UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1％を用いた併用及び維持療法の検討

英語
Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1％を用いた併用及び維持療法の検討

英語
Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1％を用いた併用及び維持療法の検討

英語
Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対するアダパレンゲル0.1％を用いた併用及び維持療法の検討

英語
Examination of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% for acne vulgaris

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡

英語
Acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦のざ瘡患者におけるアダパレンゲル0.1％と抗菌外用薬及びアダパレンゲル0.1％と抗菌内服薬の併用効果を検討し、両剤の適切な併用方法、患者のQOLに及ぼす影響、及び寛解維持療法についてのエビデンスを得る。

英語
To evaluate the effectiveness of combination and maintenance therapy with Adapalene Gel 0.1% and topical antibiotics or oral antibiotics for the treatment of acne vulgaris in Japan patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【試験-1】顔面の尋常性ざ瘡の総皮疹（炎症性皮疹+面皰）数の減少率
【試験-2】炎症性皮疹の増加までの期間

英語
(Study-1)Percent reduction in total lesion (inflammatory lesion + comedone) counts of acne vulgaris on the face(inflammatory lesion + comedone)
(Study-2)Period until increasing of inflammatory lesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・QOLの変化
・総合臨床効果（試験-1終了時）
・安全性

英語
*Change in QOL
*Overall clinical evaluation(after study1)
*Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【試験-1】A群：登録時から12週目までナジフロキサシン

英語
(Study-1)Group A:Nadifloxacin will be applied for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【試験-1】B群：登録時から12週目までアダパレンゲル0.1％+ナジフロキサシン

英語
(Study-1)Group B:Adapalene gel 0.1% and Nadifloxacin will be applied for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
【試験-1】C群：登録時から12週目までアダパレンゲル0.1％+ロキシスロマイシン/ナジフロキサシン

英語
(Study-1)Group C:Adapalene gel 0.1% and Roxithromycin or Nadifloxacin will be applied for totally 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
【試験-2】D群：【試験-1】終了後から12週目までアダパレンゲル0.1％

英語
(Study-2)Grop D:After study-1,Adapalene gel 0.1% will be applied for 12 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
【試験-2】E群：【試験-1】終了後から12週目まで無治療

英語
(Study-2)Group E:After study-1,non-treatment for 12weeks.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）炎症性皮疹を有する患者。
2）本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者。

英語
1)Patients who has inflammatory lesion
2)Patients who agreeded with their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去1ケ月以内に尋常性ざ瘡に対して、有効性を期待される治療（内服薬、外用薬、ケミカルピーリング、光線治療など）を医療機関で行っていた患者。
2）試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者。
3）非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンなど）を連用している患者。
4）妊婦または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。本調査期間中に妊娠を希望する女性。
5）調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者。

英語
1) Patients taking some medications (orally,topically, or injective agents, or chemical treatments) expected to be effective to acne vulgaris within one month before the registration of this research.
2) Patients with hypersensitivity to any of the study drugs
3) Patients continuously receiving non-steroidal anti-inflammatory drugs(ibuprofen,etc)
4) Women who are pregnant,might be pregnant or lactating or planning a pregnancy
5) Patients who are considered to be unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川島　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Woman's Medical University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666　東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho,Shinjyuku-ku,Tokyo 162-8666,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
株式会社イービーエムズ

英語
EBMs Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床事業本部

英語
Clinical Business Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町２－４－１世界貿易センタービル２４Ｆ

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Woman's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005317

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