UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CHOPまたはR-CHOP療法における制吐剤アプレピタントの有用性およびプレドニゾロンとの薬物相互作用の検討

英語
Investigation of the efficacy of an antiemetic, aprepitant and its drug interaction with prednisolone in CHOP or R-CHOP therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
(R-)CHOP療法におけるアプレピタントの有用性およびプレドニゾロンとの相互作用の検討

英語
Investigation of the efficacy of aprepitant and its drug interaction with prednisolone in (R-)CHOP therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CHOPまたはR-CHOP療法における制吐剤アプレピタントの有用性およびプレドニゾロンとの薬物相互作用の検討

英語
Investigation of the efficacy of an antiemetic, aprepitant and its drug interaction with prednisolone in CHOP or R-CHOP therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
(R-)CHOP療法におけるアプレピタントの有用性およびプレドニゾロンとの相互作用の検討

英語
Investigation of the efficacy of aprepitant and its drug interaction with prednisolone in (R-)CHOP therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非ホジキンリンパ腫

英語
non-Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器腫瘍の化学療法のなかでも催吐性が高く、プレドニゾロンを含むレジメンであるCHOPまたはR-CHOP療法を受ける非ホジキンリンパ腫の患者において、アプレピタント非併用下および併用下でプレドニゾロンの血中濃度を測定することで、アプレピタントとプレドニゾロンの薬物相互作用について評価する。

英語
This study aims to evaluate drug interaction of aprepitant and prednisolone by measurement of blood prednisolone concentration in combination with or without aprepitant in the patients treated by CHOP or R-CHOP, which is highly emetic chemotherapy and contains prednisolone.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレドニゾロン（およびその代謝物）の薬物動態。同一患者で（R-）CHOP療法第1コース（アプレピタントなし）および第2コース（アプレピタントあり）のday 3からday 4にかけて測定。

英語
Pharmacokinetics of prednisolone (and its metabolites). They are measured from day 3 to day 4 in the first (without aprepitant) and the second (with aprepitant) courses of (R-) CHOP therapy in every patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（R-）CHOP療法第1コースでday 1にグラニセロトンによる制吐療法を行う。第2コースではグラニセロトンに加えて、day 1にアプレピタント125 mgを1回、day 2, 3にそれぞれアプレピタント60 mgを1日1回内服する。

英語
Antiemesis therapy with granisetron is performed on day 1 in the 1st course of (R-) CHOP therapy. In the 2nd course, 125 mg of aprepitant per os in a single administration, and 60 mg per os in a single administration on day 2 and 3, are added to the antiemesis therapy with granisetron.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回CHOPまたはR-CHOP療法を受ける非ホジキンリンパ腫患者。Performance status (ECOG)が0～2で推定余命3カ月以上、血算十分な造血能、肝・腎機能を有している。

英語
A patient with non-Hodgkin lymphoma who is to be treated with (R-)CHOP therapy for the first time. Performance status (ECOG) grade 0 - 2, with estimated life expectancy of 3 months or more, and with sufficient blood count, liver and renal function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アプレピタントやプレドニゾロン代謝に影響する薬剤の使用、試験開始48時間以内の規程以外の制吐剤や制吐効果のある薬剤の使用、試験開始6日前以降の腹部または骨盤への放射線療法、抗悪性腫瘍薬投与開始前24時間以内の嘔吐または空嘔吐の発現、症候性の脳転移、妊娠中、授乳中ならびに妊娠の可能性、経口避妊薬の服薬、過去のアプレピタント使用、薬物治療中の糖尿病、HbA1c 6.5%以上または空腹時126 mg/dl以上、精神疾患、その他担当医師等が不適当と判断した患者

英語
The use of drugs which affect metabolism of aprepitant and prednisolone, the use of antiemetics or drugs with antiemetic effect which is not prescribed within 48 hours before (R-)CHOP initiation, irradiation to the abdomen or pelvis within 6 days before (R-)CHOP initiation, the onset of vomitting or dry vomiting within 24 hours before (R-)CHOP initiation, symptomatic brain metastasis, beeing pregnant or lactating, the possibility of pregnancy, using oral contraceptive, previous use of aprepitant, diabetes mellitus with drug treatment, HbA1c >= 6.5 %, fasting blood glucose >= 126 mg/dl, psychiatric disorder, a patients who is considered as ineligible by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千葉　滋

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Chiba

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大越　靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Okoshi

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

029-853-3127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoshi@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hematology, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Hematology, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005316

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