UMIN試験ID | UMIN000004440 |
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受付番号 | R000005298 |
科学的試験名 | 病期lllA/lllB胃癌に対する術後補助化学療法としてのドセタキセル+TS1療法の6ヶ月間継続投与のFeasibilityの検討 (OGSG 1002) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2022/11/06 12:23:44 |
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病期lllA/lllB胃癌に対する術後補助化学療法としてのドセタキセル+TS1療法の6ヶ月間継続投与のFeasibilityの検討 (OGSG 1002)
英語
A phase ll study to show the feasibility of six months continuous administration of Docetaxel+TS-1 for patients with Stage lllA/lllB gastric cancer after surgical resection (OGSG 1002)
日本語
病期lllA/lllB胃癌に対する術後補助化学療法としてのドセタキセル+TS1療法の6ヶ月間継続投与のFeasibilityの検討 (OGSG 1002)
英語
A phase ll study to show the feasibility of six months continuous administration of Docetaxel+TS-1 for patients with Stage lllA/lllB gastric cancer after surgical resection (OGSG 1002)
日本語
病期lllA/lllB胃癌に対する術後補助化学療法としてのドセタキセル+TS1療法の6ヶ月間継続投与のFeasibilityの検討 (OGSG 1002)
英語
A phase ll study to show the feasibility of six months continuous administration of Docetaxel+TS-1 for patients with Stage lllA/lllB gastric cancer after surgical resection (OGSG 1002)
日本語
病期lllA/lllB胃癌に対する術後補助化学療法としてのドセタキセル+TS1療法の6ヶ月間継続投与のFeasibilityの検討 (OGSG 1002)
英語
A phase ll study to show the feasibility of six months continuous administration of Docetaxel+TS-1 for patients with Stage lllA/lllB gastric cancer after surgical resection (OGSG 1002)
日本/Japan |
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胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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治癒切除がなされたStage lllA/lllB胃癌患者(胃癌取り扱い規約第13版)を対象に、術後補助化学療法ドセタキセル(DTX+TS-1)療法の6ヶ月間投与の実施可能性評価のため、治療継続率および安全性の検討を行う。
英語
The durability and feasibility of 6 months continuous DTX+TS-1 administration after R0 gastrectomy is detected in the patients with Stage lllA/lllB gastric ccancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
日本語
投与開始6ヶ月経過時点での治療継続率
英語
six months durability rate of TS-1 administration
日本語
全生存期間
無病生存期間
有害事象発生割合と程度
1年後の後治療(TS-1)の治療継続率
英語
Overall survival,
Deasease-free survival,
Advers events,
Twelve months durability of TS-1 administration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ドセタキセル40mg/m2,day1+TS-1 80mg/m2,day1-14
3週間毎を1コースとし、6ヶ月間繰り返す。
(手術後45日以内に開始)
英語
DTX and TS-1 are administrated 45 days after R0 operation.
One course includes
Docetaxel 40mg/m2 on day 1 + TS-1 80mg/m2 between day 1 and day 14, and 7 days rest.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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胃癌取り扱い規約第13版を用いる。
1)組織学的に胃癌であることが確認された症例
2)リンパ節郭清程度がD2に準じた郭清で、総合根治度Bの切除症例
3)胃癌取扱い規約第13版によるStage lllA,lllBの症例
4)年齢が登録時に20歳以上、80歳未満の症例
5)PS(ECOG)0-1
6)外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
7)経口投与可能な症例
8)重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと
白血球 3,000/mm3<= >=12,000/mm3
好中球 >=2,000/mm3
ヘモグロビン >=9.0g/dl
血小板 >=100,000/mm3
総ビリルビン <=1.5mg/dl
AST(GOT),ALT(GPT) <=100IU/L
血清クレアチニン <=1.2mg/dl
9)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1)gastric cancer proven histologically
2)Patients who underwent D2 lymph node dissection to be curative operation
3)gastric cancer in Stage lllA or lllB by the japanese Classification pf Gastric Carcinoma(The 13th Edition)
4)patients older than 20 y.o. and younger than 80 y.o.
