UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004443
受付番号 R000005318
科学的試験名 StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/01
最終更新日 2019/09/26 15:34:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討


英語
A tolerability study in Japan of Oxaliplatin, fluorouracil, and l-leucovorin for patients with stage II/III colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討(JFMC41-1001-C2: JOIN Trial)


英語
A tolerability study in Japan of OxaliplatIN, fluorouracil, and l-leucovorin for patients with stage II/III colon cancer(JFMC41-1001-C2: JOIN Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討


英語
A tolerability study in Japan of Oxaliplatin, fluorouracil, and l-leucovorin for patients with stage II/III colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討(JFMC41-1001-C2: JOIN Trial)


英語
A tolerability study in Japan of OxaliplatIN, fluorouracil, and l-leucovorin for patients with stage II/III colon cancer(JFMC41-1001-C2: JOIN Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅡ/StageⅢ結腸癌


英語
StageII/III colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人におけるStageⅡまたはⅢの結腸癌(直腸S状部癌を含む)治癒切除例を対象として、術後補助化学療法としてのmodified FOLFOX6療法の認容性を確認することを目的とする。


英語
To confirm tolerability Oxaliplatin, fluorouracil, and l-leucovorin for Japanese patients with stage II/III colon cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 3以上のアレルギー反応/アナフィラキシーおよび8日間以上持続する日常生活に支障をきたす末梢神経症状(末梢性感覚ニューロパチー)の発現頻度


英語
The frequency of allergies, anaphylaxis, and peripheral sensory neuropathy lasting for 8 days (Grade 3 or 4).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)無病生存期間
(2)無再発生存期間
(3)治療成功期間
(4)全生存期間
(5)有害事象
(6)末梢神経症状:Ca/Mgや牛車腎気丸等を併用した群と非併用群に分け、発現頻度等について比較検討する。
(7)治療完遂率
(8)相対用量強度
(9)リンパ節転移個数、郭清リンパ節個数等と予後との関連に関する検討
(10)予後因子および副作用予測因子の探索(付随研究)


英語
(1) Disease-free survival.
(2) Relapse-free survival.
(3) Time to treatment failure.
(4) Overall survival.
(5) Adverse events.
(6) Peripheral neuropathy.
(7) Completion rate.
(8) Relative dose intensity.
(9) Relationship between lymph node metastasis and prognosis.
(10) Exploration of predictors of the prognosis and adverse events (Additional study).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(急速静注), 5FU2400mg/m2(持続静注)


英語
L-OHP85mg/m2,l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus),and 5FU2400mg/m2(infusion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)Stage Ⅱ(T3-4N0M0)およびStage Ⅲ(TanyN1-2M0)の結腸癌(直腸S状部癌を含む)であることが病理組織学的に確認されている症例。なお、直腸S状部癌は直腸S状部に主座がある症例とする。
(2)原発巣に対して根治度Aの手術が施行され、肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない症例。
(3)原発巣切除後7週間以内かつ登録後2週間以内に治療開始可能な症例。
(4)20歳以上の症例。
(5)PS(ECOG)0または1である症例。
(6)化学療法、免疫療法、放射線療法の既往のない症例。
(7)主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること(検査値は登録前14日以内の最新の値とする)。
好中球数> 1,500/mm3
血小板数≧ 100,000/mm3
血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.25倍
総ビリルビン< 施設基準値上限の2倍
ASTおよびALT< 施設基準値上限の2倍
CEA< 10ng/mL
(8)妊娠の可能性のある閉経前女性については、妊娠検査陰性が証明されている症例。
(9)生殖能力を有する患者については、本試験治療期間中および治療後3ヵ月間までの期間は避妊を行うことに同意し、かつ妊娠時のリスクについて理解している症例。
(10)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。


英語
1) Stage II/Stage III, histologically confirmed colon cancer.
2) Curability A.
3) Chemotherapy starting within 7 weeks after resection and 2 weeks after registration.
4) Age of 20 years or older.
5) Performance status of 0-2.
6) No prior chemotherapy, immunotherapy, or radiation.
7) Adequate organ function:
i) neutrophil count >1,500 /mm3,
ii) platelet count >=100,000/mm3,
iii) serum creatinine <=1.25 times the ULN,
iv) total bilirubin <2 times the ULN,
v) AST, ALT <2 times the ULN, and
vi) CEA <10 ng/mL.
8) Pregnancy test: (-).
9) Women who will not become pregnant.
10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠中または授乳中の女性。
(2)避妊をしていない妊娠する可能性のある女性。
(3)虫垂癌の症例。
(4)悪性腫瘍の既往のある症例。ただし少なくとも10年間の無再発期間がある場合は登録可能。また、内視鏡的切除で治癒切除された粘膜内癌(胃癌、大腸癌)や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は登録可能。
(5)本試験の登録前30日以内に治験に参加している症例。
(6)末梢神経症状(末梢性感覚ニューロパチー)【≧ Grade1】を有している症例。
(7)インスリン投与をしないと血糖コントロールできない糖尿病の症例。
(8)コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。
(9)神経学的または精神的に重大な疾患の既往のある症例。
(10)活動性の感染症を有する症例。
(11)その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断する症例。


英語
1) Women who are pregnant or breast-feeding.
2) Women who are planning to become pregnant.
3) Appendix cancer.
4) Patients with a history of malignancy.
5) Participating in another clinical trial within 30 days.
6) Peripheral sensory neuropathy >= Grade 1.
7) Insulin-treated diabetic patients.
8) Uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, and arrhythmia.
9) Patients with a history of significant neurological or mental illness.
10) Active infectious disease.
11) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝之
ミドルネーム
吉野


