UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007134
受付番号 R000005305
科学的試験名 3French シース使用による血管撮影についての安全性および有効性を確認する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/25
最終更新日 2012/07/25 20:52:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3French シース使用による血管撮影についての安全性および有効性を確認する臨床試験


英語
Evaluation of 3Fr sheath introducer and 3.5Fr catheters for angiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3F-AG trial


英語
3F-AG trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3French シース使用による血管撮影についての安全性および有効性を確認する臨床試験


英語
Evaluation of 3Fr sheath introducer and 3.5Fr catheters for angiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3F-AG trial


英語
3F-AG trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍全般


英語
Malignant Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3Frenchシース使用により血管造影後の安静時間を短縮する手技の有効性および安全性を評価する


英語
To evaluate the safety and efficacy of angiography using 3Fr sheath introducer system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3French シース使用下における血管撮影後の至適安静時間(Minimum Tolerable Time; MTT)の決定、安全性の評価


英語
Minimum Tolerable Time of bed rest after Angiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3Frenchシース使用の手技的実効性の評価


英語
Technical feasibility of angiography using 3F system


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3Fr シースイントロデューサーシステムを用いた血管撮影


英語
Angiography using 3Fr Sheath introducer system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腹部悪性腫瘍などにより血管造影検査が必要とされている。
2)臨床的に明らかな出血傾向や血液凝固異常をみとめない。
①. 血小板7.5万以上
②. PT 70%以上
3)造影剤過敏症を有さない。
4)年齢20歳以上。
5)規定の安静時間について理解可能。
6)文書による同意が得られている。
7)その他、担当医が不適当と判断していない。


英語
1) Need of Angiography
2) No hematologic diathesis
3) no allergy of contrast medium
4) Written Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)先の血管撮影やCTなどにより、高度な動脈硬化を有している(註1)。
2)抗凝固薬、抗血小板薬の内服中。
3)術後離床の目処がない。


英語
1) Severe arterial sclerosis
2) Receiving anticoagulation therapy
3) no probability of leaving from bed

目標参加者数/Target sample size

315


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新槇 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Aramaki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
画像診断科


英語
Division of diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka Japan

電話/TEL

+81-55-989-5222

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新槇 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Aramaki

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
画像診断科


英語
Division of diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka Japan

電話/TEL

+81-55-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.aramaki@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 04 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 04 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 04 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 25

最終更新日/Last modified on

2012 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005305


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005305


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名