UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患における非侵襲的弾性検査法を用いた肝線維化評価予測に関する研究

英語
Assessment of Liver FIBROsis by Real-time Tissue ELASTography in Chronic Liver Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIBROELAST Study

英語
FIBROELAST Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患における非侵襲的弾性検査法を用いた肝線維化評価予測に関する研究

英語
Assessment of Liver FIBROsis by Real-time Tissue ELASTography in Chronic Liver Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIBROELAST Study

英語
FIBROELAST Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎あるいは肝硬変（HBV-DNA陽性）
C型慢性肝炎あるいは肝硬変（HCV-RNA陽性）

英語
Chronic Hepatitis B
Chronic Hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
B型あるいはC型慢性肝炎および肝硬変患者において、Real-time Tissue Elastographyによる線維化指数と肝組織診断とを比較し、Real-time Tissue Elastographyが肝線維化を推定出来るかどうかを多施設共同研究にて多数の症例を収集し検討する。

英語
The aim of this study is to validate the diagnostic value of Real-time Tissue Elastography by comparison with liver histology, serum marker or FibroScan in chronic hepatitis B or C patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Real-time Tissue Elastographyによる肝線維化指数と病理学的診断との相関性を評価する。

英語
Correlative evaluation with liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography and histological diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Real-time Tissue Elastographyによる肝線維化指数と血清マーカーとの相関性を評価する。
Real-time Tissue Elastographyによる肝線維化指数とFibroScanによる線維化指数との相関性を評価する。

英語
Correlative evaluation with liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography and serum maker.
Correlative evaluation with liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography and FibroScan.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢・性別：20才以上の男女
(2) 下記のいずれか一方のみを基礎疾患として持つ患者
・B型慢性肝炎あるいは肝硬変（HBV-DNA陽性患者）
・C型慢性肝炎あるいは肝硬変（HCV-RNA陽性患者）
(3) 臨床的・画像的肝硬変症例はF4として登録し、その評価についてはSteering Committeeで協議する。
(4) 肝腫瘍がある場合は、肝右葉にReal-time Tissue Elastography®の結果に影響を及ぼす可能性のある3cm以上の腫瘍がなく、Real-time Tissue Elastography®のROI（関心領域Region of Interest）を腫瘍から外して測定できる場合に限り登録可能とする。
(5) 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
* Male or female and at least 20 years of age
* Chronic hepatitis B or Chronic hepatitis C
* Subject is willing to fast for 8 hours prior to each study visit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) アルコール摂取量が1日20gを越える患者
(2) B型あるいはC型慢性肝炎および肝硬変以外の肝疾患に罹患している患者
(3) 登録前6ヶ月以内から本試験の検査終了までの間に、インターフェロン療法や核酸アナログ製剤による治療を受けた、あるいは受ける予定の患者
(4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(5) 肝生検あるいは肝切除の禁忌に該当する患者（モダリティーに関しては、各施設のものを使用）
(6) その他、研究担当医師が不適切と判断した患者

英語
* History of alcohol abuse (alcohol intake > 20g/day)
* Evidence or history of chronic hepatitis not caused by HBV or HCV
* During 6 months before registration to this trial has completed, nucleic acid analogue preparations or interferon therapy was performed.
* Pregnant or lactating patients
* Contraindications of liver biopsy or liver resection

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤 正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-kudo@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢田 典久

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihisa Yada

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yada@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Program of medical disease field of incurable diseases and cancer
«Field of hepatitis related research areas» provided dy the Ministry of Health Labor, and Welfare of Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
平成25年度厚生労働省科学研究費補助金
（難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業≪肝炎関係研究分野≫）
「慢性ウイルス性肝疾患の非侵襲的線維化評価法の開発と臨床的有用性の確立」

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Program of medical disease field of incurable diseases and cancer
«Field of hepatitis related research areas» provided dy the Ministry of Health Labor, and Welfare of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成25年度厚生労働省科学研究費補助金
（難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業≪肝炎関係研究分野≫）
「慢性ウイルス性肝疾患の非侵襲的線維化評価法の開発と臨床的有用性の確立」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observation test

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005287

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