UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行膵癌に対するGemcitabine（ジェムザール），放射線療法，新規腫瘍抗原KIF20A，ＣＤＨ３由来HLA-A2402拘束性エピトープペプチドを併用した術前療法．第I/II相臨床研究

英語
Preoperative chemoradiation therapy combined with peptide vaccination for T3-pancreatic cancer: prospective phase I/II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能膵癌に対する集学的術前治療

英語
Preoperative multimodal treatment for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行膵癌に対するGemcitabine（ジェムザール），放射線療法，新規腫瘍抗原KIF20A，ＣＤＨ３由来HLA-A2402拘束性エピトープペプチドを併用した術前療法．第I/II相臨床研究

英語
Preoperative chemoradiation therapy combined with peptide vaccination for T3-pancreatic cancer: prospective phase I/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能膵癌に対する集学的術前治療

英語
Preoperative multimodal treatment for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T3(UICC)膵癌

英語
T3(UICC)-pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する術前化学放射線療法とがんペプチドワクチン療法の安全性と効果の検討

英語
To evaluate the safety and efficacy of preoperative chemoradiation therapy combined with peptide vaccination for resectable pancreatic cancer patient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
無再発生存期間

英語
Safety
Disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
組織効果，免疫反応
再発形式

英語
Overall survival,
Histopathological and immunological response, pattern of recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前治療：体外照射＋ジェムザール+ペプチドワクチン

英語
Preoperative gemcitabine-based chemoradiation therapy with peptide vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前治療：体外照射＋ジェムザール

英語
Preoperative gemcitabine-based chemoradiation therapy without peptide vaccination

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像上，切除可能膵癌（T3：UICC-TNM分類第7版）で組織又は細胞診にて確定診断済みの症例．
且つ，ジェムザールを用いた術前化学放射線療法を安全に施行できると判断される症例．

英語
Resectable Pancreatic cancer ; T3 of UICC TNM classification of malignant tumours 7th edition). Histological or cytological confirmation as pancreatic adenocarcinoma
is required. No contraindication for gemcitabine-based chemoradiation therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝機能異常、腎機能異常、心機能異常．
切除不能膵癌症例（borderline resectableを含む）

英語
Liver, renal dysfunction, severe coronary disease.
Unresectable pancreatic cancer, including borderline resectable cases.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋秀典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Takahashi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, 537-8511, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋秀典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Takahashi

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, 537-8511, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka Medical Center for cancer & Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター　消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for cancer & Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所　ヒトゲノム解析センター

英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005282

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