UMIN試験ID | UMIN000004426 |
---|---|
受付番号 | R000005279 |
科学的試験名 | 造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/22 |
最終更新日 | 2015/08/18 17:54:26 |
日本語
造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討
英語
Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies based on the PK-PD index
日本語
造血器腫瘍領域におけるarbekacinの有用性の検討
英語
Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies
日本語
造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討
英語
Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies based on the PK-PD index
日本語
造血器腫瘍領域におけるarbekacinの有用性の検討
英語
Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies
日本/Japan |
日本語
造血器悪性疾患を有する患者のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症(疑い例含む)。
英語
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infection in patients with hematological malignancies (including probable cases).
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
PK-PD理論を基に,Cmax/MICを≧8に設定した用法・用量でのABKのMRSA感染症に対する有効性および安全性を、造血器悪性疾患を有する患者を対象に検討する。
英語
Clinical efficacy and safety of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies will be investigated using the PK-PD index set at Cmax/MIC equal to or larger than 8.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有効性の判定
投与開始前と投与終了・中止時の体温,心拍数,白血球数等を勘案し、感染症状の消失あるいは明らかな感染症状の改善がみられた場合を「有効」とする。
毒性の判定
arbekacinの投与中に生じた有害事象につき以下のように分類する。
ⅰ. 死に至るものⅱ. 生命を脅かすものⅲ. 治療のための入院または入院期間の延長が必要となるものⅳ. 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るものⅴ. 先天異常・先天性欠損を来たすものⅵ. その他の医学的に重要な状態と判断される事象または反応ⅶ. 上記1~6の条件に当てはまらない
英語
Efficacy rating:
The clinical response will be rated as "effective" if the symptoms of infection have disappeared or significantly improved, taking into account the body temperature, heart rate, white blood cell count, etc. at baseline and after completion/discontinuation of the treatment.
Toxicity rating:
Adverse events caused by administration of arbekacin will be rated as followings.
i) Leading to death
ii) Life threatening
iii) Requiring hospitalization or prolongation of hospital stay
iv) Leading to ever lasting malfunction
v) Leading to congenital malformation or deficiency
vi) Any other adverse events considered clinically serious
vii) Any adverse event not applicable to i) - iv)
日本語
1)臨床効果の集計
Cmax/MICあるいはCmaxと臨床効果の関連,他の抗MRSA薬への変更率,CRP相対変化率,についても集計する
2)臨床効果に影響を与える要因の検討
臨床効果に影響を与えると考えられる患者背景等について探索的に検討する
3)MRSAに対する細菌学的効果について
使用理由ごとにMRSAの消長を集計する
英語
1)Effectiveness and clinical parameters; actual Cmax (or Cmax/MIC), probability of changing to other anti-MRSA drugs, CRP value before and after the treatment.
2)Factors influencing clinical outcome; evaluating patients' characteristics associated with effectiveness and toxicity.
3)Bacteriological response rating; actual isolate changes before and after the treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗菌薬投与
英語
Administration of antibiotic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本剤に感性のMRSAによる感染および感染が疑われる敗血症(発熱性好中球減少症を含む)で,本研究に同意し,本剤を投与された造血器悪性疾患を有する患者。但し,薬剤感受性測定結果にてABKに対する感受性を示さないことが確認された場合は投薬を中止する。
英語
Adult patients with hematological malignancies complicated with infection (including Febrile neutropenia) that is caused by or suspected of being caused by MRSA, who have given their consent to this study. However, administration will be discontinued whenever it is confirmed by the results of drug sensitivity testing that it is not sensitive to arbekacin.
日本語
1) 他の抗MRSA薬(バンコマイシン、テイコプラニン、リネゾリド)が,ABK投与開始2週間前以内に投与されている患者
2) 腎機能低下患者(クレアチニン・クリアランスが30mL/min/1.73m2以下)
3) 妊婦または妊娠の可能性がある患者
4) 本人またはその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴またはその他の難聴のある患者
5) 各種透析(血液透析:HD,持続的携行式腹膜透析:CAPD,持続的血液ろ過透析:CHDF)施行患者
6) その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have received any other anti-MRSA agents (vancomycin, teicoplanin, linezolid) within 2 weeks before administration of arbekacin.
2) Patients with reduced renal function (creatinine clearance, 30 mL/min/1.73 m2 or less).
3) Patients who are pregnant or might be pregnant.
4) Patients with a medical history or a family history of deafness induced by aminoglycoside antibiotics, or other patients with deafness.
5) Patients on any form of dialysis (hemodialysis: HD; continuous ambulatory peritoneal dialysis: CAPD; continuous hemodiafiltration, CHDF).
6) Patients deemed unsuitable for enrollment by the physician in charge for any other reason.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 勝浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiro Miura |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
血液膠原病内科
英語
Division of Hematology & Rheumatology
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 勝浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiro Miura |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
血液膠原病内科
英語
Division of Hematology & Rheumatology
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
javis@med.nihon-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
日本大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005279
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005279
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |