UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004432
受付番号 R000005288
科学的試験名 非侵襲的弾性検査法を用いた肝線維化度評価によるウイルス性肝炎患者における肝発癌・門脈圧亢進症の発現予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/21
最終更新日 2013/09/04 01:29:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的弾性検査法を用いた肝線維化度評価によるウイルス性肝炎患者における肝発癌・門脈圧亢進症の発現予測に関する研究


英語
Prediction of Incidence of Liver Cancer or PorTal Hypertension in Patients With Viral Hepatitis by Use of Real-time Tissue Elastography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PICTURE Study


英語
PICTURE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的弾性検査法を用いた肝線維化度評価によるウイルス性肝炎患者における肝発癌・門脈圧亢進症の発現予測に関する研究


英語
Prediction of Incidence of Liver Cancer or PorTal Hypertension in Patients With Viral Hepatitis by Use of Real-time Tissue Elastography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICTURE Study


英語
PICTURE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎/肝硬変
C型慢性肝炎/肝硬変


英語
Chronic Hepatitis B
Chronic Hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
B型あるいはC型慢性肝炎および肝硬変では、肝線維化が発癌リスクと関与していることが知られているが、B型あるいはC型慢性肝炎および肝硬変患者に対してReal-time Tissue Elastographyにて線維化の程度を測定し、その程度あるいはその経時的変化と肝発癌率とが相関しているかどうかを多施設共同研究にて多数の症例を収集し検討する。
また、肝線維化が進行すると胃食道静脈瘤などの門脈圧亢進症状が進行することが知られているが、Real-time Tissue Elastographyによる肝線維化評価あるいはその経時的変化と、胃食道静脈瘤および腹水・黄疸・下腿浮腫・肝性脳症などの非代償性肝硬変症の発現や程度が相関しているかについても検討する。


英語
The aim of this study is to validate the predictive value of Real-time Tissue Elastography by comparison with serum marker or FibroScan in chronic hepatitis B or C patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積発癌率


英語
Cumulative incidence of carcinogenesis of hepatocellular carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無発癌生存期間
全生存期間
胃食道静脈の累積発症率・重症度
非代償性肝硬変症状の発現率・重症度


英語
* Cancer-free survival
* Overall survival
* The cumulative incidence and severity of gastro-esophageal varices
* The cumulative incidence and severity of decompensated cirrhosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢・性別:20才以上の男女
(2) 下記のいずれか一方のみを基礎疾患として持つ患者
・B型慢性肝炎あるいは肝硬変(HBV-DNA陽性)
・C型慢性肝炎あるいは肝硬変(HCV-RNA陽性)
(3) 肝癌を現在もしくは過去に有していない患者
(4) 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
* Male or female and at least 20 years of age
* Chronic hepatitis B or Chronic hepatitis C

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝癌を発病、あるいは治療歴のある患者
(2) アルコール摂取量が1日20gを越える患者
(3) 妊婦および妊娠している可能性のある患者
(4) 精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難と判断される患者
(5) その他、担当医師が登録には不適切と判断した患者


英語
* Evidence or history of hepatocellular carcinoma
* History of alcohol abuse (alcohol intake > 20g/day)
* Pregnant or lactating patients
* Psychosis

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤 正俊


英語

ミドルネーム
Masatoshi Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-kudo@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢田 典久


英語

ミドルネーム
Norihisa Yada

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yada@med.indai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Program of medical disease field of incurable diseases and cancer
&laquo;Field of hepatitis related research areas&raquo; provided dy the Ministry of Health Labor, and Welfare of Japan.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
平成25年度厚生労働省科学研究費補助金
(難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業≪肝炎関係研究分野≫)
「慢性ウイルス性肝疾患の非侵襲的線維化評価法の開発と臨床的有用性の確立」


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Program of medical disease field of incurable diseases and cancer
&laquo;Field of hepatitis related research areas&raquo; provided dy the Ministry of Health Labor, and Welfare of Japan.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成25年度厚生労働省科学研究費補助金
(難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業≪肝炎関係研究分野≫)
「慢性ウイルス性肝疾患の非侵襲的線維化評価法の開発と臨床的有用性の確立」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
Observation test


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 21

最終更新日/Last modified on

2013 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005288


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005288


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名