UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
症候性多発性骨髄腫（MM）に対する自家末梢血幹細胞移植後のレナリドミド強化維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究

英語
Phase II study of lenalidomide consolidation/maintenance therapy after autologous stem cell transplantation in patients with symptomatic multiple myeloma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSCT-MM10

英語
JSCT-MM10

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症候性多発性骨髄腫（MM）に対する自家末梢血幹細胞移植後のレナリドミド強化維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究

英語
Phase II study of lenalidomide consolidation/maintenance therapy after autologous stem cell transplantation in patients with symptomatic multiple myeloma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSCT-MM10

英語
JSCT-MM10

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大量デキサメサゾン初回寛解導入療法非奏効の症候性多発性骨髄腫症例を対象として、ボルテゾミブ＋デキサメサゾンによる再寛解導入療法に次いで自家末梢血幹細胞移植実施後のレナリドミドによる強化維持療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of Bortezomib and dexamethasone as re-induction therapy in patients with non-response to high dose dexamethasone therapy.
To investigate efficacy and safety of lenalidomide consolidation/maintenance therapy after autologous stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レナリドミド、デキサメサゾン併用強化療法後の完全奏効割合（CR+VGPR）

英語
Probability of CR+VGPR after lenalidomide plus dexamethasone consolidation therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① レナリドミド維持療法終了後の完全奏効割合（CR+VGPR）
② 無増悪期間（time to progression：TTP)
③2年無増悪生存期間（2y PFS）
④2年生存期間（2y OS）
⑤有害事象発生頻度

英語
1.Probability of CR+VGPR after lenalidomide maintenance therapy.
2.time to progression (TTP)
3.2-years progression free survival (PFS)
4.2-years overall survival (OS)
5.Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大量デキサメサゾン初回寛解導入療法（1コース）: デキサメサゾン40mg/body po or iv（day1-4, 9-12, 17-20）
ボルテゾミブ、デキサメサゾン療法（最大4コース）: ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv（day1,4,8,11）デキサメサゾン20 mg/body po （day1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12）
自家末梢血幹細胞採取: シクロホスファミド2g/m2　div（day1, 2）
大量化学療法（L-PAM）と自己末梢血幹細胞移植: L-PAM　100mg/m2 div（day-3,-2）　PBSCT（day0）
レナリドミド、デキサメサゾン併用強化療法（2コース）: レナリドミド 25mg/boby×21日間、デキサメタゾン 40mg/boby、 day 1、 8、 15、 22
レナリドミド維持療法（1年間）: レナリドミド10mg/body×21日間

英語
High dose dexamethasone therapy(one course):Dexamethasone 40mg/body po or iv(day 1-4,9-12,17-20)
Bortezomib plus dexamethasone therapy(up to 4 courses):Bortezomib 1.3mg/m2 iv (day1,4,8,11).Dexamethasone 20mg/body po (day1,2,4,5,8,9,11,12)
PBSC harvest:Cyclophosphamide 2g/m2 div (day1,2)
High dose Chemotherapy (L-PAM) and PBSCT:L-PAM 100mg/m2 div (day-3,-2). PBSCT(day0)
Lenalidomide plus dexamethasone therapy (2 courses): Lenalidomide 25mg/body po (day1 to 21). Dexamethasone 40mg/body po (day1,8,15,22).
Lenalidomide maintenance therapy (one year): Lenalidomide 10mg/body po (day1 to 21)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。
②治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
③一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である症例。（なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。）
④本研究登録時の年齢は20歳以上65歳以下とする。
⑤主要臓器の機能が保たれている症例。
⑥3ヵ月以上の生存が期待できる。
⑦女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
⑧告知を受けている患者で、研究責任医師または研究分担医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。

ボルテゾミブ、デキサメサゾン療法登録時の対象症例（二次登録時）
①大量デキサメサゾンの寛解導入療法1コース後の有効性評価がVGPR未満の症例。
②一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である症例。
③主要臓器の機能が保たれている症例。
④3ヵ月以上の生存が期待できる症例。

英語
1.Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG)
2.Measureable M protein in serum or urine.
3.Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
4. Age from 20 to 65 years old.
5.Main Organ function is maintained
6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7.For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8.In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.

Bortezomib plus dexamethasone therapy (at the second registration)
1. The efficacy evaluation after high dose dexamethasone therapy is under VGPR.
2. Good performance status (0-2).
3. Main Organ function is maintained.
4. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Grade 2以上の末梢神経障害がある症例。
②大量デキサメサゾンの寛解導入療法により重篤な以下の有害事象が発現した症例。
肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症。
③大量デキサメサゾンの寛解導入療法により肺臓炎（間質性肺炎）が疑われた症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。
④その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。

英語
1.Peripheral neuropathy (>=grade 2)
2.Prior high dose dexamethasone therapy caused severe adverse events as follows; Liver dysfunction, renal failure, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction, diabetes, hypertension, infection.
3.Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia) by high dose dexamethasone therapy. (Consult a respiratory specialist if necessary)
4.Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

37

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角南 一貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Sunami

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　岡山医療センター

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
Okayama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
JSCT研究会

英語
JSCT

部署名/Division name

日本語
MM10データセンター

英語
MM10 datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JSCT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Resarch Foundation for Community Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2015年3月　第37回日本造血細胞移植学会総会
多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後のレナリドミド強化維持療法の臨床研究:最終報告
[結果]2010年11月より2011年10月までに22施設から41症例が登録された。BD療法が開始できた38例を対象とし、解析を行った。各治療後の完全奏効割合／完遂症例数は、BD療法37%／34例(89%)、末梢血幹細胞採取50%／27例(71%)、APBSCT 65%／23例(61％)、Ld強化療法74%(95%CI:57～87％)／23例(61%)、維持療法82%／20例(53%)であった。2年無増悪生存率は76.3%、2年生存率は92.1%であった。1例がCPA大量療法中に非心原性の肺水腫から呼吸不全で死亡、増悪後2例が原病死、増悪後1例が腹腔内出血による死亡をきたした。維持療法後に咽頭癌が1例、晩期障害として末梢神経障害性疼痛が1例、両側大腿骨頭壊死が1例発生した。
【結論】寛解導入療法としてのBD療法は安全でかつ効果的であった。CPA大量療法の有害事象による脱落症例が多く、CPAの投与量の減量などPBSC動員法の再考が必要と考えられた。APBSCT後のレナリドミド強化維持療法によってさらに深い奏効が得られ、レナリドミド強化維持療法での有害事象は軽微であり忍容性にも問題はなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

08

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005281

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