UMIN試験ID | UMIN000004437 |
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受付番号 | R000005300 |
科学的試験名 | 肝切除後皮下ドレーンの有効性に関する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/25 |
最終更新日 | 2014/12/01 08:25:06 |
日本語
肝切除後皮下ドレーンの有効性に関する無作為化比較試験
英語
Efficacy of subcutaneous drainage for hepatectomy: a randomized controlled
trial
日本語
肝切除後皮下ドレーンの無作為化比較試験
英語
Subcutaneous drainage for hepatectomy
日本語
肝切除後皮下ドレーンの有効性に関する無作為化比較試験
英語
Efficacy of subcutaneous drainage for hepatectomy: a randomized controlled
trial
日本語
肝切除後皮下ドレーンの無作為化比較試験
英語
Subcutaneous drainage for hepatectomy
日本/Japan |
日本語
原発性肝癌、転移性肝癌、胆道癌、良性肝疾患
英語
Primary liver cancer, metastatic liver cancer, biliary tract cancer, benign liver disease
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切除における皮下閉鎖式吸引ドレーン留置の創感染に対する予防効果を評価する。
英語
To evaluate the preventive efficacy of subcutaneous drainage for surgical
site infection on hepatectomy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
手術部位創感染、合併症の発生率
英語
Occurrence rate of surgical site wound infection and postoperative complication.
日本語
在院日数
英語
Hospital stay.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
創縫合時に皮下ドレーンを留置する。
英語
Suturing of wound with subcutaneous suction drainage.
日本語
創縫合時に皮下ドレーンを留置しない。
英語
Suturing of wound with no drainage.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)悪性疾患、良性疾患を問わず肝切除術を予定された患者。ただし、初回肝切除であるか否かは問わない。
2) 肝機能がChild-Pugh score7点以下に分類される患者
3) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
4) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者
(ア) 白血球 :2000/mmm3以上、かつ20000/mmm3以下
(イ) 血小板数 :50000/mmm3以上
(ウ) ヘモグロビン : 7.0g/dL以上
(エ) 血清総ビリルビン値 : 2.0mg/dL以下
(オ) プロトロンビン時間(活性値) : 50%以上
(カ) 血清クレアチニン値 : 1.5mg/dL以下
(キ) BUN :35mg/dL以下
英語
1) patients who will be planned hepatectomy.
2) Child-Pugh score of 7 or less
3) performance status 0-2
4) bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained
a)White blood cell count: 2000-20000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 7.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less
日本語
選択基準を満たしていても、以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象としない。
1)肝切除術の前後1か月以内に胸腹部の手術(腹腔鏡下手術を含む)を施行もしくは施行予定の患者。
2)登録6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者。
3)間質性肺炎、肺線維症のいずれかを合併する患者。
4)ドレーンの材質にアレルギーを有する患者。
5)精神病または精神症状を合併しており本臨床試験の実施が困難と判断される患者。
6)妊娠中または妊娠の可能性のある患者。
7)緊急手術により肝切除を施行する患者。
8)肝切除以外の臓器合併切除(胆嚢摘出術を除く)を伴う患者。
英語
1) Other chest-abdominal operation within 1 month on hepatectomy
2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration
3) Patient with interstitial pneumonia, pneumofibrosis, or severe lung emphysema
4) Patient who have allergy for material of drain.
5) Patient with psychiatric disorder or symptom
6) Pregnant patient or patient with possibility to be pregnant
7) Emargent hepatectomy
8) Patient with internal-organs resection of those other than liver.
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 壽之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Nakayama |
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University Itabashi Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111(8214)
nakayama.hisashi@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 壽之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Nakayama |
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University Itabashi Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111(8214)
nakayama.hisashi@nihon-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
日本語
日本大学医学部消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本大学医学部附属板橋病院
2010 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Jul;21(7):509-17. doi: 10.1002/jhbp.93. Epub 2014 Feb 12.
Subcutaneous drainage to prevent wound infection in liver resection: a randomized controlled trial.
Nakayama H1, Takayama T, Okubo T, Higaki T, Midorikawa Y, Moriguchi M, Aramaki O, Yamazaki S.
英語
J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Jul;21(7):509-17. doi: 10.1002/jhbp.93. Epub 2014 Feb 12.
Subcutaneous drainage to prevent wound infection in liver resection: a randomized controlled trial.
Nakayama H1, Takayama T, Okubo T, Higaki T, Midorikawa Y, Moriguchi M, Aramaki O, Yamazaki S.
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
RESULTS:
We performed liver resections in 260 patients with hepatobiliary malignancies. Between the subcutaneous-drainage group (n = 131) and non-drainage group (n = 129), there were no significant differences in the operative variables. Wound infection occurred in 10 drainage group patients (8%) and 12 patients (9%) in the non-drainage group (P = 0.629); there was no significant difference in the probability of wound infection (P = 0.624). No significant differences were found between the groups for the hospital stay duration (P = 0.363), postoperative complications (P = 0.725) or medical expenses (P = 0.360).
CONCLUSIONS:
Subcutaneous drainage does not prevent wound infections in patients undergoing liver resection; therefore, its routine use is not justified.
英語
RESULTS:
We performed liver resections in 260 patients with hepatobiliary malignancies. Between the subcutaneous-drainage group (n = 131) and non-drainage group (n = 129), there were no significant differences in the operative variables. Wound infection occurred in 10 drainage group patients (8%) and 12 patients (9%) in the non-drainage group (P = 0.629); there was no significant difference in the probability of wound infection (P = 0.624). No significant differences were found between the groups for the hospital stay duration (P = 0.363), postoperative complications (P = 0.725) or medical expenses (P = 0.360).
CONCLUSIONS:
Subcutaneous drainage does not prevent wound infections in patients undergoing liver resection; therefore, its routine use is not justified.
2010 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005300
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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