UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌症例に対するTS-1＋PSK2年間併用療法の有効性に関する第II相試験

英語
Phase II study of TS-1+PSK therapy as adjuvant chemotherapy during 2years against advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌症例に対するTS-1＋PSK2年間併用療法の有効性に関する第II相試験

英語
Phase II study of TS-1+PSK therapy as adjuvant chemotherapy during 2years against advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌症例に対するTS-1＋PSK2年間併用療法の有効性に関する第II相試験

英語
Phase II study of TS-1+PSK therapy as adjuvant chemotherapy during 2years against advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌症例に対するTS-1＋PSK2年間併用療法の有効性に関する第II相試験

英語
Phase II study of TS-1+PSK therapy as adjuvant chemotherapy during 2years against advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌

英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅡ、Ⅲ進行胃癌で根治度A、Bの手術が施行された患者を対象に、TS-1にPSKを併用する免疫化学療法を2年間実施することにより、TS-1の長期間投与の有効性および安全性を検討し、本治療が第Ⅲ相比較試験のプロトコールレジメンとして有用か否かを検証する。

英語
To verify the efficacy and safety of the long immunochemotherapy treatment using PSK+TS-1 for advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無再発生存期間(RFS)

英語
Relapse-Free Survival 5years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年全生存期間(0S)、
治療完遂性（治療完遂コース数/治療計画コース数）
有害事象発現率(Grade2以上の有害事象発現数/登録症例数)
腫瘍マーカー推移

英語
Overall Survival 5years
Drug compliance
Adverse events
Serial changes of tumor markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.TS-1を手術後42日以内に、体表面積に応じた規定の初回投与量に従い、手術から2年間の投与を行う。初回投与量を1日2回に分け、朝食後・夕食後に服用する。
2.投与スケジュールは原則として28日間連日投与し、その後14日間の休薬期間をもうける。これを1コースとする。なお、各コースは28日を超えての連日投与は行わない。休薬期間は7日間以上を厳守する。
3.PSKは、TS-1投与開始に併せて投与を開始し、2年間連日投薬する。投与量は1日3gで、朝昼夕の3回1g投与する。PSKはTS-1のプロトコール治療中の休薬期間も含めて投与する。

英語
1.TS-1 80 mg/m2, PO from day 1 to day 28 of each 42 day cycle.
2.PSK 3g, PO from day 1 to 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に胃癌であることが確認された症例
2.リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例
3.進行度が総合所見でStageⅡ、ⅢAまたはⅢBの症例
4.肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5.年齢が登録時に20歳以上80歳以下（満年齢）の症例
6.外科治療以外の前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例
7.手術後6週以内（手術日を0日として、手術後42日以内）で、経口投与可能な症例。
8.重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の規準を満たすこと。
9.白血球数：施設規準値下限以上あるいは4,000/mm3以上
10.血小板数：10×104/mm3以上
11.総ビリルビン：1.5mg/dl以下
12.AST（GOT）・ALT（GPT）：施設規準値上限の2.5倍以下
13.血清クレアチニン：施設規準値上限以下
14.本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1.Patient who is pathologically confirmed as gastric cancer
2.Patient who has received surgery with D2 or more lymph node dissection and whose final curability of surgical resection is grade A or B
3.Patient whose final stage is II (except for T1), IIIA, or IIIB
4.Patient without liver, peritoneal and distant metastasis, and who is negative in peritoneal cytological diagnosis
5.Patient whose age at the registration is ranging between 20 and 80 years old
6.Patient who has not received any preoperative therapy including radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy
7.Patient who has received surgery for gastric cancer within six weeks before the registration, and is judged to be capable of oral administration
8.Patient who has no serious concurrent complications, and satisfies the following criteria
9.White blood cell count>= 4,000 /mm3
10.Platelet count: >= 100,000 /mm3
11.Serum total bilirubin: <= 1.5 mg/dL
12.Serum AST (GOT), ALT (GPT): < 2.5 * ULN
13.Serum creatinine: < ULN
14.Patient who has received an explanation of this study by assent documents, and has given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
2.TS-1の投与禁忌である症例
3.フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4.Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
5.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例。
6.下痢（水様便）のある症例
7.妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
8.その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1.Patient with metachronous or synchronous multicancer
2.Patient who contraindicates to TS-1
3.Patient who requires continuous use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4.Patient who has experienced serious drug allergy over grade 3 in the past
5.Patient with serious complications including paralysis of intestine, ileus, interstitial pneumonitis, fibroid lung, uncontrollable diabetes mellitus, heart insufficiency, renal insufficiency or hepatic insufficiency
6.Patient with diarrhea (watery stool)
7.Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study
8.Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田英昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Shimada

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田英昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Shimada

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005276

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