UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004570
受付番号 R000005280
科学的試験名 [C-11]sulpirideを用いたスルピリドのヒトにおける全身動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/16
最終更新日 2010/11/16 19:54:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
[C-11]sulpirideを用いたスルピリドのヒトにおける全身動態の検討


英語
Pharmacokinetic study of sulpiride in humans using [C-11]sulpiride

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[C-11]sulpirideの全身動態


英語
Pharmacokinetics of [C-11]sulpiride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
[C-11]sulpirideを用いたスルピリドのヒトにおける全身動態の検討


英語
Pharmacokinetic study of sulpiride in humans using [C-11]sulpiride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[C-11]sulpirideの全身動態


英語
Pharmacokinetics of [C-11]sulpiride

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性


英語
Healthy male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
[C-11]sulpiride静脈投与後、全身PET-CTスキャンを行って、全身動態・分布を観察する。また、薬理量のスルピリド負荷後にも同様のPET-CT検査を行って、[C-11]sulpirideの体内分布の変化の有無もみる。


英語
We will observe the pharmacokinetics of [C-11]sulpiride in the whole body using PET-CT. We will also observe whether the pharmacokinetics will change or not after oral administration of a therapeutic dose of sulpiride.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[C-11]sulpirideの全身動態と臨床薬理量の経口スルピリド投与後の変化の有無


英語
Pharmacokinetics of [C-11]sulpiride and its changes after oral administration of sulpiride in a therapeutic dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[C-11]sulpirideを静脈内投与してPET-CTで撮像する。薬理量のsulpirideを経口投与した後にも撮像する。


英語
Intravenous injection of [C-11]sulpiride for PET-CT imaging in baseline and after oral administration of a therapeutic dose of sulpiride.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常男性


英語
Healthy male subjects who have the ability to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患およびその他重篤な身体疾患の既往を有する者


英語
-Psychiatric disorders including drug dependence
-Serious medical illness

目標参加者数/Target sample size

2


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
043-206-3251


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Molecular Imaging Center, National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所
分子イメージング研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新エネルギー・産業技術総合開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院 薬学系研究科


英語
Tokyo University Graduate School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人 放射線医学総合研究所
National Institute of Radiological Sciences


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 16

最終更新日/Last modified on

2010 11 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005280


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005280


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名