UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004426
受付番号 R000005279
科学的試験名 造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/22
最終更新日 2015/08/18 17:54:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討


英語
Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies based on the PK-PD index

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍領域におけるarbekacinの有用性の検討


英語
Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討


英語
Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies based on the PK-PD index

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍領域におけるarbekacinの有用性の検討


英語
Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性疾患を有する患者のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症(疑い例含む)。


英語
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infection in patients with hematological malignancies (including probable cases).

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PK-PD理論を基に,Cmax/MICを≧8に設定した用法・用量でのABKのMRSA感染症に対する有効性および安全性を、造血器悪性疾患を有する患者を対象に検討する。


英語
Clinical efficacy and safety of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies will be investigated using the PK-PD index set at Cmax/MIC equal to or larger than 8.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の判定
投与開始前と投与終了・中止時の体温,心拍数,白血球数等を勘案し、感染症状の消失あるいは明らかな感染症状の改善がみられた場合を「有効」とする。

毒性の判定
arbekacinの投与中に生じた有害事象につき以下のように分類する。
ⅰ. 死に至るものⅱ. 生命を脅かすものⅲ. 治療のための入院または入院期間の延長が必要となるものⅳ. 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るものⅴ. 先天異常・先天性欠損を来たすものⅵ. その他の医学的に重要な状態と判断される事象または反応ⅶ. 上記1~6の条件に当てはまらない


英語
Efficacy rating:
The clinical response will be rated as "effective" if the symptoms of infection have disappeared or significantly improved, taking into account the body temperature, heart rate, white blood cell count, etc. at baseline and after completion/discontinuation of the treatment.

Toxicity rating:
Adverse events caused by administration of arbekacin will be rated as followings.
i) Leading to death
ii) Life threatening
iii) Requiring hospitalization or prolongation of hospital stay
iv) Leading to ever lasting malfunction
v) Leading to congenital malformation or deficiency
vi) Any other adverse events considered clinically serious
vii) Any adverse event not applicable to i) - iv)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)臨床効果の集計
Cmax/MICあるいはCmaxと臨床効果の関連,他の抗MRSA薬への変更率,CRP相対変化率,についても集計する

2)臨床効果に影響を与える要因の検討
臨床効果に影響を与えると考えられる患者背景等について探索的に検討する

3)MRSAに対する細菌学的効果について
使用理由ごとにMRSAの消長を集計する


英語
1)Effectiveness and clinical parameters; actual Cmax (or Cmax/MIC), probability of changing to other anti-MRSA drugs, CRP value before and after the treatment.

2)Factors influencing clinical outcome; evaluating patients' characteristics associated with effectiveness and toxicity.

3)Bacteriological response rating; actual isolate changes before and after the treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗菌薬投与


英語
Administration of antibiotic

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤に感性のMRSAによる感染および感染が疑われる敗血症(発熱性好中球減少症を含む)で,本研究に同意し,本剤を投与された造血器悪性疾患を有する患者。但し,薬剤感受性測定結果にてABKに対する感受性を示さないことが確認された場合は投薬を中止する。


英語
Adult patients with hematological malignancies complicated with infection (including Febrile neutropenia) that is caused by or suspected of being caused by MRSA, who have given their consent to this study. However, administration will be discontinued whenever it is confirmed by the results of drug sensitivity testing that it is not sensitive to arbekacin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の抗MRSA薬(バンコマイシン、テイコプラニン、リネゾリド)が,ABK投与開始2週間前以内に投与されている患者
2) 腎機能低下患者(クレアチニン・クリアランスが30mL/min/1.73m2以下)
3) 妊婦または妊娠の可能性がある患者
4) 本人またはその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴またはその他の難聴のある患者
5) 各種透析(血液透析:HD,持続的携行式腹膜透析:CAPD,持続的血液ろ過透析:CHDF)施行患者
6) その他,担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients who have received any other anti-MRSA agents (vancomycin, teicoplanin, linezolid) within 2 weeks before administration of arbekacin.
2) Patients with reduced renal function (creatinine clearance, 30 mL/min/1.73 m2 or less).
3) Patients who are pregnant or might be pregnant.
4) Patients with a medical history or a family history of deafness induced by aminoglycoside antibiotics, or other patients with deafness.
5) Patients on any form of dialysis (hemodialysis: HD; continuous ambulatory peritoneal dialysis: CAPD; continuous hemodiafiltration, CHDF).
6) Patients deemed unsuitable for enrollment by the physician in charge for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦 勝浩


英語

ミドルネーム
Katsuhiro Miura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液膠原病内科


英語
Division of Hematology & Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦 勝浩


英語

ミドルネーム
Katsuhiro Miura

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液膠原病内科


英語
Division of Hematology & Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

javis@med.nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 21

最終更新日/Last modified on

2015 08 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005279


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名