5)PS(ECOG)=0-1
6)without any treatment before(radiation therapy, Chemotherapy and/or hormone therapy)
7)patients who can take mesicine orally
8)without any severe complications and limited in the following date
WBC : 3,000/mm3<= and >=12,000/mm3
Neutrophile : 2,000/mm3
Hemoglobin : 9.0g/dl<=
Platelet : 100,000/mm3
T.bil. : 1.5mg/dl>=
AST,ALT : 100IU/L>=
creatinine : 1.2mg/dl
9)with written Informed Consent
日本語
以下の項目のひとつでも該当する症例は本研究の対象としない。
1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし以下の場合は適格とする。
1.同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合
2.同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が並存する病変により影響を受けない場合
3.異時性多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月改訂第2版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2)TS-1の投与禁忌である症例
3)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
5)ポリソルベート80含有製剤に対し、重篤な過敏症の既往のある症例
6)胸部X線あるいはCTで、明らかな又は臨床症状のある間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
7)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、肝不全など)を有する症例
8)下痢(水様便)のある症例
9)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
10)妊娠させる意思のある男性
11)HIV陽性症例および肝硬変・活動性の肝炎を有する症例
12)治療が必要な浮腫を有する症例
13)その他、試験責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients with double cancers (simultaneous or different time)
Following cases are eligeble :
1.carcinoma in situ of cervical cancer and/or focal colon cancer in adenoma
2.small multiple cancers whose stages are lower than main cancer
3.double early cancers removed by EMR/EDS
2)patients who has contraindication to TS-1
3)patients who need Flucitosine,Fenitoin and/or Walfarin
4)patients who have a history of severe allergy against medicine in grade 3 or 4
5)patients who have a history of severe allergy against medicine including polysolvate 80
6)with interstitial pneumonia
7)with severe diseases(intestinal paralysis, ileus, uncontrollable DM, Cardiac failure, liver dysfunction)
8)with watery diarrhea
9)Females who are pregnent,nursing or possibility of pregnancy, or have a plan to have baby in future
10)Males who have a plan to have their own baby
11)with HIV (positive) or liver cirrhosis/active hepatitis
12)Edema which needs treatment
13)patients whom doctor in chief decides not to register to this study
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujitani Kazumasa |
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大阪府立急性期総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
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外科
英語
surgery
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大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Suniyosi-ku, Osaka-City
06-6692-1201
fujitani@gh.opho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Furukawa |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
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外科
英語
Department of surgery
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大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
072-366-0221
hiroshi.furukawa@tokushukai.jp
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
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大阪消化器がん化学療法研究会
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英語
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自己調達
英語
Osaka Clinical Study Support Organization
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NPO法人臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
NTT西日本大阪病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、北野病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、大阪北逓信病院(大阪府)、阪南中央病院(大阪府)、土庫病院(奈良県)、市立貝塚病院(大阪府)
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s10120-019-01023-w
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10120-019-01023-w
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S-1 + docetaxel(DS)療法8サイクルの完了率は77.4%[95%信頼区間(CI)65.0-87.1%]であった。その後の1年間のS-1単剤療法は71.0%(95%CI 58.1-81.8%)の患者で実行可能であった。
英語
The completion rate for eight cycles of S-1 plus docetaxel(DS) therapy was 77.4% [95% confidence interval (CI) 65.0-87.1%]. Subsequent S-1 monotherapy for 1 year was feasible in 71.0% (95% CI 58.1-81.8%) of patients.
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
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ステージⅢの胃癌患者
英語
stage III gastric cancer(GC)
日本語
ステージIIIの胃癌患者62名が登録された。
英語
Sixty-two patients with stage III GC were enrolled.
日本語
グレード3以上の好中球減少症、白血球減少症、食欲不振、疲労感の発現率は10%以上であった。
英語
The incidence of neutropenia, leukopenia, anorexia and fatigue of grade 3 or higher was 10% or higher.
日本語
主要評価項目は治療完了率で、DS療法を8サイクル完了した患者の割合と定義された。
副次的評価項目は、安全性、無病生存期間(DFS)、OS、術後1年までのS-1投与の実行可能性であった。
英語
The primary endpoint was the treatment completion rate, which was defined as the percentage of patients who completed eight cycles of DS therapy.
The secondary endpoints were safety, disease-free survival (DFS), OS, and feasibility of S-1 administration until 1 year after surgery.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005298
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005298
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |