UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004437
受付番号 R000005300
科学的試験名 肝切除後皮下ドレーンの有効性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/25
最終更新日 2014/12/01 08:25:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除後皮下ドレーンの有効性に関する無作為化比較試験


英語
Efficacy of subcutaneous drainage for hepatectomy: a randomized controlled
trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除後皮下ドレーンの無作為化比較試験


英語
Subcutaneous drainage for hepatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除後皮下ドレーンの有効性に関する無作為化比較試験


英語
Efficacy of subcutaneous drainage for hepatectomy: a randomized controlled
trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除後皮下ドレーンの無作為化比較試験


英語
Subcutaneous drainage for hepatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肝癌、転移性肝癌、胆道癌、良性肝疾患


英語
Primary liver cancer, metastatic liver cancer, biliary tract cancer, benign liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除における皮下閉鎖式吸引ドレーン留置の創感染に対する予防効果を評価する。


英語
To evaluate the preventive efficacy of subcutaneous drainage for surgical
site infection on hepatectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術部位創感染、合併症の発生率


英語
Occurrence rate of surgical site wound infection and postoperative complication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
在院日数


英語
Hospital stay.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
創縫合時に皮下ドレーンを留置する。


英語
Suturing of wound with subcutaneous suction drainage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
創縫合時に皮下ドレーンを留置しない。


英語
Suturing of wound with no drainage.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)悪性疾患、良性疾患を問わず肝切除術を予定された患者。ただし、初回肝切除であるか否かは問わない。
2) 肝機能がChild-Pugh score7点以下に分類される患者
3) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
4) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者
(ア) 白血球 :2000/mmm3以上、かつ20000/mmm3以下
(イ) 血小板数 :50000/mmm3以上
(ウ) ヘモグロビン : 7.0g/dL以上
(エ) 血清総ビリルビン値 : 2.0mg/dL以下
(オ) プロトロンビン時間(活性値) : 50%以上
(カ) 血清クレアチニン値 : 1.5mg/dL以下
(キ) BUN :35mg/dL以下


英語
1) patients who will be planned hepatectomy.
2) Child-Pugh score of 7 or less
3) performance status 0-2
4) bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained
a)White blood cell count: 2000-20000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 7.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たしていても、以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象としない。
1)肝切除術の前後1か月以内に胸腹部の手術(腹腔鏡下手術を含む)を施行もしくは施行予定の患者。
2)登録6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者。
3)間質性肺炎、肺線維症のいずれかを合併する患者。
4)ドレーンの材質にアレルギーを有する患者。
5)精神病または精神症状を合併しており本臨床試験の実施が困難と判断される患者。
6)妊娠中または妊娠の可能性のある患者。
7)緊急手術により肝切除を施行する患者。
8)肝切除以外の臓器合併切除(胆嚢摘出術を除く)を伴う患者。


英語
1) Other chest-abdominal operation within 1 month on hepatectomy
2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration
3) Patient with interstitial pneumonia, pneumofibrosis, or severe lung emphysema
4) Patient who have allergy for material of drain.
5) Patient with psychiatric disorder or symptom
6) Pregnant patient or patient with possibility to be pregnant
7) Emargent hepatectomy
8) Patient with internal-organs resection of those other than liver.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山 壽之


英語

ミドルネーム
Hisashi Nakayama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111(8214)

Email/Email

nakayama.hisashi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山 壽之


英語

ミドルネーム
Hisashi Nakayama

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111(8214)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakayama.hisashi@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Jul;21(7):509-17. doi: 10.1002/jhbp.93. Epub 2014 Feb 12.

Subcutaneous drainage to prevent wound infection in liver resection: a randomized controlled trial.

Nakayama H1, Takayama T, Okubo T, Higaki T, Midorikawa Y, Moriguchi M, Aramaki O, Yamazaki S.


英語
J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Jul;21(7):509-17. doi: 10.1002/jhbp.93. Epub 2014 Feb 12.

Subcutaneous drainage to prevent wound infection in liver resection: a randomized controlled trial.

Nakayama H1, Takayama T, Okubo T, Higaki T, Midorikawa Y, Moriguchi M, Aramaki O, Yamazaki S.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
RESULTS:

We performed liver resections in 260 patients with hepatobiliary malignancies. Between the subcutaneous-drainage group (n = 131) and non-drainage group (n = 129), there were no significant differences in the operative variables. Wound infection occurred in 10 drainage group patients (8%) and 12 patients (9%) in the non-drainage group (P = 0.629); there was no significant difference in the probability of wound infection (P = 0.624). No significant differences were found between the groups for the hospital stay duration (P = 0.363), postoperative complications (P = 0.725) or medical expenses (P = 0.360).

CONCLUSIONS:

Subcutaneous drainage does not prevent wound infections in patients undergoing liver resection; therefore, its routine use is not justified.


英語
RESULTS:

We performed liver resections in 260 patients with hepatobiliary malignancies. Between the subcutaneous-drainage group (n = 131) and non-drainage group (n = 129), there were no significant differences in the operative variables. Wound infection occurred in 10 drainage group patients (8%) and 12 patients (9%) in the non-drainage group (P = 0.629); there was no significant difference in the probability of wound infection (P = 0.624). No significant differences were found between the groups for the hospital stay duration (P = 0.363), postoperative complications (P = 0.725) or medical expenses (P = 0.360).

CONCLUSIONS:

Subcutaneous drainage does not prevent wound infections in patients undergoing liver resection; therefore, its routine use is not justified.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 25

最終更新日/Last modified on

2014 12 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名