UMIN試験ID | UMIN000004443 |
---|---|
受付番号 | R000005318 |
科学的試験名 | StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2019/09/26 15:34:32 |
日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討
英語
A tolerability study in Japan of Oxaliplatin, fluorouracil, and l-leucovorin for patients with stage II/III colon cancer
日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討(JFMC41-1001-C2: JOIN Trial)
英語
A tolerability study in Japan of OxaliplatIN, fluorouracil, and l-leucovorin for patients with stage II/III colon cancer(JFMC41-1001-C2: JOIN Trial)
日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討
英語
A tolerability study in Japan of Oxaliplatin, fluorouracil, and l-leucovorin for patients with stage II/III colon cancer
日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討(JFMC41-1001-C2: JOIN Trial)
英語
A tolerability study in Japan of OxaliplatIN, fluorouracil, and l-leucovorin for patients with stage II/III colon cancer(JFMC41-1001-C2: JOIN Trial)
日本/Japan |
日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌
英語
StageII/III colon cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
日本人におけるStageⅡまたはⅢの結腸癌(直腸S状部癌を含む)治癒切除例を対象として、術後補助化学療法としてのmodified FOLFOX6療法の認容性を確認することを目的とする。
英語
To confirm tolerability Oxaliplatin, fluorouracil, and l-leucovorin for Japanese patients with stage II/III colon cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
Grade 3以上のアレルギー反応/アナフィラキシーおよび8日間以上持続する日常生活に支障をきたす末梢神経症状(末梢性感覚ニューロパチー)の発現頻度
英語
The frequency of allergies, anaphylaxis, and peripheral sensory neuropathy lasting for 8 days (Grade 3 or 4).
日本語
(1)無病生存期間
(2)無再発生存期間
(3)治療成功期間
(4)全生存期間
(5)有害事象
(6)末梢神経症状:Ca/Mgや牛車腎気丸等を併用した群と非併用群に分け、発現頻度等について比較検討する。
(7)治療完遂率
(8)相対用量強度
(9)リンパ節転移個数、郭清リンパ節個数等と予後との関連に関する検討
(10)予後因子および副作用予測因子の探索(付随研究)
英語
(1) Disease-free survival.
(2) Relapse-free survival.
(3) Time to treatment failure.
(4) Overall survival.
(5) Adverse events.
(6) Peripheral neuropathy.
(7) Completion rate.
(8) Relative dose intensity.
(9) Relationship between lymph node metastasis and prognosis.
(10) Exploration of predictors of the prognosis and adverse events (Additional study).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
日本語
L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(急速静注), 5FU2400mg/m2(持続静注)
英語
L-OHP85mg/m2,l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus),and 5FU2400mg/m2(infusion)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)Stage Ⅱ(T3-4N0M0)およびStage Ⅲ(TanyN1-2M0)の結腸癌(直腸S状部癌を含む)であることが病理組織学的に確認されている症例。なお、直腸S状部癌は直腸S状部に主座がある症例とする。
(2)原発巣に対して根治度Aの手術が施行され、肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない症例。
(3)原発巣切除後7週間以内かつ登録後2週間以内に治療開始可能な症例。
(4)20歳以上の症例。
(5)PS(ECOG)0または1である症例。
(6)化学療法、免疫療法、放射線療法の既往のない症例。
(7)主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること(検査値は登録前14日以内の最新の値とする)。
好中球数> 1,500/mm3
血小板数≧ 100,000/mm3
血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.25倍
総ビリルビン< 施設基準値上限の2倍
ASTおよびALT< 施設基準値上限の2倍
CEA< 10ng/mL
(8)妊娠の可能性のある閉経前女性については、妊娠検査陰性が証明されている症例。
(9)生殖能力を有する患者については、本試験治療期間中および治療後3ヵ月間までの期間は避妊を行うことに同意し、かつ妊娠時のリスクについて理解している症例。
(10)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。
英語
1) Stage II/Stage III, histologically confirmed colon cancer.
2) Curability A.
3) Chemotherapy starting within 7 weeks after resection and 2 weeks after registration.
4) Age of 20 years or older.
5) Performance status of 0-2.
6) No prior chemotherapy, immunotherapy, or radiation.
7) Adequate organ function:
i) neutrophil count >1,500 /mm3,
ii) platelet count >=100,000/mm3,
iii) serum creatinine <=1.25 times the ULN,
iv) total bilirubin <2 times the ULN,
v) AST, ALT <2 times the ULN, and
vi) CEA <10 ng/mL.
8) Pregnancy test: (-).
9) Women who will not become pregnant.
10) Written informed consent.
日本語
(1)妊娠中または授乳中の女性。
(2)避妊をしていない妊娠する可能性のある女性。
(3)虫垂癌の症例。
(4)悪性腫瘍の既往のある症例。ただし少なくとも10年間の無再発期間がある場合は登録可能。また、内視鏡的切除で治癒切除された粘膜内癌(胃癌、大腸癌)や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は登録可能。
(5)本試験の登録前30日以内に治験に参加している症例。
(6)末梢神経症状(末梢性感覚ニューロパチー)【≧ Grade1】を有している症例。
(7)インスリン投与をしないと血糖コントロールできない糖尿病の症例。
(8)コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。
(9)神経学的または精神的に重大な疾患の既往のある症例。
(10)活動性の感染症を有する症例。
(11)その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断する症例。
英語
1) Women who are pregnant or breast-feeding.
2) Women who are planning to become pregnant.
3) Appendix cancer.
4) Patients with a history of malignancy.
5) Participating in another clinical trial within 30 days.
6) Peripheral sensory neuropathy >= Grade 1.
