities of daily living (self-care, vocational, and avocational)
2. Able to perform usual self-care and vocational activities, but limited in avocational activities
3. Able to perform usual self-care activities, but limited in vocational and avocational activities
4. Limited in ability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities
3) Patients who has involved lesion of the forefoot by rheumatoid arthritis with Larsen grade 2 or more, and fulfill prosthetic adaptation. (Age limit: 20 years old or older)
4.) Patients who is treated medical therapy enough, and overall status may be worthy of surgery. (Performance Status 0-1 cases)
5.) Patients who has no history of index surgery for the same toe.
6) Patients whose written agreement is obtained for participation in this study.
日本語
1) 金属(チタン)あるいはシリコンアレルギーを有する患者。
2) 重篤な合併症(心不全・冠不全・6ヶ月以内の心筋梗塞の既往・治療を有する不整脈・急性肺炎・各種全身感染症・出血傾向の発現等)を有する症例。
3) 精神疾患の治療中の症例。
4) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1) The patients who has the allergy to metal (titanium) or silicon.
2) The patients with serious complications (such as arrhythmia / acute pneumonia / various general infectious diseases / bleeding tendencies with a history / the treatment of the myocardial infarction within heart failure / coronary insufficiency within 6 months).
3) The patient under treatment of the mental disorder.
4) The patient that a study responsibility physician judged to be inappropriate.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 持田 勇一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Mochida |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
リウマチ・膠原病センター
英語
Center for Rheumatic Diseases
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
ymochi@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 持田 勇一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Mochida |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
リウマチ・膠原病センター
英語
Center for Rheumatic Diseases
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
ymochi@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター リウマチ・膠原病センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
術式の適応変更により、必要十分な例数が集まらない可能性が高く、試験中止とします。
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005272
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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