英語
Takayuki
ミドルネーム
Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Endoscopy & Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕佳里
ミドルネーム
川村


英語
Yukari
ミドルネーム
Kawamura

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階


英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤクルト本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階


英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/Tel

03-5627-7594

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jfmc.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s00280-019-03957-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

882

主な結果/Results

日本語
8日間以上持続するPSNおよびGr.3以上のアレルギー反応の発現割合(95%C.I.)は、それぞれ3.3%(95%C.I.:2.2-4.7)、および1.7%(95%C.I.:1.0-2.8)でした。8日間以上持続するPSN発症時のL-OHP累積投与量は672.5mg/m2、コースの中央値は9コースでした。Gr.3以上のアレルギー反応では発症時のL-OHP累積投与量は565.1mg/m2、コースの中央値は7.5コースでした。Gr.3のPSNは、登録後12ヶ月、24ヶ月および36ヶ月でそれぞれ5.8%から1.1%、0.5%および0.2%に徐々に減少していました。しかし、3年後の追跡調査ではGr.1またはGr.2のPSNが21.0%の症例で観察されました。


英語
The PSN for >=8 days and the incidence of Gr.>=3 AR were 3.3% and 1.7%, respectively. At the onset of PSN, the median total dose of L-OHP and the median number of courses were 672.5mg/m2 and 9, respectively, while the corresponding values were 565.1mg/m2 and 7.5 at the onset of Gr.>=3 AR. Gr.3PSN appeared to gradually recover from 5.8% to 1.1%, 0.5%, and 0.2% at 12mths, 24mths and 36mths after enrollment, respectively. However, Gr.1 or Gr.2 PSNs after 3yrs follow-up were observed in 21.0% of patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景は、男性/女性は53.8%/46.2%、年齢中央値(範囲)は64歳(21-83)、PS 0/1は93.8%/6.2%、TNM分類第7版による病期分類ではStage II/IIIA/IIIB/IIICが18.5%/7.3%/52.5%/21.6%、リンパ節廓清個数では不明/12個未満/12個以上が0.2%/17.2%/82.5%などでした。


英語
Baseline patient characteristics were as follows: median age, 64 years; male, 53.8%; PS 0, 93.8%; stage II/IIIA/IIIB/IIIC by TNM Classification, 7th edition, 18.5/7.3/52.5/21.6%; and lymph nodes examined, <12 / >12/ unknown: 17.2/82.5/0.2%, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2010年11月から2012年3月までの1年5ヵ月間に882例の症例が198施設から登録されました。882例のうち11例は不適格でした。適格例871例のうち2015年10月30日時点でデータ固定した864例(98%)を有効性解析対象としました。また適格例から未治療の9例、低用量で投与開始された14例を除外し、残りの848人の患者のうち2013年4月30日までに治療状況が確定した828例(94%)を安全性解析対象としました。


英語
Between November 2010 and March 2012, 882 patients were enrolled at 198 institutions. Among these 882 patients, 11 were ineligible. Of the remaining 871 eligible patients, 864 patients (98%) for whom the treatment status was fixed with a median follow-up of 3 years as of October 30, 2015 via an electronic data capture system with central monitoring, were included in the efficacy analysis. Among these 871 eligible patients, 9 did not start the study treatment, and 14 did not receive the correct initial dosage at their physician's discretion. These 23 patients were excluded from the safety analysis by central monitoring. Of the remaining 848 patients, 828(94%) patients for whom the treatment status was fixed by April 30, 2013, were included in the safety analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
Grade3以上の発現割合が10%を超えた有害事象は好中球数減少の28.7%のみでした。しかし、発熱性好中球減少症の発現割合は0.4%でした。また、Grade3以上の間質性肺炎(肺臓炎)は1例のみであった。治療関連死は認められませんでした。


英語
The only grade >=3 AE occurring in more than 10 % of the patients was neutropenia, which was observed in 28.7 %. However, the incidence of febrile neutropenia was 0.4 %. There was only one case of grade 3 interstitial pneumonitis, and there were no treatment-related deaths.

評価項目/Outcome measures

日本語
有効性解析対象集団における3年間のDFS、RFSおよびOSは、DFS で76.1%(95%CI:73.02-78.80)、RFS で77.3%(95%CI:74.34-80.02)、OSで92.7%(95%CI:90.69-94.26)でした。Stage IIの症例では、3年間のDFS、RFS、OSが良好で、92.1、92.8、および97.4%であったが、Stage IIIA / Bでは76.4、77.9、93.8%でした。 Stage IIICではそれぞれ61.6、62.7、85.9%でした。 主な再発部位は、肝臓(7.6%)、肺(7.3%)、およびリンパ節(5.2%)でした。


英語
Three-year DFS, RFS, and OS in the overall efficacy population were 76.1% (95%CI: 73.02 to 78.80), 77.3% (95% CI: 74.34 to 80.02), and 92.7% (95%CI: 90.69 to 94.26), respectively. Favorable 3-year DFS, RFS, and OS were 92.1, 92.8, and 97.4% in stage II patients, while these were 76.4, 77.9, and 93.8% in stage IIIA/B; and 61.6, 62.7, and 85.9% in stage IIIC, respectively. The main recurrent sites were liver (7.6%), lung (7.3%), and lymph nodes (5.2%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 09 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 26

最終更新日/Last modified on

2019 09 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名