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一般向け試験名/Public title

日本語
術後クローン病患者に対するインフリキシマブ治療に関する研究:　無作為割り付け前向きオープン試験

英語
A Prospective Randomized Open Trial to Assess the Efficiency of Infliximab for Crohn's Patients after Intestinal Resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後クローン病患者に対するインフリキシマブ治療

英語
Infliximab for Crohn's Disease Patients after Intestinal Resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後クローン病患者に対するインフリキシマブ治療に関する研究:　無作為割り付け前向きオープン試験

英語
A Prospective Randomized Open Trial to Assess the Efficiency of Infliximab for Crohn's Patients after Intestinal Resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後クローン病患者に対するインフリキシマブ治療

英語
Infliximab for Crohn's Disease Patients after Intestinal Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直前に外科的腸管切除を受け画像的に明らかな残存炎症のないクローン病患者を対象とし、インフリキシマブを用いた寛解維持療法の有効性と安全性を検証する。

英語
In order to evaluate efficacy and safety of infliximab on remission maintenance in Crohn's disease patients who are rejected their active intestinal lesion(s) by surgery treatment performed within a few weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始後12カ月での寛解率
（Full Analysis Setにて解析、プロトコール治療の中止後は非寛解とみなす）

英語
Remission rate at 12 months after the start of protocol treatment
(Full Analysis Set; Discontinuation of protocol treatment is accounted to be non-remission.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の評価：プロトコール治療開始後24カ月（最長60カ月）での寛解率、プロトコール治療の継続率、CDAIスコア、IOIBDスコア、IBDQスコア、CRP値　etc.
安全性の評価：有害事象、臨床検査値異常etc.

英語
Evaluation of efficiency: Remission ratios at 24 months (and 60 months, maximum) after start of protocol treatment, Ratio of the protocol continuation, Clinical activity in both the CDAI and IOIBD, IBDQ score, CRP value, etc.
Evaluation of safety: Adverse event, Abnormal values in blood test, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非infliximab群：
寛解維持薬としてインフリキシマブおよびイムラン、ロイケリンを含む免疫調節剤以外の既存薬を、試験期間中（最長60カ月）継続して投与する。

英語
Non-infliximab arm:
Conventional medicine is administered, excluding Infliximab, Azathioprine, and 6-Mercaptopurine, to subjects during the study period (for 60 months, maximum).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Infliximab群：
寛解維持薬としてインフリキシマブを予防投与する。5-アミノサリチル酸製剤を始め既存薬剤は、原則、試験期間中（最長60カ月）継続して投与する。インフリキシマブは原則、プロトコール治療開始後8週間ごとの投与とする。イムラン・ロイケリンなどの免疫調節剤は併用しない。

英語
Infliximab arm:
Infliximab is administered to subjects during the study period (for 60 months, maximum) together with other conventional medications, such as 5-aminosalicylic acid. Infliximab is administered every 8 weeks to subjects during study period after the start of protocol treatment as a rule. Immunomodulators, such as Azathioprine and 6-Mercaptopurine, are not permitted during the trial.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. クローン病（小腸型・大腸型・小腸大腸型）の患者
2. 本試験導入8週間以内に初回腸管切除手術を受けたもの。
3. 試検導入8週間以内にイムラン（Azathioprine）、ロイケリン(6-Mercaptopurine)をはじめとする免疫調節剤の投与のないもの。
4. 手術直前あるいは術中診断において切除病変以外に明らかな活動性病変の残存のない患者。
5. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者（本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要）。

英語
1. A patient who is diagnosed as Crohn's disease (ilititis, colitis, or ileocolitis type).
2. A patient who has the first intestinal resection within 8weeks prior to enroll this trial.
3. A patient who has not been given any immunomodulator(s), such as Azathioprine, 6-Mercaptopurine, within 8 weeks prior to enroll the trial.
4. A patient who has judged not to have other active CD lesion(s) expects the rejected lesion by either just before or during the operation. (judged by a doctor in charge)
5. A patient who is 16 to 64 years old and has written his (her) signature to a document for agreement (If a patient is under 20 years old, a signature of his (her) legal representative is necessary).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去にインフリキシマブに対するアレルギー症状を認める患者
2. 初回手術が肛門病変に対する（腸管切除を伴わない）手術であった患者
3. 膿瘍を合併する患者
4. 結核に罹患又はその可能性がある患者
5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者

英語
1. A patient who has had hypersensitivity to infliximab.
2. A patient who has had a surgery for anal lesion (without intestinal resection) as a reason to be involved for this trial.
3. A patient who has abscess lesion(s).
4. A patient who has past and/or present episode of tuberoses infection.
5. A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　譽之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科（下部消化管）

英語
Lower GI disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福永

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Fukunaga

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科（下部消化管）

英語
Lower GI disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lower GI disease, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学 内科（下部消化管）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lower GI disease, Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学 内科（下部消化管）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22081474

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005290

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