7) Insulin-treated diabetic patients.
8) Uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, and arrhythmia.
9) Patients with a history of significant neurological or mental illness.
10) Active infectious disease.
11) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
800
日本語
名 | 孝之 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshino |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Endoscopy & Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
tyoshino@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 裕佳里 |
ミドルネーム | |
姓 | 川村 |
英語
名 | Yukari |
ミドルネーム | |
姓 | Kawamura |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
136-0071
日本語
東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
日本語
ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
jfmc-dc@jfmc.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
http://www.jfmc.or.jp/
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s00280-019-03957-5
882
日本語
8日間以上持続するPSNおよびGr.3以上のアレルギー反応の発現割合(95%C.I.)は、それぞれ3.3%(95%C.I.:2.2-4.7)、および1.7%(95%C.I.:1.0-2.8)でした。8日間以上持続するPSN発症時のL-OHP累積投与量は672.5mg/m2、コースの中央値は9コースでした。Gr.3以上のアレルギー反応では発症時のL-OHP累積投与量は565.1mg/m2、コースの中央値は7.5コースでした。Gr.3のPSNは、登録後12ヶ月、24ヶ月および36ヶ月でそれぞれ5.8%から1.1%、0.5%および0.2%に徐々に減少していました。しかし、3年後の追跡調査ではGr.1またはGr.2のPSNが21.0%の症例で観察されました。
英語
The PSN for >=8 days and the incidence of Gr.>=3 AR were 3.3% and 1.7%, respectively. At the onset of PSN, the median total dose of L-OHP and the median number of courses were 672.5mg/m2 and 9, respectively, while the corresponding values were 565.1mg/m2 and 7.5 at the onset of Gr.>=3 AR. Gr.3PSN appeared to gradually recover from 5.8% to 1.1%, 0.5%, and 0.2% at 12mths, 24mths and 36mths after enrollment, respectively. However, Gr.1 or Gr.2 PSNs after 3yrs follow-up were observed in 21.0% of patients.
2019 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者背景は、男性/女性は53.8%/46.2%、年齢中央値(範囲)は64歳(21-83)、PS 0/1は93.8%/6.2%、TNM分類第7版による病期分類ではStage II/IIIA/IIIB/IIICが18.5%/7.3%/52.5%/21.6%、リンパ節廓清個数では不明/12個未満/12個以上が0.2%/17.2%/82.5%などでした。
英語
Baseline patient characteristics were as follows: median age, 64 years; male, 53.8%; PS 0, 93.8%; stage II/IIIA/IIIB/IIIC by TNM Classification, 7th edition, 18.5/7.3/52.5/21.6%; and lymph nodes examined, <12 / >12/ unknown: 17.2/82.5/0.2%, respectively.
日本語
2010年11月から2012年3月までの1年5ヵ月間に882例の症例が198施設から登録されました。882例のうち11例は不適格でした。適格例871例のうち2015年10月30日時点でデータ固定した864例(98%)を有効性解析対象としました。また適格例から未治療の9例、低用量で投与開始された14例を除外し、残りの848人の患者のうち2013年4月30日までに治療状況が確定した828例(94%)を安全性解析対象としました。
英語
Between November 2010 and March 2012, 882 patients were enrolled at 198 institutions. Among these 882 patients, 11 were ineligible. Of the remaining 871 eligible patients, 864 patients (98%) for whom the treatment status was fixed with a median follow-up of 3 years as of October 30, 2015 via an electronic data capture system with central monitoring, were included in the efficacy analysis. Among these 871 eligible patients, 9 did not start the study treatment, and 14 did not receive the correct initial dosage at their physician's discretion. These 23 patients were excluded from the safety analysis by central monitoring. Of the remaining 848 patients, 828(94%) patients for whom the treatment status was fixed by April 30, 2013, were included in the safety analysis.
日本語
Grade3以上の発現割合が10%を超えた有害事象は好中球数減少の28.7%のみでした。しかし、発熱性好中球減少症の発現割合は0.4%でした。また、Grade3以上の間質性肺炎(肺臓炎)は1例のみであった。治療関連死は認められませんでした。
英語
The only grade >=3 AE occurring in more than 10 % of the patients was neutropenia, which was observed in 28.7 %. However, the incidence of febrile neutropenia was 0.4 %. There was only one case of grade 3 interstitial pneumonitis, and there were no treatment-related deaths.
日本語
有効性解析対象集団における3年間のDFS、RFSおよびOSは、DFS で76.1%(95%CI:73.02-78.80)、RFS で77.3%(95%CI:74.34-80.02)、OSで92.7%(95%CI:90.69-94.26)でした。Stage IIの症例では、3年間のDFS、RFS、OSが良好で、92.1、92.8、および97.4%であったが、Stage IIIA / Bでは76.4、77.9、93.8%でした。 Stage IIICではそれぞれ61.6、62.7、85.9%でした。 主な再発部位は、肝臓(7.6%)、肺(7.3%)、およびリンパ節(5.2%)でした。
英語
Three-year DFS, RFS, and OS in the overall efficacy population were 76.1% (95%CI: 73.02 to 78.80), 77.3% (95% CI: 74.34 to 80.02), and 92.7% (95%CI: 90.69 to 94.26), respectively. Favorable 3-year DFS, RFS, and OS were 92.1, 92.8, and 97.4% in stage II patients, while these were 76.4, 77.9, and 93.8% in stage IIIA/B; and 61.6, 62.7, and 85.9% in stage IIIC, respectively. The main recurrent sites were liver (7.6%), lung (7.3%), and lymph nodes (5.2%).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005318
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005318
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |